甲状腺和前列腺活检过程中减轻焦虑工具的评估

研究设计 这是一项前瞻性、开放标签随机对照试验。 鉴于干预的性质，不可能对参与者和医疗服务提供者对他们随机分配到的治疗组视而不见。 我们选择进行一项随机对照试验，因为压力球目前并不是 IR 手术期间的标准产品，而且实施干预相对简单，对治疗组参与者的额外风险很小甚至没有。 甲状腺活检和前列腺活检被选为本研究的程序，因为这些是定期进行的，并且仅在局部麻醉下进行，没有镇静的潜在混淆作用。

变量 自变量：“压力球”(SB) 或“无压力球”(nSB) 因变量：术中焦虑水平 调节变量：年龄、性别、既往活检经历

措施和材料 视觉模拟量表 (VAS) 问卷 VAS 是一种简单且易于实施的测试，并且已被验证可用于评估自我感知的心理结果，例如疼痛和焦虑。 VAS 由一个连续的 10 厘米水平评级量表组成，受试者沿着该量表用勾号标出他们认为最能代表他们在特定时间的状态的点。 在这项研究中，受试者收到手术前调查问卷和手术后调查问卷，其中包括 VAS 问题和其他条目。 调查问卷还将收集受试者年龄（非特定出生日期）、性别和既往活检经验，以进行分层分析。

术前问卷旨在确定基线焦虑。 它仅由 VAS 问题组成。 第一个问题评估受试者当前在预期活检时的焦虑程度，而后三个问题评估他们在接受“常规”医疗程序时的焦虑程度。

手术后调查问卷旨在确定手术中的焦虑程度。 它由两个 VAS 问题组成：一个评估他们在手术过程中的焦虑程度，另一个评估他们认为自己是焦虑者的程度。 受试者还可以对他们认为可以减少焦虑的任何干预措施进行评论。 SB 组受试者的调查问卷还包含一个二元是/否问题，以确定受试者是否认为压力球在手术过程中减轻了他们的压力。

问卷对（手术前和手术后）将使用随机化软件 (Random.org) 预先随机分为 SB 组或 nSB 组 并指定研究编号 A-XXX（例如 A-001）。 问卷将直接表明参与者属于哪个组。 放射科医生将从每个受试者的调查问卷的顶部进行调查。

压力球

SB 组的受试者将收到两个直径 5.1 厘米（2 英寸）的黄色泡沫压力球 程序：

进行活检的放射科医生将在到达时询问符合条件的患者是否愿意参加调查活检过程中焦虑的试验，并且在手术前后需要填写一份简短的调查问卷，以表明他们的压力水平。 患者将被告知在手术过程中可以使用非侵入性方法或工具，并且不会产生有害影响。 将获得正式的书面同意，此时受试者将被纳入研究。 所有受试者将填写术前 VAS 以评估他们的基线焦虑水平。 调查问卷中不会捕获除年龄和性别之外的任何个人健康信息。

SB 组的受试者将在手术前立即收到一个压力球（装在塑料保护套中），并指示他们在感到不舒服或焦虑时挤压压力球。 nSB 组中的受试者将不会接受任何干预。 手术结束后，将从 SB 组受试者身上取出压力球，所有参与者将填写手术后 VAS 调查问卷，以评估他们的术中焦虑，并询问是否有任何他们认为可以改善他们的体验的类似干预措施。

数据收集调查问卷将被收集，调查人员将整理答复并将每个答复的数字信息输入到受密码保护的 Excel 电子表格中，该电子表格位于受密码保护的 USB 驱动器上，以保护数据免遭篡改。 除年龄和性别外，不会记录任何个人健康信息。

统计分析 焦虑水平将用适当的方法和比例来描述。 组间差异的显着性将通过双边检验来确定。 将进行进一步的分析，以阐明基于性别、年龄的任何分层差异以及由于先前活检经验造成的影响。 不会对接受甲状腺或前列腺活检的患者进行比较；相反，这些群体将被单独、并行地分析。

假设：

• 零假设 (H₀)：两组（SB 和 nSB）之间的焦虑水平没有显着差异。
• 替代假设（H₁）：两组之间的焦虑水平存在显着差异。

数据收集和准备：

• 使用标准化视觉模拟量表 (VAS) 收集至少 100 名患者的焦虑评分。
• 数据将分为两组：一组用于 SB，一组用于 nSB。

t 检验的假设：

• 数据应遵循正态分布（近似）。
• 两组的方差应该是同质的（相似的）。
• 由于我们有两个独立的组，因此我们将使用双样本 t 检验。

临界值和 p 值：

• α = 0.05 并将其与计算的 t 统计量进行比较。
• p 值 = 0.05。

决定：

• 如果 p 值小于所选的显着性水平 (α)，则拒绝原假设。
• 否则，无法拒绝原假设。

解释：

- 如果我们拒绝原假设，则得出结论：两种干预措施之间的焦虑水平存在统计学上的显着差异。

报告：

- 结果将以适当的置信区间和效应大小进行报告