Avaliação de uma ferramenta para redução da ansiedade durante procedimentos de biópsia de tireoide e próstata

Desenho do estudo Este é um ensaio prospectivo, aberto, randomizado e controlado. Dada a natureza da intervenção, não é possível cegar os participantes e os profissionais de saúde para o grupo de tratamento para o qual foram randomizados. Optamos por conduzir um ensaio clínico randomizado, pois as bolas anti-stress não são atualmente uma oferta padrão durante os procedimentos de IR, e a implementação da intervenção é relativamente simples, com risco mínimo ou nenhum risco adicional para os participantes do grupo de tratamento. Biópsias de tireoide e de próstata foram selecionadas como procedimentos para este estudo, pois são realizadas regularmente e conduzidas exclusivamente sob anestesia local, sem o efeito potencialmente confuso da sedação.

Variáveis ​​Variáveis ​​independentes: "stress ball" (SB) ou "no stress ball" (nSB) Variável dependente: nível de ansiedade intraprocedimento Variáveis ​​moderadoras: idade, sexo, experiência anterior em biópsia

Medidas e Materiais Questionários da Escala Visual Analógica (VAS) A VAS é um teste simples e fácil de administrar e foi validado para a avaliação de resultados psicológicos autopercebidos, como dor e ansiedade. A EVA consiste em uma escala de avaliação horizontal contínua de 10 cm, ao longo da qual os sujeitos indicam com uma marca o ponto que consideram que melhor representa seu estado em um determinado momento. Neste estudo, os sujeitos recebem um questionário pré-procedimento e um questionário pós-procedimento composto por questões VAS, entre outras entradas. Os questionários também coletarão a idade do sujeito (não data de nascimento específica), sexo e experiência anterior em biópsia para análises estratificadas.

O questionário pré-procedimento foi elaborado para determinar a ansiedade inicial. Consiste exclusivamente em questões VAS. A primeira questão avalia o nível atual de ansiedade do sujeito em antecipação à biópsia, enquanto as três últimas avaliam a ansiedade durante procedimentos médicos de “rotina”.

O questionário pós-procedimento foi elaborado para determinar a ansiedade intraprocedimento. É composto por duas questões VAS: uma para avaliar a ansiedade durante o procedimento e outra para avaliar o grau em que se considera uma pessoa ansiosa. Os sujeitos também podem comentar sobre quaisquer intervenções que considerem que poderiam ter reduzido sua ansiedade. Os questionários aplicados aos sujeitos do grupo SB também apresentam uma pergunta binária de sim/não para determinar se o sujeito sentiu que as bolas anti-stress reduziram seu estresse durante o procedimento.

Pares de questionários (pré e pós-procedimento) serão pré-randomizados nos grupos SB ou nSB usando software de randomização (Random.org) e atribuiu um número de estudo A-XXX (por exemplo, A-001). O questionário indicará diretamente em qual grupo o participante está. O radiologista retirará questionários do topo de uma pilha para cada sujeito.

Bolas anti-stress

Os participantes do grupo SB receberão duas bolas anti-stress de espuma amarela de 5,1 cm (2 pol.) de diâmetro. Procedimento:

O radiologista que realizar a biópsia perguntará aos pacientes elegíveis na chegada se eles estão dispostos a participar de um estudo que investiga a ansiedade durante os procedimentos de biópsia, e que isso implicaria um breve questionário antes e depois do procedimento, onde indicariam seu nível de estresse. O paciente será informado de que um método ou ferramenta não invasivo pode ser utilizado durante o procedimento e não tem efeitos nocivos. O consentimento formal por escrito será obtido, momento em que o sujeito será inscrito no estudo. Todos os participantes preencherão o VAS pré-procedimento para avaliar seu nível basal de ansiedade. Nenhuma informação pessoal de identificação de saúde além de idade e sexo será capturada no questionário.

Os participantes do grupo SB receberão bolas anti-stress (em uma capa plástica protetora) para serem seguradas em cada mão imediatamente antes do procedimento, e instruídos a apertar as bolas sempre que se sentirem desconfortáveis ​​​​ou ansiosos. Os indivíduos do grupo nSB não receberão nenhuma intervenção. Após o procedimento, serão retiradas bolas de estresse dos sujeitos do grupo SB, e todos os participantes preencherão um questionário VAS pós-procedimento para avaliar sua ansiedade intraprocedimento e para perguntar se há alguma intervenção semelhante que eles acham que teria melhorado sua experiência.

Os questionários de coleta de dados serão coletados e o investigador irá coletar as respostas e inserir informações numéricas de cada resposta em uma planilha do Excel protegida por senha, armazenada em uma unidade USB protegida por senha para proteger os dados contra adulteração. Nenhuma informação pessoal de saúde além de idade e sexo será registrada.

Análise Estatística Os níveis de ansiedade serão descritos com médias e proporções conforme apropriado. A significância das diferenças entre os grupos será determinada por um teste bilateral. Análises adicionais serão feitas para elucidar quaisquer diferenças estratificadas com base no sexo, idade, bem como efeitos devido à experiência anterior de biópsia. Não serão feitas comparações entre pacientes submetidos a biópsia de tireoide ou próstata; pelo contrário, estes grupos serão analisados ​​separadamente e em paralelo.

Hipóteses:

• Hipótese nula (H₀): Não há diferença significativa nos níveis de ansiedade entre os dois grupos (SB e nSB).
• Hipótese alternativa (H₁): Há uma diferença significativa nos níveis de ansiedade entre os dois grupos.

Coleta e Preparação de Dados:

• Colete pontuações de ansiedade de um mínimo de 100 pacientes usando uma escala visual analógica padronizada (VAS).
• Os dados serão organizados em dois grupos: um para SB e outro para nSB.

Suposições para teste t:

• Os dados devem seguir uma distribuição normal (aproximadamente).
• As variâncias dos dois grupos devem ser homogêneas (semelhantes).
• Como temos dois grupos independentes, usaremos um teste t para duas amostras.

Valor crítico e valor p:

• α = 0,05 e compare-o com a estatística t calculada.
• valor p = 0,05.

Decisão:

• Se o valor p for menor que o nível de significância escolhido (α), rejeite a hipótese nula.
• Caso contrário, não rejeite a hipótese nula.

Interpretação:

- Se rejeitarmos a hipótese nula, concluímos que existe uma diferença estatisticamente significativa nos níveis de ansiedade entre as duas intervenções.

Comunicando:

- Os resultados serão relatados com intervalos de confiança e tamanhos de efeito apropriados