Utvärdering av ett verktyg för att minska ångest under sköldkörtel- och prostatabiopsiprocedurer

Studiedesign Detta är en prospektiv, öppen randomiserad kontrollerad studie. Med tanke på interventionens karaktär är det inte möjligt att blinda deltagare och vårdgivare för den behandlingsgrupp som de är randomiserade till. Vi har valt att genomföra en randomiserad kontrollerad studie eftersom stressbollar för närvarande inte är ett standarderbjudande under IR-procedurer, och att implementera interventionen är relativt enkel med minimal eller ingen ytterligare risk för deltagarna i behandlingsgruppen. Sköldkörtelbiopsier och prostatabiopsier har valts ut som procedurer för denna studie eftersom dessa utförs regelbundet och utförs enbart under lokalbedövning utan den potentiellt förvirrande effekten av sedering.

Variabler Oberoende variabler: "stressboll" (SB) eller "ingen stressboll" (nSB) Beroende variabel: intraprocedurell ångestnivå Modererande variabler: ålder, kön, tidigare biopsierfarenhet

Mått och material Visual Analogue Scale (VAS) frågeformulär VAS är ett enkelt och lätt att administrera test, och har validerats för bedömning av självupplevda psykologiska utfall som smärta och ångest. VAS består av en kontinuerlig 10 cm horisontell värderingsskala, längs vilken försökspersoner med en bock anger den punkt som de tycker bäst representerar deras tillstånd vid en angiven tidpunkt. I denna studie får försökspersonerna ett frågeformulär före och efter förfarandet som består av bland annat VAS-frågor. Frågeformulär kommer också att samla in ämnets ålder (ej specifik DOB), kön och tidigare biopsierfarenhet för stratifierade analyser.

Frågeformuläret före proceduren är utformat för att fastställa baslinjeångest. Den består uteslutande av VAS-frågor. Den första frågan bedömer försökspersonens nuvarande nivå av ångest i väntan på deras biopsi, medan de tre sista bedömer sin ångest medan de genomgår "rutinmässiga" medicinska procedurer.

Frågeformuläret efter proceduren är utformat för att fastställa intraprocedurell ångest. Den består av två VAS-frågor: en för att bedöma sin ångest under ingreppet, och en för att bedöma i vilken grad de anser sig vara en orolig person. Försökspersoner erbjuds också att kommentera eventuella insatser som de tror kunde ha minskat deras ångest. Enkäter som ges till försökspersoner i SB-gruppen har också en binär ja/nej-fråga för att avgöra om försökspersonen upplevde att stressbollarna minskade sin stress under ingreppet.

Frågeformulärpar (för och efter proceduren) kommer att förrandomiseras till antingen SB- eller nSB-grupperna med hjälp av randomiseringsprogramvara (Random.org) och tilldelade ett studienummer A-XXX (t.ex. A-001). Enkäten kommer direkt att ange vilken grupp en deltagare är i. Radiologen kommer att ta frågeformulär från toppen av en stapel för varje ämne.

Stressbollar

Försökspersoner i SB-gruppen kommer att få två 5,1 cm (2 tum) gula skumstressbollar i diameter. Procedur:

Radiologen som utför biopsi kommer att fråga berättigade patienter vid ankomsten om de är villiga att delta i en studie som undersöker ångest under biopsiprocedurer, och att det skulle innebära ett kort frågeformulär före och efter proceduren där de kommer att ange sin stressnivå. Patienten kommer att informeras om att en icke-invasiv metod eller verktyg kan användas under proceduren och inte har några skadliga effekter. Formellt skriftligt medgivande kommer att erhållas, vid vilken tidpunkt försökspersonen kommer att registreras i studien. Alla försökspersoner kommer att fylla i VAS före proceduren för att bedöma deras baslinjenivå av ångest. Ingen identifierande personlig hälsoinformation utöver ålder och kön kommer att fångas i frågeformuläret.

Försökspersoner i SB-gruppen kommer att få en stressboll (i ett skyddande plastöverdrag) som ska hållas i varje hand omedelbart före ingreppet, och instrueras att klämma på bollarna när de känner sig obekväma eller oroliga. Ämnen i nSB-gruppen kommer inte att få någon intervention. Efter ingreppet kommer stressbollar att tas från SB-gruppens försökspersoner, och alla deltagare kommer att fylla i ett VAS-enkät efter ingreppet för att bedöma sin intraprocedurella ångest och för att fråga om det finns några liknande interventioner som de tror skulle ha förbättrat deras upplevelse.

Frågeformulär för datainsamling kommer att samlas in och utredaren kommer att sammanställa svar och mata in numerisk information från varje svar till ett lösenordsskyddat Excel-kalkylblad som finns på en lösenordsskyddad USB-enhet för att skydda data från manipulering. Ingen personlig hälsoinformation förutom ålder och kön kommer att registreras.

Statistisk analys Ångestnivåer kommer att beskrivas med medel och proportioner som är lämpligt. Betydelsen av skillnader mellan grupper kommer att bestämmas genom ett dubbelsidigt test. Ytterligare analys kommer att göras för att klarlägga eventuella stratifierade skillnader baserat på kön, ålder, samt effekter på grund av tidigare biopsierfarenhet. Jämförelser kommer inte att göras mellan patienter som genomgår sköldkörtel- eller prostatabiopsi; snarare kommer dessa grupper att analyseras separat och parallellt.

Hypoteser:

• Nollhypotes (H₀): Det finns ingen signifikant skillnad i ångestnivåer mellan de två grupperna (SB och nSB).
• Alternativ hypotes (H₁): Det finns en signifikant skillnad i ångestnivåer mellan de två grupperna.

Datainsamling och förberedelse:

• Samla ångestpoäng från minst 100 patienter med hjälp av en standardiserad visuell analog skala (VAS).
• Uppgifterna kommer att organiseras i två grupper: en för SB och en för nSB.

Antaganden för t-test:

• Uppgifterna bör följa en normalfördelning (ungefär).
• Varianserna mellan de två grupperna bör vara homogena (liknande).
• Eftersom vi har två oberoende grupper kommer vi att använda ett tvåprovs t-test.

Kritiskt värde och p-värde:

• α = 0,05 och jämför den med den beräknade t-statistiken.
• p-värde = 0,05.

Beslut:

• Om p-värdet är mindre än den valda signifikansnivån (α), förkasta nollhypotesen.
• Annars, misslyckas med att förkasta nollhypotesen.

Tolkning:

– Om vi ​​förkastar nollhypotesen, dra slutsatsen att det finns en statistiskt signifikant skillnad i ångestnivåer mellan de två interventionerna.

Rapportering:

- Resultat kommer att rapporteras med lämpliga konfidensintervall och effektstorlekar