Nova formulação pediátrica de Tachipirina®
Estudo de palatabilidade de uma nova formulação pediátrica de Tachipirina® com sabor de morango
Este é um estudo de palatabilidade de centro único, dose única, braço único e rótulo aberto.
O objetivo do presente estudo é investigar a palatabilidade da suspensão oral recém-desenvolvida Tachipirina® 120 mg/5 mL com sabor de morango. O estudo será realizado em voluntários pediátricos que representam a população-alvo deste produto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte (20) voluntários pediátricos saudáveis com idade entre 6 e 17 anos inclusive serão inscritos no estudo.
O objetivo primário é avaliar a palatabilidade do novo sabor de morango após administração de dose única do Medicamento de Investigação (ME) por meio de um questionário.
Os desfechos secundários são monitorar os dados de segurança e tolerabilidade após administração de dose única do Medicamento de Investigação (ME).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Arzo, Suíça, CH-6864
- CROSS Research S.A. - Phase I Unit,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo e idade: homens ou mulheres, de 6 a 17 anos inclusive
- Índice de Massa Corporal: homens/mulheres não classificados como acima do peso com base no gráfico de índice de massa corporal aplicável para sexo e idade
- Consentimento informado e consentimento: consentimento informado por escrito assinado por ambos os pais/representantes legais, a menos que apenas um tenha autoridade legal. Consentimento informado por escrito assinado para adolescentes inclusivos de 14 a 17 anos ou consentimento informado por escrito para crianças inclusivas de 11 a 13 anos ou consentimento informado oral para crianças inclusivas de 6 a 10 anos.
- Compreensão total: capacidade do voluntário pediátrico e dos pais/representantes legais de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; capacidade do voluntário pediátrico e dos pais/representantes legais de cooperar com o investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo
- Tolerabilidade verificada ao paracetamol: história de ingestão de Tachipirina® ou de seu princípio ativo, ou seja, paracetamol, sem consequente reação adversa
Critério de exclusão:
- Achados físicos: achados físicos anormais clinicamente significativos que podem interferir nos objetivos do estudo
- Alergia: hipersensibilidade comprovada ou presumível ao princípio ativo e/ou ingredientes das formulações; história de anafilaxia a medicamentos ou reações alérgicas em geral, que o investigador considera que podem afetar o resultado do estudo
- Doenças: história de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas ou neurológicas significativas que possam interferir no objetivo do estudo; lesões bucais ou qualquer outra alteração da mucosa oral que possa interferir no objetivo do estudo de acordo com a opinião do Investigador
- Medicamentos: medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre e remédios fitoterápicos por 2 semanas antes do início do estudo que podem interferir no objetivo do estudo de acordo com a opinião do Investigador. Contraceptivos hormonais para mulheres com potencial para engravidar (ou seja, pós-menarca) serão permitidos
- Tabaco: fumantes não serão admitidos
- Estudos investigativos de medicamentos: participação na avaliação de qualquer medicamento experimental durante 3 meses antes deste estudo. O intervalo de 3 meses será calculado como o tempo entre o primeiro dia do mês seguinte à última visita do estudo anterior e o primeiro dia do presente estudo
- Dieta: dietas anormais ou mudanças substanciais nos hábitos alimentares nas 4 semanas anteriores a este estudo que podem interferir no objetivo do estudo de acordo com a opinião do Investigador
- Teste SARS-CoV-2: Teste Rápido de Antígeno Covid-19 positivo na triagem de voluntário pediátrico ou pai(s)/representante(s) legal(is)
- Teste de drogas: apenas para adolescentes de 12 a 17 anos inclusive, teste de drogas positivo na triagem
- Teste de álcool no ar expirado: apenas para adolescentes de 12 a 17 anos inclusive, teste de álcool no ar expirado positivo na triagem
- Gravidez: apenas para mulheres com potencial para engravidar (ou seja, pós-menarca), teste de gravidez positivo ou ausente na triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tachipirina® 120 mg/5 mL suspensão oral, sabor morango
Todos os voluntários pediátricos saudáveis aos quais foi administrada a mediação
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Uma dose oral única da suspensão oral de Tachipirina® 120 mg/5 mL (10 mL) será administrada a voluntários pediátricos saudáveis em jejum por pelo menos 1 h antes da administração do ME até a conclusão da avaliação de palatabilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Palatabilidade do novo sabor – Sabor (1)
Prazo: 15 minutos após a administração do medicamento experimental
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Pergunta-se aos sujeitos: Como você descreve o sabor deste medicamento?
A resposta correspondente é doce, salgado, azedo, amargo.
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15 minutos após a administração do medicamento experimental
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Palatabilidade do novo sabor – Sabor (2)
Prazo: 15 minutos após a administração do medicamento experimental
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Pergunta-se ao sujeito: O quanto você gosta do sabor deste medicamento? A resposta correspondente é dada usando uma escala facial hedônica, ou seja, a escala Chen de classificação de 7 pontos, na qual as respostas descritivas são associadas a imagens que mostram diferentes expressões faciais para permitir que as crianças quantifiquem facilmente suas experiências sensoriais. Para a escala Chen, uma pontuação numérica será atribuída pelo Investigador da seguinte forma:
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15 minutos após a administração do medicamento experimental
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Palatabilidade do novo sabor – Cheiro
Prazo: 15 minutos após a administração do medicamento experimental
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Pergunta-se ao sujeito: O quanto você gosta do cheiro deste medicamento? A resposta correspondente é dada usando uma escala facial hedônica, ou seja, a escala Chen de classificação de 7 pontos, na qual as respostas descritivas são associadas a imagens que mostram diferentes expressões faciais para permitir que as crianças quantifiquem facilmente suas experiências sensoriais. Para a escala Chen, uma pontuação numérica será atribuída pelo Investigador da seguinte forma:
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15 minutos após a administração do medicamento experimental
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Palatabilidade do novo sabor - Retrogosto (1)
Prazo: 15 minutos após a administração do medicamento experimental
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Pergunta-se aos sujeitos: Você sente gosto residual após a administração deste medicamento?
A resposta correspondente é Sim ou Não.
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15 minutos após a administração do medicamento experimental
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Palatabilidade do novo sabor - Retrogosto (2)
Prazo: 15 minutos após a administração do medicamento experimental
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Se os participantes responderem Sim à pergunta anterior, será perguntado: Você descreve o sabor residual deste medicamento?
A resposta correspondente é doce, salgado, azedo, amargo.
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15 minutos após a administração do medicamento experimental
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Palatabilidade do novo sabor - Retrogosto (3)
Prazo: 15 minutos após a administração do medicamento experimental
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Se os participantes responderem Sim à pergunta anterior, será perguntado: Quanto você gosta do sabor deste medicamento? A resposta correspondente é dada usando uma escala facial hedônica, ou seja, a escala Chen de classificação de 7 pontos, na qual as respostas descritivas são associadas a imagens que mostram diferentes expressões faciais para permitir que as crianças quantifiquem facilmente suas experiências sensoriais. Para a escala Chen, uma pontuação numérica será atribuída pelo Investigador da seguinte forma:
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15 minutos após a administração do medicamento experimental
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Palatabilidade do novo sabor - Textura (sensação na boca)
Prazo: 15 minutos após a administração do medicamento experimental
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Pergunta-se aos sujeitos: Como você descreve a textura desse medicamento na boca?
A resposta correspondente é Fino, grosso, arenoso.
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15 minutos após a administração do medicamento experimental
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Palatabilidade do novo sabor – Geral
Prazo: 15 minutos após a administração do medicamento experimental
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Pergunta-se aos sujeitos: Em geral, o quanto você gosta deste medicamento? A resposta correspondente é dada usando uma escala facial hedônica, ou seja, a escala Chen de classificação de 7 pontos, na qual as respostas descritivas são associadas a imagens que mostram diferentes expressões faciais para permitir que as crianças quantificar facilmente suas experiências sensoriais. Para a escala Chen, uma pontuação numérica será atribuída pelo Investigador da seguinte forma:
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15 minutos após a administração do medicamento experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas.
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Número de TEAEs após administração de dose única do medicamento experimental.
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Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milko Radicioni, CROSS Research S.A. - Phase I Unit,
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 044(H)MD21176
- CRO-PK-21-356 (Outro identificador: CRO code)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Tachipirina® 120 mg/5 mL suspensão oral, novo sabor
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