Evaluering af et angstreduktionsværktøj under skjoldbruskkirtel- og prostatabiopsiprocedurer

Studiedesign Dette er et prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. I betragtning af interventionens karakter er det ikke muligt at blinde deltagere og sundhedsudbydere til den behandlingsgruppe, de er randomiseret til. Vi har valgt at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, da stressbolde i øjeblikket ikke er et standardtilbud under IR-procedurer, og implementeringen af ​​interventionen er relativt enkel med minimal eller ingen yderligere risiko for deltagerne i behandlingsgruppen. Skjoldbruskkirtelbiopsier og prostatabiopsier er blevet udvalgt som procedurer for denne undersøgelse, da disse udføres på regelmæssig basis og udelukkende udføres under lokalbedøvelse uden den potentielt forvirrende effekt af sedation.

Variable Uafhængige variabler: "stressbold" (SB) eller "ingen stressbold" (nSB) Afhængig variabel: intraprocessuelt angstniveau Modererende variabler: alder, køn, tidligere biopsierfaring

Mål og materialer Visual Analogue Scale (VAS) Spørgeskemaer VAS er en enkel og let at administrere test og er blevet valideret til vurdering af selvopfattede psykologiske udfald såsom smerte og angst. VAS består af en kontinuerlig 10 cm vandret vurderingsskala, langs hvilken forsøgspersoner med et flueben angiver det punkt, som de føler bedst repræsenterer deres tilstand på et bestemt tidspunkt. I denne undersøgelse modtager forsøgspersonerne et spørgeskema forud for proceduren og et spørgeskema efter proceduren, der blandt andet består af VAS-spørgsmål. Spørgeskemaer vil også indsamle emnets alder (ikke specifik DOB), køn og tidligere biopsierfaring til stratificerede analyser.

Spørgeskemaet før proceduren er designet til at bestemme baseline angst. Den består udelukkende af VAS-spørgsmål. Det første spørgsmål vurderer forsøgspersonens nuværende niveau af angst i forventning om deres biopsi, mens de sidste tre vurderer deres angst, mens de gennemgår "rutinemæssige" medicinske procedurer.

Spørgeskemaet efter proceduren er designet til at bestemme intraprocedureel angst. Det består af to VAS-spørgsmål: et til at vurdere deres angst under proceduren, og et til at vurdere i hvilken grad de anser sig selv for at være en angst person. Forsøgspersonerne tilbydes også at kommentere på eventuelle indgreb, de mener kunne have reduceret deres angst. Spørgeskemaer givet til forsøgspersoner i SB-gruppen har også et binært ja/nej-spørgsmål til at afgøre, om forsøgspersonen følte, at stressballerne reducerede deres stress under proceduren.

Spørgeskemapar (før- og efterprocedure) vil blive præ-randomiseret i enten SB- eller nSB-grupperne ved hjælp af randomiseringssoftware (Random.org) og tildelt et undersøgelsesnummer A-XXX (f.eks. A-001). Spørgeskemaet vil direkte angive, hvilken gruppe en deltager er i. Radiologen vil tage spørgeskemaer fra toppen af ​​en stak for hvert emne.

Stressbolde

Forsøgspersoner i SB-gruppen vil modtage to 5,1 cm (2 in) diameter gule skumstressbolde Fremgangsmåde:

Radiologen, der udfører biopsien, vil ved ankomsten spørge kvalificerede patienter, om de er villige til at deltage i et forsøg, der undersøger angst under biopsiprocedurer, og at det vil indebære et kort spørgeskema før og efter proceduren, hvor de vil angive deres stressniveau. Patienten vil blive informeret om, at en ikke-invasiv metode eller værktøj kan anvendes under proceduren og ikke har nogen skadelige virkninger. Der vil blive indhentet formelt skriftligt samtykke, hvorefter forsøgspersonen vil blive optaget i undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil udfylde VAS før proceduren for at vurdere deres baseline angstniveau. Ingen identificerende personlige helbredsoplysninger ud over alder og køn vil blive fanget i spørgeskemaet.

Forsøgspersoner i SB-gruppen vil modtage en stressbold (i et beskyttende plastikbetræk), som holdes i hver hånd umiddelbart før proceduren, og instrueres i at klemme boldene, når de føler sig utilpas eller angst. Forsøgspersoner i nSB-gruppen vil ikke modtage intervention. Efter proceduren vil der blive taget stressbolde fra SB-gruppens forsøgspersoner, og alle deltagere vil udfylde et post-procedure VAS-spørgeskema for at vurdere deres intraprocessuelle angst og spørge, om der er nogen lignende interventioner, som de mener ville have forbedret deres oplevelse.

Spørgeskemaer til dataindsamling vil blive indsamlet, og efterforskeren vil samle svar og indlæse numerisk information fra hvert svar i et adgangskodebeskyttet Excel-regneark anbragt på et adgangskodebeskyttet USB-drev for at beskytte data mod manipulation. Ingen personlige helbredsoplysninger udover alder og køn vil blive registreret.

Statistisk analyse Angstniveauer vil blive beskrevet med midler og proportioner efter behov. Betydningen af ​​forskelle mellem grupper vil blive bestemt ved en tosidet test. Yderligere analyser vil blive udført for at belyse eventuelle stratificerede forskelle baseret på køn, alder samt effekter på grund af tidligere biopsierfaring. Der vil ikke blive foretaget sammenligninger mellem patienter, der gennemgår skjoldbruskkirtel- eller prostatabiopsi; i stedet vil disse grupper blive analyseret separat og parallelt.

Hypoteser:

• Nulhypotese (H₀): Der er ingen signifikant forskel i angstniveauer mellem de to grupper (SB og nSB).
• Alternativ hypotese (H₁): Der er en signifikant forskel i angstniveauer mellem de to grupper.

Dataindsamling og forberedelse:

• Indsaml angstscore fra minimum 100 patienter ved hjælp af en standardiseret visuel analog skala (VAS).
• Dataene vil blive organiseret i to grupper: en for SB og en for nSB.

Forudsætninger for t-test:

• Dataene skal følge en normalfordeling (ca.).
• Varianserne mellem de to grupper skal være homogene (ens).
• Da vi har to uafhængige grupper, vil vi bruge en to-sample t-test.

Kritisk værdi og p-værdi:

• α = 0,05 og sammenlign den med den beregnede t-statistik.
• p-værdi = 0,05.

Afgørelse:

• Hvis p-værdien er mindre end det valgte signifikansniveau (α), forkast nulhypotesen.
• Ellers undlad at forkaste nulhypotesen.

Fortolkning:

- Hvis vi forkaster nulhypotesen, konkluder, at der er en statistisk signifikant forskel i angstniveauer mellem de to interventioner.

Rapportering:

- Resultater vil blive rapporteret med passende konfidensintervaller og effektstørrelser