Ocena narzędzia zmniejszającego lęk podczas zabiegów biopsji tarczycy i prostaty

Projekt badania Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane. Biorąc pod uwagę charakter interwencji, nie jest możliwe zaślepienie uczestników i pracowników służby zdrowia w zakresie grupy terapeutycznej, do której zostali losowo przydzieleni. Zdecydowaliśmy się przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie, ponieważ kulki stresowe nie są obecnie standardowym rozwiązaniem podczas procedur IR, a wdrożenie interwencji jest stosunkowo proste i wiąże się z minimalnym lub żadnym dodatkowym ryzykiem dla uczestników grupy leczonej. Jako procedury do tego badania wybrano biopsje tarczycy i prostaty, ponieważ są one wykonywane regularnie i wyłącznie w znieczuleniu miejscowym, bez potencjalnie zakłócającego efektu sedacji.

Zmienne Zmienne niezależne: „kula stresu” (SB) lub „kula bez stresu” (nSB) Zmienna zależna: poziom lęku podczas zabiegu Zmienne moderujące: wiek, płeć, wcześniejsze doświadczenie w biopsji

Pomiary i materiały Kwestionariusze w skali wizualno-analogowej (VAS) VAS jest prostym i łatwym w przeprowadzaniu testem, zatwierdzonym do oceny samooceny skutków psychologicznych, takich jak ból i lęk. Skala VAS składa się z ciągłej, poziomej skali ocen o długości 10 cm, na której badani zaznaczają krzyżykiem punkt, który ich zdaniem najlepiej odzwierciedla ich stan w określonym czasie. W tym badaniu pacjenci otrzymują kwestionariusz przed zabiegiem i kwestionariusz po zabiegu, składający się między innymi z pytań VAS. Kwestionariusze będą również zbierać wiek pacjenta (nie konkretną datę urodzenia), płeć i wcześniejsze doświadczenie w zakresie biopsji na potrzeby analiz warstwowych.

Kwestionariusz poprzedzający zabieg ma na celu określenie wyjściowego poziomu lęku. Składa się wyłącznie z pytań VAS. Pierwsze pytanie ocenia aktualny poziom lęku pacjenta w oczekiwaniu na biopsję, natomiast trzy ostatnie oceniają jego lęk podczas poddawania się „rutynowym” zabiegom medycznym.

Kwestionariusz pozabiegowy ma na celu określenie poziomu lęku wewnątrzzabiegowego. Składa się z dwóch pytań VAS: jednego oceniającego niepokój pacjenta podczas zabiegu i drugiego oceniającego stopień, w jakim uważa się za osobę niespokojną. Uczestnikom proponuje się także skomentowanie wszelkich interwencji, które ich zdaniem mogłyby zmniejszyć ich lęk. Kwestionariusze rozdawane pacjentom z grupy SB zawierały również binarne pytanie „tak/nie”, aby określić, czy badany czuł, że kulki stresowe zmniejszyły jego stres podczas zabiegu.

Pary kwestionariuszy (przed i po zabiegu) zostaną wstępnie losowo przydzielone do grup SB lub nSB przy użyciu oprogramowania do randomizacji (Random.org) i przypisano numer badania A-XXX (np. A-001). Ankieta bezpośrednio wskaże, do której grupy należy dany uczestnik. Radiolog pobierze kwestionariusze z góry stosu dla każdego pacjenta.

Piłki stresowe

Pacjenci z grupy SB otrzymają dwie żółte kulki antystresowe z pianki o średnicy 5,1 cm (2 cale) Procedura:

Radiolog wykonujący biopsję po przybyciu na miejsce zapyta kwalifikujących się pacjentów, czy zgadzają się na udział w badaniu mającym na celu zbadanie lęku podczas zabiegów biopsji oraz że będzie się to wiązało z wypełnieniem krótkiego kwestionariusza przed i po zabiegu, w którym wskażą poziom stresu. Pacjent zostanie poinformowany, że podczas zabiegu można zastosować metodę lub narzędzie nieinwazyjne, które nie powoduje żadnych szkodliwych skutków. Uzyskana zostanie formalna pisemna zgoda, po czym pacjent zostanie włączony do badania. Wszyscy pacjenci wypełnią przed zabiegiem kwestionariusz VAS, aby ocenić swój wyjściowy poziom lęku. W kwestionariuszu nie zostaną uwzględnione żadne informacje identyfikujące zdrowie osobiste, poza wiekiem i płcią.

Pacjenci z grupy SB otrzymają kulki antystresowe (w ochronnym plastikowym pokryciu), które należy trzymać w każdej ręce bezpośrednio przed zabiegiem, i poinstruowani, aby ściskali kulki, gdy poczują się niekomfortowo lub niespokojnie. Pacjenci z grupy nSB nie otrzymają żadnej interwencji. Po zabiegu od pacjentów z grupy SB zostaną pobrane kulki stresowe, a wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz VAS po zabiegu, aby ocenić ich lęk podczas zabiegu i zapytać, czy istnieją podobne interwencje, które ich zdaniem poprawiłyby ich doświadczenia.

Zostaną zebrane kwestionariusze gromadzenia danych, a osoba przeprowadzająca badanie zestawi odpowiedzi i wprowadzi informacje liczbowe z każdej odpowiedzi do chronionego hasłem arkusza kalkulacyjnego Excel umieszczonego na chronionym hasłem dysku USB, aby zabezpieczyć dane przed manipulacją. Nie będą rejestrowane żadne dane osobowe dotyczące zdrowia poza wiekiem i płcią.

Analiza statystyczna Poziomy lęku zostaną opisane za pomocą odpowiednich środków i proporcji. Istotność różnic między grupami zostanie określona za pomocą testu dwustronnego. Przeprowadzona zostanie dalsza analiza w celu wyjaśnienia wszelkich różnic warstwowych ze względu na płeć, wiek, a także skutki wynikające z wcześniejszych doświadczeń z biopsją. Nie będą dokonywane porównania pacjentów poddawanych biopsji tarczycy lub prostaty; raczej grupy te będą analizowane oddzielnie i równolegle.

Hipotezy:

• Hipoteza zerowa (H₀): Nie ma znaczącej różnicy w poziomach lęku pomiędzy obiema grupami (SB i nSB).
• Hipoteza alternatywna (H₁): Istnieje znacząca różnica w poziomie lęku pomiędzy obiema grupami.

Gromadzenie i przygotowanie danych:

• Zbierz wyniki lęku od co najmniej 100 pacjentów, stosując standaryzowaną wizualną skalę analogową (VAS).
• Dane zostaną podzielone na dwie grupy: jedną dla SB i jedną dla nSB.

Założenia do testu t:

• Dane powinny mieć rozkład normalny (w przybliżeniu).
• Wariancje obu grup powinny być jednorodne (podobne).
• Ponieważ mamy dwie niezależne grupy, użyjemy testu t dla dwóch prób.

Wartość krytyczna i wartość p:

• α = 0,05 i porównać to z obliczoną statystyką t.
• wartość p = 0,05.

Decyzja:

• Jeśli wartość p jest mniejsza niż wybrany poziom istotności (α), odrzuć hipotezę zerową.
• W przeciwnym razie nie należy odrzucać hipotezy zerowej.

Interpretacja:

- Jeśli odrzucimy hipotezę zerową, dojdziemy do wniosku, że istnieje statystycznie istotna różnica w poziomach lęku pomiędzy obydwoma interwencjami.

Raportowanie:

- Wyniki zostaną podane z odpowiednimi przedziałami ufności i wielkością efektu