Evaluierung eines Instruments zur Angstreduzierung während Schilddrüsen- und Prostatabiopsieverfahren

Studiendesign Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Aufgrund der Art der Intervention ist es nicht möglich, Teilnehmer und Gesundheitsdienstleister blind für die Behandlungsgruppe zu machen, der sie randomisiert zugeteilt werden. Wir haben uns für die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie entschieden, da Stressbälle derzeit nicht zum Standardangebot bei IR-Eingriffen gehören und die Durchführung der Intervention relativ einfach ist und nur minimale bis keine zusätzlichen Risiken für die Teilnehmer der Behandlungsgruppe mit sich bringt. Als Verfahren für diese Studie wurden Schilddrüsenbiopsien und Prostatabiopsien ausgewählt, da diese regelmäßig durchgeführt werden und ausschließlich unter örtlicher Betäubung ohne die möglicherweise störende Wirkung einer Sedierung durchgeführt werden.

Variablen Unabhängige Variablen: „Stressball“ (SB) oder „kein Stressball“ (nSB) Abhängige Variable: intraprozedurales Angstniveau Moderierende Variablen: Alter, Geschlecht, frühere Biopsieerfahrung

Maße und Materialien Fragebögen zur visuellen Analogskala (VAS) Die VAS ist ein einfacher und leicht durchzuführender Test und wurde für die Beurteilung selbst wahrgenommener psychologischer Ergebnisse wie Schmerzen und Angst validiert. Das VAS besteht aus einer durchgehenden horizontalen Bewertungsskala von 10 cm, auf der die Probanden mit einem Häkchen den Punkt angeben, der ihrer Meinung nach ihren Zustand zu einem bestimmten Zeitpunkt am besten widerspiegelt. In dieser Studie erhalten die Probanden einen Fragebogen vor und nach dem Eingriff, der unter anderem aus VAS-Fragen besteht. In Fragebögen werden auch das Alter (nicht das spezifische Geburtsdatum), das Geschlecht und frühere Biopsieerfahrungen der Probanden für geschichtete Analysen erfasst.

Der Fragebogen vor dem Eingriff dient der Bestimmung der Grundangst. Es besteht ausschließlich aus VAS-Fragen. Die erste Frage beurteilt den aktuellen Grad der Angst des Probanden im Vorfeld seiner Biopsie, während die letzten drei seine Angst während „routinemäßiger“ medizinischer Eingriffe bewerten.

Der Fragebogen nach dem Eingriff soll die Angst vor dem Eingriff ermitteln. Es besteht aus zwei VAS-Fragen: eine zur Beurteilung ihrer Angst während des Eingriffs und eine zur Beurteilung des Ausmaßes, in dem sie sich selbst als ängstliche Person einschätzen. Den Probanden wird außerdem angeboten, zu allen Interventionen Stellung zu nehmen, die ihrer Meinung nach ihre Ängste hätten verringern können. In den Fragebögen, die den Probanden der SB-Gruppe gegeben wurden, wurde auch eine binäre Ja/Nein-Frage gestellt, um festzustellen, ob der Proband das Gefühl hatte, dass die Stressbälle seinen Stress während des Eingriffs reduzierten.

Fragebogenpaare (vor und nach dem Eingriff) werden mithilfe einer Randomisierungssoftware (Random.org) entweder in die SB- oder die nSB-Gruppe vorrandomisiert. und ihm wurde eine Studiennummer A-XXX zugewiesen (z. B. A-001). Aus dem Fragebogen geht direkt hervor, welcher Gruppe ein Teilnehmer angehört. Der Radiologe nimmt für jeden Probanden Fragebögen von oben aus einem Stapel.

Stressbälle

Die Probanden der SB-Gruppe erhalten zwei gelbe Schaumstoff-Stressbälle mit einem Durchmesser von 5,1 cm (2 Zoll). Vorgehensweise:

Der Radiologe, der die Biopsie durchführt, wird berechtigte Patienten bei ihrer Ankunft fragen, ob sie bereit sind, an einer Studie zur Untersuchung von Angstzuständen während Biopsieverfahren teilzunehmen, und dass dies einen kurzen Fragebogen vor und nach dem Eingriff erfordern würde, in dem sie ihr Stressniveau angeben. Der Patient wird darüber informiert, dass während des Eingriffs eine nicht-invasive Methode oder ein nicht-invasives Werkzeug verwendet werden kann und keine schädlichen Auswirkungen hat. Es wird eine formelle schriftliche Zustimmung eingeholt, woraufhin der Proband in die Studie aufgenommen wird. Alle Probanden füllen das VAS vor dem Eingriff aus, um ihr Grundangstniveau zu beurteilen. Im Fragebogen werden keine personenbezogenen Gesundheitsdaten erfasst, die über Alter und Geschlecht hinausgehen.

Die Probanden der SB-Gruppe erhalten Stressbälle (in einer schützenden Plastikhülle), die sie unmittelbar vor dem Eingriff in jeder Hand halten müssen, und werden angewiesen, die Bälle zu drücken, wenn sie sich unwohl oder ängstlich fühlen. Probanden in der nSB-Gruppe erhalten keine Intervention. Nach dem Eingriff werden den Probanden der SB-Gruppe Stressbälle abgenommen, und alle Teilnehmer füllen einen VAS-Fragebogen nach dem Eingriff aus, um ihre intraprozedurale Angst einzuschätzen und zu fragen, ob es ähnliche Interventionen gibt, von denen sie glauben, dass sie ihre Erfahrung verbessert hätten.

Fragebögen zur Datenerfassung werden gesammelt und der Prüfer sammelt die Antworten und gibt numerische Informationen aus jeder Antwort in eine passwortgeschützte Excel-Tabelle ein, die auf einem passwortgeschützten USB-Laufwerk gespeichert ist, um Daten vor Manipulationen zu schützen. Außer Alter und Geschlecht werden keine persönlichen Gesundheitsdaten erfasst.

Statistische Analyse: Das Ausmaß der Angst wird mit entsprechenden Mittelwerten und Proportionen beschrieben. Die Signifikanz der Unterschiede zwischen den Gruppen wird durch einen zweiseitigen Test bestimmt. Weitere Analysen werden durchgeführt, um etwaige geschichtete Unterschiede basierend auf Geschlecht, Alter sowie Auswirkungen aufgrund früherer Biopsieerfahrungen aufzuklären. Es werden keine Vergleiche zwischen Patienten durchgeführt, die sich einer Schilddrüsen- oder Prostatabiopsie unterziehen. Vielmehr werden diese Gruppen separat und parallel analysiert.

Hypothesen:

• Nullhypothese (H₀): Es gibt keinen signifikanten Unterschied im Angstniveau zwischen den beiden Gruppen (SB und nSB).
• Alternativhypothese (H₁): Es gibt einen signifikanten Unterschied im Angstniveau zwischen den beiden Gruppen.

Datenerfassung und -vorbereitung:

• Sammeln Sie Angstwerte von mindestens 100 Patienten mithilfe einer standardisierten visuellen Analogskala (VAS).
• Die Daten werden in zwei Gruppen unterteilt: eine für SB und eine für nSB.

Annahmen für den t-Test:

• Die Daten sollten (ungefähr) einer Normalverteilung folgen.
• Die Varianzen der beiden Gruppen sollten homogen (ähnlich) sein.
• Da wir zwei unabhängige Gruppen haben, verwenden wir einen T-Test mit zwei Stichproben.

Kritischer Wert und p-Wert:

• α = 0,05 und vergleichen Sie es mit der berechneten t-Statistik.
• p-Wert = 0,05.

Entscheidung:

• Wenn der p-Wert kleiner als das gewählte Signifikanzniveau (α) ist, lehnen Sie die Nullhypothese ab.
• Andernfalls kann die Nullhypothese nicht abgelehnt werden.

Deutung:

- Wenn wir die Nullhypothese ablehnen, kommen wir zu dem Schluss, dass es einen statistisch signifikanten Unterschied im Angstniveau zwischen den beiden Interventionen gibt.

Berichterstattung:

- Die Ergebnisse werden mit geeigneten Konfidenzintervallen und Effektgrößen gemeldet