Hodnocení nástroje na snížení úzkosti během procedur biopsie štítné žlázy a prostaty

Uspořádání studie Toto je prospektivní, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie. Vzhledem k povaze intervence není možné zaslepit účastníky a poskytovatele zdravotní péče do léčebné skupiny, do které jsou randomizováni. Rozhodli jsme se provést randomizovanou kontrolovanou studii, protože zátěžové míčky nejsou v současné době standardní nabídkou během IR procedur a provádění intervence je relativně jednoduché s minimálním nebo žádným dalším rizikem pro účastníky v léčebné skupině. Biopsie štítné žlázy a biopsie prostaty byly vybrány jako postupy pro tuto studii, protože se provádějí pravidelně a jsou prováděny výhradně v lokální anestezii bez potenciálně matoucího účinku sedace.

Proměnné Nezávislé proměnné: „stress ball“ (SB) nebo „no stress ball“ (nSB) Závislá proměnná: úroveň intraprocedurální úzkosti Moderující proměnné: věk, pohlaví, předchozí zkušenost s biopsií

Měřítka a materiály Dotazníky vizuální analogové škály (VAS) VAS je jednoduchý a snadno ovladatelný test a byl validován pro hodnocení sebepociťovaných psychologických výsledků, jako je bolest a úzkost. VAS se skládá ze souvislé 10cm horizontální hodnotící stupnice, podél které subjekty označují zaškrtnutím bod, který podle nich nejlépe vystihuje jejich stav v určený čas. V této studii dostávají subjekty dotazník před výkonem a dotazník po výkonu sestávající mimo jiné z otázek VAS. Dotazníky budou také shromažďovat věk subjektu (ne konkrétní datum narození), pohlaví a předchozí zkušenosti s biopsií pro stratifikované analýzy.

Dotazník před procedurou je určen k určení výchozí úzkosti. Skládá se výhradně z otázek VAS. První otázka hodnotí současnou úroveň úzkosti subjektu v očekávání biopsie, zatímco poslední tři posuzují jeho úzkost při „rutinních“ lékařských procedurách.

Post-procedurální dotazník je určen k určení intraprocedurální úzkosti. Skládá se ze dvou otázek VAS: jedna k posouzení jejich úzkosti během procedury a druhá k posouzení míry, do jaké se považují za úzkostnou osobu. Subjektům je také nabídnuto, aby se vyjádřily ke všem intervencím, o kterých si myslí, že by mohly snížit jejich úzkost. Dotazníky zadané subjektům ve skupině SB mají také binární otázku ano/ne, která má určit, zda subjekt cítil, že stresové koule snižují jeho stres během postupu.

Dvojice dotazníků (před a po proceduře) budou předem randomizovány do skupin SB nebo nSB pomocí randomizačního softwaru (Random.org) a přiřazeno číslo studie A-XXX (např. A-001). Dotazník přímo uvede, do které skupiny účastník patří. Radiolog odebere dotazníky z horní části zásobníku pro každý subjekt.

Stresové míčky

Subjekty ve skupině SB obdrží dvě žluté pěnové zátěžové kuličky o průměru 5,1 cm (2 palce) Postup:

Radiolog provádějící biopsii se při příjezdu zeptá způsobilých pacientů, zda jsou ochotni zúčastnit se studie zkoumající úzkost během biopsie a že by to znamenalo krátký dotazník před a po výkonu, kde uvedou míru stresu. Pacient bude informován, že během výkonu lze použít neinvazivní metodu nebo nástroj a nemá žádné škodlivé účinky. Bude získán formální písemný souhlas, kdy bude subjekt zapsán do studie. Všechny subjekty vyplní VAS před procedurou, aby posoudily svou základní úroveň úzkosti. V dotazníku nebudou zachyceny žádné osobní údaje o zdravotním stavu kromě věku a pohlaví.

Subjekty ve skupině SB obdrží zátěžové míčky (v ochranném plastovém obalu), které budou držet v každé ruce bezprostředně před výkonem a instruovány, aby míčky mačkaly, kdykoli se cítí nepříjemně nebo úzkostně. Subjekty ve skupině nSB neobdrží žádnou intervenci. Po proceduře budou subjektům ze skupiny SB odebrány zátěžové míčky a všichni účastníci vyplní post-procedurální dotazník VAS, aby zhodnotili svou intraprocedurální úzkost a zeptali se, zda existují nějaké podobné intervence, o kterých si myslí, že by zlepšily jejich zkušenost.

Budou shromažďovány dotazníky a vyšetřovatel shromáždí odpovědi a vloží číselné informace z každé odpovědi do zaheslované excelové tabulky umístěné na USB disku chráněném heslem, aby byla data chráněna před neoprávněnou manipulací. Kromě věku a pohlaví nebudou zaznamenány žádné osobní zdravotní údaje.

Statistická analýza Úrovně úzkosti budou popsány s vhodnými prostředky a poměry. Významnost rozdílů mezi skupinami bude zjišťována oboustranným testem. Bude provedena další analýza, aby se objasnily jakékoli stratifikované rozdíly na základě pohlaví, věku, jakož i účinků vyplývajících z předchozích zkušeností s biopsií. Mezi pacienty podstupujícími biopsii štítné žlázy nebo prostaty se nebudou srovnávat; spíše budou tyto skupiny analyzovány odděleně a paralelně.

hypotézy:

• Nulová hypotéza (H₀): Mezi těmito dvěma skupinami (SB a nSB) není žádný významný rozdíl v úrovních úzkosti.
• Alternativní hypotéza (H₁): Mezi těmito dvěma skupinami je významný rozdíl v úrovni úzkosti.

Sběr a příprava dat:

• Sbírejte skóre úzkosti od minimálně 100 pacientů pomocí standardizované vizuální analogové škály (VAS).
• Data budou uspořádána do dvou skupin: jedna pro SB a druhá pro nSB.

Předpoklady pro t-test:

• Údaje by měly mít normální rozložení (přibližně).
• Rozptyl obou skupin by měl být homogenní (podobný).
• Protože máme dvě nezávislé skupiny, použijeme dvouvýběrový t-test.

Kritická hodnota a p-hodnota:

• α = 0,05 a porovnejte ji s vypočtenou t-statistikou.
• p-hodnota = 0,05.

Rozhodnutí:

• Pokud je p-hodnota menší než zvolená hladina významnosti (α), zamítněte nulovou hypotézu.
• V opačném případě se nepodaří zamítnout nulovou hypotézu.

Výklad:

- Pokud zamítneme nulovou hypotézu, dospějte k závěru, že mezi těmito dvěma intervencemi existuje statisticky významný rozdíl v úrovních úzkosti.

Hlášení:

- Výsledky budou hlášeny s vhodnými intervaly spolehlivosti a velikostí účinku