Ahdistuneisuutta vähentävän työkalun arviointi kilpirauhasen ja eturauhasen biopsiatoimenpiteiden aikana

Tutkimussuunnitelma Tämä on prospektiivinen, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Intervention luonteen vuoksi osallistujia ja terveydenhuollon tarjoajia ei ole mahdollista sokeuttaa hoitoryhmään, johon heidät on satunnaistettu. Olemme päättäneet suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen, koska stressipallot eivät ole tällä hetkellä vakiotarjonta IR-toimenpiteiden aikana, ja interventio on suhteellisen yksinkertaista, ja hoitoryhmän osallistujille aiheutuu minimaalista lisäriskiä tai ei ollenkaan. Kilpirauhasen biopsiat ja eturauhasen biopsiat on valittu tämän tutkimuksen toimenpiteiksi, koska niitä tehdään säännöllisesti ja ne suoritetaan yksinomaan paikallispuudutuksessa ilman sedationin mahdollisesti hämmentävää vaikutusta.

Muuttujat Riippumattomat muuttujat: "stressipallo" (SB) tai "ei stressipalloa" (nSB) Riippuva muuttuja: toimenpiteen sisäinen ahdistustaso Moderoivat muuttujat: ikä, sukupuoli, aikaisempi biopsiakokemus

Toimenpiteet ja materiaalit Visual Analogue Scale (VAS) -kyselylomakkeet VAS on yksinkertainen ja helposti hallinnoitava testi, ja se on validoitu itsenäisten psykologisten tulosten, kuten kivun ja ahdistuksen, arviointiin. VAS koostuu jatkuvasta 10 cm:n vaakasuuntaisesta luokitusasteikosta, jota pitkin koehenkilöt osoittavat rastilla pisteen, joka heidän mielestään parhaiten edustaa heidän tilaansa tiettynä ajankohtana. Tässä tutkimuksessa koehenkilöt saavat ennen toimenpidettä kyselylomakkeen ja toimenpiteen jälkeisen kyselylomakkeen, joka sisältää muun muassa VAS-kysymyksiä. Kyselylomakkeilla kerätään myös kohteen ikää (ei tiettyä DOB:ta), sukupuolta ja aikaisempaa biopsiakokemusta ositettuja analyyseja varten.

Toimenpidettä edeltävä kyselylomake on suunniteltu määrittämään lähtötilanteen ahdistuneisuus. Se koostuu yksinomaan VAS-kysymyksistä. Ensimmäinen kysymys arvioi koehenkilön tämänhetkistä ahdistustasoa biopsiaa odotettaessa, kun taas viimeiset kolme arvioivat hänen ahdistuneisuuttaan "rutiininomaisten" lääketieteellisten toimenpiteiden aikana.

Toimenpiteen jälkeinen kyselylomake on suunniteltu määrittämään toimenpiteen sisäinen ahdistus. Se koostuu kahdesta VAS-kysymyksestä: yksi arvioi heidän ahdistuneisuuttaan toimenpiteen aikana ja toinen arvioimaan, missä määrin he pitävät itseään ahdistuneena henkilönä. Koehenkilöille tarjotaan myös kommentteja kaikista interventioista, jotka heidän mielestään olisivat voineet vähentää heidän ahdistustaan. SB-ryhmän koehenkilöille annetuissa kyselylomakkeissa on myös binaarinen kyllä/ei-kysymys sen määrittämiseksi, kokiko koehenkilö, että stressipallot vähensivät stressiään toimenpiteen aikana.

Kyselyparit (ennen ja jälkeen toimenpiteen) esisatunnaistetaan joko SB- tai nSB-ryhmiin satunnaistusohjelmiston (Random.org) avulla. ja sille on annettu tutkimusnumero A-XXX (esim. A-001). Kyselylomakkeessa kerrotaan suoraan, mihin ryhmään osallistuja kuuluu. Radiologi ottaa kyselylomakkeet pinon yläosasta jokaisesta koehenkilöstä.

Stressipallot

SB-ryhmän koehenkilöt saavat kaksi halkaisijaltaan 5,1 cm (2 tuumaa) keltaista vaahtomuovipalloa Toimenpide:

Biopsian suorittava radiologi kysyy saapuessaan soveltuvilta potilailta, ovatko he valmiita osallistumaan tutkimukseen, jossa selvitetään ahdistusta biopsian aikana, ja että se sisältäisi lyhyen kyselyn ennen ja jälkeen toimenpiteen, jossa he ilmoittavat stressitasonsa. Potilaalle kerrotaan, että toimenpiteen aikana voidaan käyttää noninvasiivista menetelmää tai työkalua, jolla ei ole haitallisia vaikutuksia. Muodollinen kirjallinen suostumus hankitaan, jolloin tutkittava kirjataan tutkimukseen. Kaikki koehenkilöt täyttävät toimenpidettä edeltävän VAS:n arvioidakseen lähtötilanteensa ahdistustasoaan. Kyselyyn ei tallenneta iän ja sukupuolen lisäksi tunnistettavia henkilökohtaisia ​​terveystietoja.

SB-ryhmän koehenkilöt saavat stressipallot (suojamuovipäällysteessä), joita pidetään molemmissa käsissä välittömästi ennen toimenpidettä, ja heitä kehotetaan puristamaan palloja aina, kun he tuntevat olonsa epämukavaksi tai ahdistuneiksi. nSB-ryhmän koehenkilöt eivät saa mitään interventiota. Toimenpiteen jälkeen SB-ryhmän koehenkilöiltä otetaan stressipalloja ja kaikki osallistujat täyttävät toimenpiteen jälkeisen VAS-kyselylomakkeen arvioidakseen toimenpiteen sisäistä ahdistusta ja kysyäkseen, onko olemassa vastaavia interventioita, jotka heidän mielestään olisivat parantaneet heidän kokemustaan.

Tiedonkeruukyselyt kerätään, ja tutkija kokoaa vastaukset ja syöttää kunkin vastauksen numeeriset tiedot salasanalla suojattuun Excel-taulukkoon, joka sijaitsee salasanalla suojatulla USB-asemalla suojatakseen tietoja peukaloitumiselta. Muita henkilökohtaisia ​​terveystietoja kuin ikää ja sukupuolta ei tallenneta.

Tilastollinen analyysi Ahdistuneisuustasot kuvataan tarkoituksenmukaisilla keinoilla ja suhteilla. Ryhmien välisten erojen merkitys määritetään kaksipuolisella testillä. Lisäanalyysejä tehdään sukupuolen, iän sekä aikaisemman biopsiakokemuksen aiheuttamien vaikutusten selvittämiseksi. Vertailuja ei tehdä potilaiden välillä, joille tehdään kilpirauhasen tai eturauhasen biopsia; pikemminkin näitä ryhmiä analysoidaan erikseen ja rinnakkain.

Hypoteesit:

• Nollahypoteesi (H₀): Kahden ryhmän (SB ja nSB) välillä ei ole merkittävää eroa ahdistuneisuustasoissa.
• Vaihtoehtoinen hypoteesi (H₁): Kahden ryhmän välillä on merkittävä ero ahdistustasoissa.

Tiedonkeruu ja valmistelu:

• Kerää ahdistuneisuuspisteet vähintään 100 potilaalta käyttämällä standardoitua visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
• Tiedot järjestetään kahteen ryhmään: yksi SB:tä ja yksi nSB:tä varten.

T-testin oletukset:

• Tietojen tulee noudattaa normaalijakaumaa (suunnilleen).
• Kahden ryhmän varianssien tulee olla homogeenisia (samanlaisia).
• Koska meillä on kaksi itsenäistä ryhmää, käytämme kahden otoksen t-testiä.

Kriittinen arvo ja p-arvo:

• α = 0,05 ja vertaa sitä laskettuun t-tilastoon.
• p-arvo = 0,05.

Päätös:

• Jos p-arvo on pienempi kuin valittu merkitsevyystaso (α), hylkää nollahypoteesi.
• Muussa tapauksessa nollahypoteesia ei voi hylätä.

Tulkinta:

- Jos hylkäämme nollahypoteesin, päättele, että kahden intervention välillä on tilastollisesti merkitsevä ero ahdistuneisuustasoissa.

Raportointi:

- Tulokset raportoidaan asianmukaisin luottamusväliin ja vaikutuskokoihin