Nowa formuła pediatryczna Tachipiriny®
Badanie smaku nowego preparatu Tachipirina® dla dzieci o smaku truskawkowym
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie smakowitości, prowadzone w jednym ośrodku, z pojedynczą dawką.
Celem niniejszego badania jest zbadanie smakowitości nowo opracowanej zawiesiny doustnej Tachipirina® 120 mg/5 mL o smaku truskawkowym. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem ochotników pediatrycznych, którzy reprezentują populację docelową tego produktu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych dwudziestu (20) zdrowych ochotników pediatrycznych w wieku 6–17 lat włącznie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena smakowitości nowego smaku truskawkowego po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego badanego (IMP) za pomocą kwestionariusza.
Drugorzędowymi punktami końcowymi jest monitorowanie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczej dawki badanego produktu leczniczego (IMP).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arzo, Szwajcaria, CH-6864
- CROSS Research S.A. - Phase I Unit,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć i wiek: mężczyźni lub kobiety, 6–17 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała: mężczyźni/kobiety nie są sklasyfikowani jako osoby z nadwagą na podstawie obowiązującej tabeli wskaźnika masy ciała dla płci i wieku
- Świadoma zgoda i zgoda: podpisana świadoma zgoda przez oboje rodziców/przedstawicieli prawnych, chyba że tylko jedno ma władzę prawną. Podpisana pisemna świadoma zgoda w przypadku młodzieży w wieku 14–17 lat włącznie lub pisemna świadoma zgoda w przypadku dzieci w wieku 11–13 lat włącznie lub ustna świadoma zgoda w przypadku dzieci w wieku 6–10 lat włącznie.
- Pełne zrozumienie: zdolność ochotnika pediatrycznego i rodziców/przedstawicieli prawnych do zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwego ryzyka i skutków ubocznych; zdolność ochotnika pediatrycznego i rodziców/przedstawicieli prawnych do współpracy z badaczem i do spełnienia wymagań całego badania
- Stwierdzona tolerancja na paracetamol: historia stosowania Tachipiriny® lub jej substancji czynnej, tj. paracetamolu, bez żadnych dalszych działań niepożądanych
Kryteria wyłączenia:
- Wyniki badania fizykalnego: istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, które mogą zakłócać cele badania
- Alergia: stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną i/lub składniki preparatu; historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcji alergicznych, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania
- Choroby: historia istotnych chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu krążenia, układu oddechowego, skóry, chorób hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych, które mogą zakłócać cel badania; zmiany w jamie ustnej lub inne zmiany na błonie śluzowej jamy ustnej, które według opinii badacza mogą zakłócać cel badania
- Leki: leki, w tym leki dostępne bez recepty i preparaty ziołowe, podawane na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania, które w opinii Badacza mogą zakłócać cel badania. Hormonalne środki antykoncepcyjne dla kobiet mogących zajść w ciążę (tj. po pierwszej miesiączce) będą dozwolone
- Tytoń: osoby palące nie będą wpuszczane
- Badawcze badania leków: udział w ocenie dowolnego badanego produktu leczniczego na 3 miesiące przed tym badaniem. Przedział 3-miesięczny będzie liczony jako czas pomiędzy pierwszym dniem kalendarzowym miesiąca następującego po ostatniej wizycie w ramach poprzedniego badania a pierwszym dniem bieżącego badania
- Dieta: nieprawidłowa dieta lub istotne zmiany w nawykach żywieniowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem, które według opinii badacza mogą zakłócać cel badania
- Test na SARS-CoV-2: dodatni Szybki test na antygen Covid-19 podczas badania przesiewowego ochotnika pediatrycznego lub rodzica(-ów)/przedstawiciela(-ów) prawnego(-ych)
- Test na obecność narkotyków: tylko dla młodzieży w wieku 12–17 lat włącznie, pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego
- Test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu: tylko dla młodzieży w wieku 12–17 lat włącznie, pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego
- Ciąża: tylko w przypadku kobiet w wieku rozrodczym (tj. po pierwszej miesiączce), pozytywny wynik testu ciążowego lub brak testu ciążowego podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tachipirina® 120 mg/5 ml zawiesina doustna o smaku truskawkowym
Wszystkim zdrowym ochotnikom pediatrycznym podawano za pomocą mediacji
|
Pojedyncza doustna dawka zawiesiny doustnej Tachipirina® 120 mg/5 ml (10 ml) zostanie podana zdrowym ochotnikom pediatrycznym na czczo przez co najmniej 1 godzinę przed podaniem IMP do zakończenia oceny smakowitości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Smakowitość nowego smaku - Smak (1)
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu badanego produktu leczniczego
|
Badani są pytani: Jak opisujesz smak tego leku?
Odpowiednie odpowiedzi to słodki, słony, kwaśny, gorzki.
|
15 minut po podaniu badanego produktu leczniczego
|
|
Smakowitość nowego smaku - Smak (2)
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu badanego produktu leczniczego
|
Badani są pytani: Jak bardzo podoba Ci się smak tego leku? Odpowiednie odpowiedzi udzielane są za pomocą hedonicznej skali twarzy, tj. 7-punktowej skali Chena, w której odpowiedzi opisowe są powiązane z obrazami przedstawiającymi różne wyrazy twarzy, aby umożliwić dzieciom łatwą ocenę wrażeń zmysłowych. W przypadku skali Chena Badacz przypisuje wynik liczbowy w następujący sposób:
|
15 minut po podaniu badanego produktu leczniczego
|
|
Smakowitość nowego smaku - Zapach
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu badanego produktu leczniczego
|
Badani są pytani: Jak bardzo podoba Ci się zapach tego leku? Odpowiednie odpowiedzi udzielane są za pomocą hedonicznej skali twarzy, tj. 7-punktowej skali Chena, w której odpowiedzi opisowe są powiązane z obrazami przedstawiającymi różne wyrazy twarzy, aby umożliwić dzieciom łatwą ocenę wrażeń zmysłowych. W przypadku skali Chena Badacz przypisuje wynik liczbowy w następujący sposób:
|
15 minut po podaniu badanego produktu leczniczego
|
|
Smakowitość nowego smaku - Posmak (1)
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu badanego produktu leczniczego
|
Badani są pytani: Czy odczuwasz posmak po podaniu tego leku?
Odpowiednie odpowiedzi to Tak lub Nie.
|
15 minut po podaniu badanego produktu leczniczego
|
|
Smakowitość nowego smaku - Posmak (2)
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu badanego produktu leczniczego
|
Jeśli Badani odpowiedzą „Tak” na poprzednie pytanie, zostaną zapytani: Czy opisujesz posmak tego leku?
Odpowiednie odpowiedzi to słodki, słony, kwaśny, gorzki.
|
15 minut po podaniu badanego produktu leczniczego
|
|
Smakowitość nowego smaku - Posmak (3)
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu badanego produktu leczniczego
|
Jeśli Badani odpowiedzą „Tak” na poprzednie pytanie, zostaną zapytani: Jak bardzo podoba Ci się posmak tego leku? Odpowiednie odpowiedzi udzielane są za pomocą hedonicznej skali twarzy, tj. 7-punktowej skali Chena, w której odpowiedzi opisowe są powiązane z obrazami przedstawiającymi różne wyrazy twarzy, aby umożliwić dzieciom łatwą ocenę wrażeń zmysłowych. W przypadku skali Chena Badacz przypisuje wynik liczbowy w następujący sposób:
|
15 minut po podaniu badanego produktu leczniczego
|
|
Smakowitość nowego smaku - Tekstura (odczucie w ustach)
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu badanego produktu leczniczego
|
Badani są pytani: Jak opisujesz konsystencję tego leku w jamie ustnej?
Odpowiednie odpowiedzi to: Cienki, gruby, szorstki.
|
15 minut po podaniu badanego produktu leczniczego
|
|
Smakowitość nowego smaku - Ogólnie
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu badanego produktu leczniczego
|
Badani są pytani: Jak bardzo ogólnie podoba Ci się ten lek? Odpowiednie odpowiedzi są udzielane przy użyciu hedonicznej skali twarzy, tj. 7-punktowej skali Chena, w której odpowiedzi opisowe są powiązane z obrazami przedstawiającymi różne wyrazy twarzy, aby umożliwić dzieciom łatwo określić ilościowo ich doznania zmysłowe. W przypadku skali Chena Badacz przypisuje wynik liczbowy w następujący sposób:
|
15 minut po podaniu badanego produktu leczniczego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie.
|
Liczba TEAE po podaniu pojedynczej dawki badanego produktu leczniczego.
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Milko Radicioni, CROSS Research S.A. - Phase I Unit,
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 044(H)MD21176
- CRO-PK-21-356 (Inny identyfikator: CRO code)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .