A Tachipirina® új gyermekgyógyászati készítménye
Ízletességi vizsgálat a Tachipirina® új, eper ízű gyermekgyógyászati készítményéről
Ez egy egyközpontú, egyszeri dózisú, egykarú, nyílt elrendezésű, ízletességi vizsgálat.
Jelen tanulmány célja az újonnan kifejlesztett Tachipirina® 120 mg/5 ml eper ízű belsőleges szuszpenzió ízletességének vizsgálata. A vizsgálatot önkéntes gyermekekkel végzik, akik a termék célcsoportját képviselik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Húsz (20) egészséges, 6-17 éves gyermek önkéntest vonnak be a vizsgálatba.
Az elsődleges végpont az új eper íz ízletességének felmérése a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) egyszeri adagolása után egy kérdőív segítségével.
A másodlagos végpont a biztonságossági és tolerálhatósági adatok nyomon követése a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) egyszeri adagolása után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arzo, Svájc, CH-6864
- CROSS Research S.A. - Phase I Unit,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem és életkor: férfiak vagy nők, 6-17 éves korig
- Testtömegindex: a nemre és életkorra vonatkozó testtömegindex táblázat alapján nem minősülnek túlsúlyosnak a férfiak/nők
- Tájékozott beleegyezés és beleegyezés: mindkét szülő/törvényes képviselő által aláírt, írásos, tájékozott beleegyezés, kivéve, ha csak egyikük rendelkezik jogi felhatalmazással. Aláírt, írásos beleegyező nyilatkozat 14-17 éves korosztályt befogadó serdülőknek, írásos tájékozott hozzájárulás 11-13 éves korig, vagy szóbeli tájékozott hozzájárulás a 6-10 éves korosztályhoz.
- Teljes megértés: a gyermekgyógyász önkéntes és a szülő(k)/törvényes képviselő(k) azon képessége, hogy megértsék a vizsgálat teljes természetét és célját, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat; a gyermekgyógyász önkéntes és a szülő(k)/törvényes képviselő(k) azon képessége, hogy együttműködjenek a vizsgálóval és megfeleljenek a teljes vizsgálat követelményeinek
- A paracetamollal szembeni bizonyított tolerálhatóság: a kórtörténetben Tachipirina® vagy hatóanyaga, azaz a paracetamol bevitele, következményes mellékhatás nélkül
Kizárási kritériumok:
- Fizikai leletek: klinikailag jelentős kóros fizikai leletek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait
- Allergia: a hatóanyaggal és/vagy a készítmény összetevőivel szembeni megállapított vagy feltételezett túlérzékenység; gyógyszerekkel szembeni anafilaxia vagy általában allergiás reakciók anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét
- Betegségek: a kórelőzményben szereplő jelentős vese-, máj-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, légúti, bőr-, hematológiai, endokrin vagy neurológiai betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat célját; száj elváltozások vagy bármely más szájnyálkahártya elváltozás, amely a vizsgálat célját a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja
- Gyógyszerek: olyan gyógyszerek, ideértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket a vizsgálat megkezdése előtt 2 hétig, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják a vizsgálat célját. Hormonális fogamzásgátlók a fogamzóképes korú nők számára (azaz menstruáció utáni időszakban) engedélyezettek lesznek
- Dohány: dohányzók nem fogadhatók be
- Vizsgálati gyógyszervizsgálatok: részvétel bármely vizsgálati készítmény értékelésében a vizsgálat előtt 3 hónapig. A 3 hónapos intervallum az előző vizsgálat utolsó látogatását követő hónap első naptári napja és a jelen vizsgálat első napja közötti idő.
- Diéta: rendellenes étrend vagy az étkezési szokásokban bekövetkezett lényeges változások a vizsgálatot megelőző 4 hétben, amelyek a vizsgálatot végző véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat célját
- SARS-CoV-2 teszt: pozitív Covid-19 antigén gyorsteszt gyermek önkéntes vagy szülő(k)/törvényes képviselő(k) szűrésekor
- Drogteszt: csak 12-17 éves serdülőknek, szűréskor pozitív drogteszt
- Alkohol kilégzési teszt: csak 12-17 éves serdülőknek, szűréskor pozitív alkohol kilégzési teszt
- Terhesség: csak fogamzóképes nőknél (vagyis posztmenarche), pozitív vagy hiányzó terhességi teszt a szűréskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tachipirina® 120 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió, eper ízű
Minden egészséges gyermek önkéntes, akit a közvetítéssel kezeltek
|
A Tachipirina® 120 mg/5 ml belsőleges szuszpenzióból (10 ml) egyetlen orális adagot kell beadni egészséges gyermek önkénteseknek éhgyomorra legalább 1 órával az IMP beadása előtt az ízletesség értékelésének befejezéséig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új íz ízletessége – Íz (1)
Időkeret: 15 perccel a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Az alanyot kérdezik: Hogyan írja le ennek a gyógyszernek az ízét?
A megfelelő válasz édes, sós, savanyú, keserű.
|
15 perccel a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
Új íz ízletessége – Íz (2)
Időkeret: 15 perccel a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Az alanytól megkérdezik: Mennyire szereti ennek a gyógyszernek az ízét? A megfelelő választ egy hedonikus arcskála, azaz a 7 pontos Chen-skála segítségével adjuk meg, amelyben a leíró válaszokat különböző arckifejezéseket mutató képekhez társítjuk, hogy a gyerekek könnyen számszerűsíthessék érzékszervi tapasztalataikat. A Chen skála esetében a vizsgáló numerikus pontszámot ad a következőképpen:
|
15 perccel a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
Új ízek ízletessége - Illata
Időkeret: 15 perccel a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Az alanytól megkérdezik: Mennyire szereti ennek a gyógyszernek az illatát? A megfelelő választ egy hedonikus arcskála, azaz a 7 pontos Chen-skála segítségével adjuk meg, amelyben a leíró válaszokat különböző arckifejezéseket mutató képekhez társítjuk, hogy a gyerekek könnyen számszerűsíthessék érzékszervi tapasztalataikat. A Chen skála esetében a vizsgáló numerikus pontszámot ad a következőképpen:
|
15 perccel a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
Új íz ízletessége – Utóíz (1)
Időkeret: 15 perccel a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Az alanyot kérdezik: Érz-e utóízt a gyógyszer beadása után?
A megfelelő válasz igen vagy nem.
|
15 perccel a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
Új íz ízletessége – Utóíz (2)
Időkeret: 15 perccel a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Ha az alanyok igennel válaszolnak az előző kérdésre, akkor megkérdezik: Leírja ennek a gyógyszernek az utóízét?
A megfelelő válasz édes, sós, savanyú, keserű.
|
15 perccel a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
Új íz ízletessége – Utóíz (3)
Időkeret: 15 perccel a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Ha az alanyok igennel válaszolnak az előző kérdésre, megkérdezik őket: Mennyire szereti ennek a gyógyszernek az utóízét? A megfelelő választ egy hedonikus arcskála, azaz a 7 pontos Chen-skála segítségével adjuk meg, amelyben a leíró válaszokat különböző arckifejezéseket mutató képekhez társítjuk, hogy a gyerekek könnyen számszerűsíthessék érzékszervi tapasztalataikat. A Chen skála esetében a vizsgáló numerikus pontszámot ad a következőképpen:
|
15 perccel a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
Új íz ízletessége – Textúra (a szájban érzet)
Időkeret: 15 perccel a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Az alanyot kérdezik: Hogyan írja le ennek a gyógyszernek az állagát a szájban?
A megfelelő válasz vékony, vastag, kavicsos.
|
15 perccel a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
Új ízek ízletessége - Összességében
Időkeret: 15 perccel a vizsgált gyógyszer beadása után
|
A témát kérdezik: Általában mennyire szereti ezt a gyógyszert? A megfelelő választ egy hedonikus arcskála, azaz a 7 pontos Chen skála segítségével adjuk meg, amelyben a leíró válaszokat különböző arckifejezéseket mutató képekhez társítják, hogy a gyerekek könnyen számszerűsíteni érzékszervi tapasztalataikat. A Chen skála esetében a vizsgáló numerikus pontszámot ad a következőképpen:
|
15 perccel a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét.
|
TEAE-k száma a vizsgálati készítmény egyszeri adagolása után.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Milko Radicioni, CROSS Research S.A. - Phase I Unit,
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 044(H)MD21176
- CRO-PK-21-356 (Egyéb azonosító: CRO code)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .