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Nouvelle formulation pédiatrique de Tachipirina®

9 avril 2024 mis à jour par: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Étude d'appétence d'une nouvelle formulation pédiatrique de Tachipirina® à saveur de fraise

Il s'agit d'une étude d'appétence monocentrique, à dose unique, à un seul bras, ouverte.

Le but de la présente étude est d'étudier l'appétence de la nouvelle suspension buvable Tachipirina® 120 mg/5 mL au goût de fraise. L'étude sera menée auprès de volontaires pédiatriques qui représentent la population cible de ce produit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt (20) volontaires pédiatriques en bonne santé âgés de 6 à 17 ans inclus seront inscrits à l'étude.

Le critère d'évaluation principal est d'évaluer l'appétence de la nouvelle saveur de fraise après administration d'une dose unique du produit médical d'investigation (IMP) au moyen d'un questionnaire.

Les critères d'évaluation secondaires sont de surveiller les données de sécurité et de tolérabilité après l'administration d'une dose unique du produit médicamenteux expérimental (IMP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Arzo, Suisse, CH-6864
        • CROSS Research S.A. - Phase I Unit,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe et âge : hommes ou femmes, 6-17 ans inclus
  • Indice de masse corporelle : hommes/femmes non classés comme étant en surpoids sur la base du tableau de l'indice de masse corporelle applicable pour le sexe et l'âge.
  • Consentement éclairé et assentiment : consentement éclairé écrit signé par les deux parents/représentants légaux, sauf si un seul a l'autorité légale. Consentement éclairé écrit signé pour les adolescents inclus de 14 à 17 ans ou consentement éclairé écrit pour les enfants inclus de 11 à 13 ans ou consentement éclairé oral pour les enfants de 6 à 10 ans inclus.
  • Compréhension complète : capacité du volontaire pédiatrique et des parents/représentants légaux à comprendre la pleine nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ; capacité du volontaire pédiatrique et des parents/représentants légaux à coopérer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude
  • Tolérance vérifiée au paracétamol : antécédents de prise de Tachipirina® ou de son principe actif, à savoir le paracétamol, sans effet indésirable consécutif

Critère d'exclusion:

  • Résultats physiques : résultats physiques anormaux cliniquement significatifs qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude.
  • Allergie : hypersensibilité avérée ou présumée au principe actif et/ou aux ingrédients des formulations ; antécédents d'anaphylaxie à des médicaments ou de réactions allergiques en général, ce qui, selon l'investigateur, peut affecter le résultat de l'étude
  • Maladies : antécédents de maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, respiratoires, cutanées, hématologiques, endocriniennes ou neurologiques importantes pouvant interférer avec l'objectif de l'étude ; lésions buccales ou toute autre altération de la muqueuse buccale pouvant interférer avec l'objectif de l'étude selon l'avis de l'investigateur
  • Médicaments : médicaments, y compris les médicaments en vente libre et les remèdes à base de plantes médicinales pendant 2 semaines avant le début de l'étude qui peuvent interférer avec l'objectif de l'étude selon l'avis de l'enquêteur. Les contraceptifs hormonaux pour les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire après la ménarche) seront autorisés
  • Tabac : les fumeurs ne seront pas admis
  • Etudes expérimentales de médicaments : participation à l'évaluation de tout médicament expérimental pendant 3 mois avant cette étude. L'intervalle de 3 mois sera calculé comme le temps entre le premier jour calendaire du mois qui suit la dernière visite de l'étude précédente et le premier jour de l'étude en cours.
  • Régime alimentaire : régimes alimentaires anormaux ou changements substantiels des habitudes alimentaires dans les 4 semaines précédant cette étude pouvant interférer avec l'objectif de l'étude selon l'avis de l'investigateur.
  • Test SARS-CoV-2 : test rapide d'antigène Covid-19 positif lors du dépistage d'un volontaire pédiatrique ou d'un ou plusieurs parents/représentants légaux
  • Test de dépistage de drogue : uniquement pour les adolescents de 12 à 17 ans inclus, test de dépistage positif
  • Alcootest : uniquement pour les adolescents de 12 à 17 ans inclus, alcootest positif au dépistage
  • Grossesse : uniquement pour les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire après la ménarche), test de grossesse positif ou manquant lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tachipirina® 120 mg/5 mL suspension buvable, saveur fraise
Tous les volontaires pédiatriques en bonne santé administrés avec la médiation
Médicament: Tachipirina® 120 mg/5 mL suspension buvable, nouvelle saveur
Une dose orale unique de Tachipirina® 120 mg/5 mL suspension buvable (10 mL) sera administrée à des volontaires pédiatriques en bonne santé à jeun pendant au moins 1 h avant l'administration d'IMP jusqu'à la fin de l'évaluation de l'appétence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appétence d'une nouvelle saveur - Goût (1)
Délai: 15 minutes après l'administration du médicament expérimental
Question posée au sujet : Comment décrivez-vous le goût de ce médicament ? Les réponses correspondantes sont sucré, salé, aigre, amer.
15 minutes après l'administration du médicament expérimental
Appétence d'une nouvelle saveur - Goût (2)
Délai: 15 minutes après l'administration du médicament expérimental

On demande au sujet : Aimez-vous le goût de ce médicament ? Les réponses correspondantes sont données à l'aide d'une échelle faciale hédonique, c'est-à-dire l'échelle de notation Chen en 7 points dans laquelle les réponses descriptives sont associées à des images montrant différentes expressions faciales pour permettre aux enfants de quantifier facilement leurs expériences sensorielles. Pour l'échelle de Chen, un score numérique sera attribué par l'enquêteur comme suit :

  • Très mauvais = 1
  • Mauvais = 2
  • Juste un peu mauvais = 3
  • Je ne suis pas sûr = 4
  • Juste un peu bien = 5
  • Bon = 6
  • Très bien = 7
15 minutes après l'administration du médicament expérimental
Appétence d'une nouvelle saveur - Odeur
Délai: 15 minutes après l'administration du médicament expérimental

Question posée au sujet : Aimez-vous l'odeur de ce médicament ? Les réponses correspondantes sont données à l'aide d'une échelle faciale hédonique, c'est-à-dire l'échelle de notation Chen en 7 points dans laquelle les réponses descriptives sont associées à des images montrant différentes expressions faciales pour permettre aux enfants de quantifier facilement leurs expériences sensorielles. Pour l'échelle de Chen, un score numérique sera attribué par l'enquêteur comme suit :

  • Très mauvais = 1
  • Mauvais = 2
  • Juste un peu mauvais = 3
  • Je ne suis pas sûr = 4
  • Juste un peu bien = 5
  • Bon = 6
  • Très bien = 7
15 minutes après l'administration du médicament expérimental
Appétence d'une nouvelle saveur - Arrière-goût (1)
Délai: 15 minutes après l'administration du médicament expérimental
Question posée au sujet : ressentez-vous un arrière-goût après l'administration de ce médicament ? La réponse correspondante est Oui ou Non.
15 minutes après l'administration du médicament expérimental
Appétence d'une nouvelle saveur - Arrière-goût (2)
Délai: 15 minutes après l'administration du médicament expérimental
Si les sujets répondent Oui à la question précédente, on leur demande : Décrivez-vous l'arrière-goût de ce médicament ? Les réponses correspondantes sont sucré, salé, aigre, amer.
15 minutes après l'administration du médicament expérimental
Appétence d'une nouvelle saveur - Arrière-goût (3)
Délai: 15 minutes après l'administration du médicament expérimental

Si le sujet répond Oui à la question précédente, il lui est demandé : Aimez-vous l'arrière-goût de ce médicament ? Les réponses correspondantes sont données à l'aide d'une échelle faciale hédonique, c'est-à-dire l'échelle de notation Chen en 7 points dans laquelle les réponses descriptives sont associées à des images montrant différentes expressions faciales pour permettre aux enfants de quantifier facilement leurs expériences sensorielles. Pour l'échelle de Chen, un score numérique sera attribué par l'enquêteur comme suit :

  • Très mauvais = 1
  • Mauvais = 2
  • Juste un peu mauvais = 3
  • Je ne suis pas sûr = 4
  • Juste un peu bien = 5
  • Bon = 6
  • Très bien = 7
15 minutes après l'administration du médicament expérimental
Appétence de la nouvelle saveur - Texture (sensation en bouche)
Délai: 15 minutes après l'administration du médicament expérimental
Question posée aux sujets : Comment décrivez-vous la texture de ce médicament dans la bouche ? La réponse correspondante est Mince, épais, granuleux.
15 minutes après l'administration du médicament expérimental
Appétence de la nouvelle saveur - Globalement
Délai: 15 minutes après l'administration du médicament expérimental

Il est demandé aux sujets : En général, à quel point aimez-vous ce médicament ? Les réponses correspondantes sont données à l'aide d'une échelle faciale hédonique, à savoir l'échelle de notation Chen en 7 points dans laquelle les réponses descriptives sont associées à des images montrant différentes expressions faciales pour permettre aux enfants de quantifier facilement leurs expériences sensorielles. Pour l'échelle de Chen, un score numérique sera attribué par l'enquêteur comme suit :

  • Très mauvais = 1
  • Mauvais = 2
  • Juste un peu mauvais = 3
  • Je ne suis pas sûr = 4
  • Juste un peu bien = 5
  • Bon = 6
  • Très bien = 7
15 minutes après l'administration du médicament expérimental

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 semaines.
Nombre d'EIT après administration d'une dose unique du médicament expérimental.
À la fin des études, une moyenne de 2 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Collaborateurs

Cross S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Milko Radicioni, CROSS Research S.A. - Phase I Unit,

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 044(H)MD21176
  • CRO-PK-21-356 (Autre identifiant: CRO code)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Tachipirina® 120 mg/5 mL suspension buvable, nouvelle saveur

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