甲状腺および前立腺の生検手順中の不安軽減ツールの評価

研究デザイン これは前向きの非盲検ランダム化対照試験です。 介入の性質を考慮すると、参加者と医療提供者が無作為に割り当てられた治療グループに対して盲目にすることは不可能です。 ストレスボールは現在、IR処置中に標準的に提供されておらず、介入の実施は比較的簡単で、治療グループの参加者に対する追加リスクは最小限またはまったくないため、私たちはランダム化対照試験を実施することを選択しました。 甲状腺生検と前立腺生検は定期的に実施され、鎮静による交絡効果の可能性がなく局所麻酔下のみで実施されるため、この研究の手順として選択されました。

変数 独立変数:「ストレス ボール」(SB) または「ストレス ボールなし」(nSB) 従属変数:処置中の不安レベル 緩和変数:年齢、性別、過去の生検経験

測定と材料 ビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケート VAS はシンプルで実施しやすいテストであり、痛みや不安などの自己知覚の心理的結果の評価について検証されています。 VAS は連続した 10 cm の水平評価スケールで構成され、被験者はこれに沿って、指定された時点での自分の状態を最もよく表していると感じる点をチェックマークで示します。 この研究では、被験者は、VAS に関する質問からなる手術前アンケートと手術後アンケートを受け取ります。 アンケートでは、層別分析のために対象者の年齢（特定の生年月日ではない）、性別、過去の生検経験も収集します。

手術前のアンケートは、ベースラインの不安を判断するために設計されています。 VAS の質問のみで構成されています。 最初の質問は、生検を控えた被験者の現在の不安レベルを評価し、最後の 3 つの質問は、「日常的な」医療処置を受けている間の不安を評価します。

手術後のアンケートは、手術中の不安を判断するために設計されています。 これは 2 つの VAS 質問で構成されています。1 つは手術中の不安を評価するもので、もう 1 つは自分が不安な人であるとどの程度考えているかを評価するものです。 被験者には、不安を軽減できたと思われる介入についてコメントするよう求められます。 SBグループの被験者に与えられたアンケートには、被験者がストレスボールによって処置中のストレスが軽減されたと感じたかどうかを判断するための、はい/いいえの二者択一の質問も含まれています。

アンケートのペア (手順前および手順後) は、ランダム化ソフトウェア (Random.org) を使用して SB または nSB グループのいずれかに事前にランダム化されます。 研究番号 A-XXX (例: A-001) が割り当てられました。 アンケートは、参加者がどのグループに属しているかを直接示します。 放射線科医は各被験者の質問票をスタックの一番上から取り出します。

ストレスボール

SB グループの被験者には、直径 5.1 cm (2 インチ) の黄色のフォーム ストレス ボール 2 つが与えられます。

生検を行う放射線科医は、到着時に適格な患者に対し、生検処置中の不安を調査する試験に参加する意思があるかどうかを尋ね、検査の前後にストレスレベルを示す短いアンケートが必要になることを尋ねる。 患者には、処置中に非侵襲的な方法またはツールが使用されてもよく、有害な影響がないことが知らされます。 正式な書面による同意が得られ、その時点で被験者は研究に登録されます。 すべての被験者は、ベースラインの不安レベルを評価するために、手順前の VAS に記入します。 アンケートには、年齢や性別を超えて個人を特定できる健康情報は含まれません。

SB グループの被験者には、処置の直前にストレス ボール (プラスチックの保護カバーに入ったもの) を両手に持たせ、不快感や不安を感じたときはいつでもボールを絞るように指示されます。 nSB グループの被験者は介入を受けません。 処置後、SB グループの被験者からストレス ボールが採取され、参加者全員が処置後の VAS アンケートに記入して、処置中の不安を評価し、経験を改善できたと思われる同様の介入があったかどうかを尋ねます。

データ収集 アンケートが収集され、調査員は回答を照合し、データを改ざんから保護するために、パスワードで保護された USB ドライブに格納されているパスワードで保護された Excel スプレッドシートに各回答の数値情報を入力します。 年齢と性別以外の個人の健康情報は記録されません。

統計分析 不安レベルは、必要に応じて平均値と割合で説明されます。 グループ間の差異の有意性は両側検定によって決定されます。 性別、年齢、および以前の生検経験による影響に基づく層別の差異を解明するために、さらなる分析が行われる予定です。 甲状腺または前立腺の生検を受けた患者の間では比較は行われません。むしろ、これらのグループは個別かつ並行して分析されます。

仮説:

• 帰無仮説 (H₀): 2 つのグループ (SB と nSB) の間で不安レベルに有意差はありません。
• 対立仮説 (H₁): 2 つのグループ間には不安レベルに有意な差があります。

データの収集と準備:

• 標準化されたビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、最低 100 人の患者から不安スコアを収集します。
• データは 2 つのグループに編成されます。1 つは SB 用、もう 1 つは nSB 用です。

t 検定の仮定:

• データは (およそ) 正規分布に従う必要があります。
• 2 つのグループの分散は均一 (類似) である必要があります。
• 2 つの独立したグループがあるため、2 サンプルの t 検定を使用します。

臨界値と p 値:

• α = 0.05 を計算し、計算された t 統計量と比較します。
• p 値 = 0.05。

決断：

• p 値が選択した有意水準 (α) より小さい場合は、帰無仮説を棄却します。
• それ以外の場合は、帰無仮説を棄却できません。

解釈：

- 帰無仮説を棄却した場合は、2 つの介入間に不安レベルに統計的に有意な差があると結論付けます。

報告：

- 結果は適切な信頼区間と効果量で報告されます。