Оценка инструмента снижения беспокойства во время процедур биопсии щитовидной железы и простаты

Дизайн исследования Это проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование. Учитывая характер вмешательства, невозможно скрыть от участников и поставщиков медицинских услуг информацию о группе лечения, в которую они были рандомизированы. Мы решили провести рандомизированное контролируемое исследование, поскольку шарики для снятия стресса в настоящее время не являются стандартным предложением во время процедур IR, а реализация вмешательства относительно проста с минимальным или отсутствующим дополнительным риском для участников лечебной группы. Биопсия щитовидной железы и биопсия простаты были выбраны в качестве процедур для этого исследования, поскольку они выполняются на регулярной основе и проводятся исключительно под местной анестезией без потенциально мешающего эффекта седации.

Переменные Независимые переменные: «шар стресса» (SB) или «шарик без стресса» (nSB) Зависимая переменная: уровень внутрипроцедурной тревожности Умеряющие переменные: возраст, пол, предыдущий опыт биопсии

Меры и материалы Анкеты по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) ВАШ представляет собой простой и легкий в применении тест, который был одобрен для оценки самооцениваемых психологических последствий, таких как боль и тревога. ВАШ представляет собой непрерывную горизонтальную оценочную шкалу шириной 10 см, на которой испытуемые отмечают галочкой точку, которая, по их мнению, лучше всего отражает их состояние в определенный момент времени. В этом исследовании субъекты получают анкету перед процедурой и анкету после процедуры, состоящую, среди прочего, из вопросов ВАШ. Анкеты также будут собирать информацию о возрасте субъекта (не о конкретном рождении), поле и предыдущем опыте биопсии для стратифицированного анализа.

Анкета перед процедурой предназначена для определения исходного уровня тревожности. Он состоит исключительно из вопросов VAS. Первый вопрос оценивает текущий уровень беспокойства субъекта в ожидании биопсии, а последние три оценивают его беспокойство во время прохождения «рутинных» медицинских процедур.

Постпроцедурный опросник предназначен для определения внутрипроцедурной тревожности. Он состоит из двух вопросов ВАШ: один для оценки тревожности во время процедуры, другой для оценки степени, в которой они считают себя тревожным человеком. Субъектам также предлагается прокомментировать любые вмешательства, которые, по их мнению, могли бы уменьшить их тревогу. Анкеты, раздаваемые испытуемым в группе SB, также содержат бинарный вопрос типа «да/нет», позволяющий определить, почувствовал ли испытуемый, что шарики для снятия стресса снизили его стресс во время процедуры.

Пары анкет (до и после процедуры) будут предварительно рандомизированы в группы SB или NSB с использованием программного обеспечения рандомизации (Random.org). и присвоен номер исследования A-XXX (например, A-001). В анкете будет прямо указано, к какой группе принадлежит участник. Радиолог возьмет анкеты сверху стопки для каждого испытуемого.

Стрессовые шарики

Субъекты в группе SB получат два шарика из желтого пенопласта диаметром 5,1 см (2 дюйма). Процедура:

Радиолог, выполняющий биопсию, по прибытии спросит подходящих пациентов, готовы ли они участвовать в исследовании по изучению беспокойства во время процедур биопсии, и что это повлечет за собой короткую анкету до и после процедуры, в которой они укажут свой уровень стресса. Пациент будет проинформирован о том, что во время процедуры можно использовать неинвазивный метод или инструмент, который не имеет вредных последствий. Будет получено официальное письменное согласие, после чего субъект будет включен в исследование. Все субъекты заполняют предпроцедурную ВАШ, чтобы оценить исходный уровень тревожности. В анкете не будет содержаться никакой личной информации о здоровье, кроме возраста и пола.

Субъекты в группе SB получат шарики для снятия стресса (в защитном пластиковом покрытии), которые нужно будет держать в каждой руке непосредственно перед процедурой, и им будет дано указание сжимать шарики всякий раз, когда они почувствуют дискомфорт или беспокойство. Субъекты из группы NSB не получат никакого вмешательства. После процедуры у субъектов группы SB будут взяты мячики для снятия стресса, и все участники заполнят послепроцедурный опросник VAS, чтобы оценить их внутрипроцедурную тревогу и спросить, есть ли какие-либо подобные вмешательства, которые, по их мнению, могли бы улучшить их опыт.

Будут собраны анкеты для сбора данных, и следователь сопоставит ответы и введет числовую информацию из каждого ответа в защищенную паролем электронную таблицу Excel, размещенную на защищенном паролем USB-накопителе, чтобы защитить данные от подделки. Никакая личная информация о здоровье, кроме возраста и пола, не будет записана.

Статистический анализ. Уровни тревоги будут описаны с использованием соответствующих средних и пропорций. Значимость различий между группами будет определяться двусторонним тестом. Дальнейший анализ будет проведен для выяснения любых стратифицированных различий в зависимости от пола, возраста, а также эффектов, обусловленных предыдущим опытом биопсии. Сравнения не будут проводиться между пациентами, перенесшими биопсию щитовидной железы или простаты; скорее, эти группы будут анализироваться отдельно и параллельно.

Гипотезы:

• Нулевая гипотеза (H₀): существенной разницы в уровнях тревожности между двумя группами (SB и nSB) нет.
• Альтернативная гипотеза (H₁): между двумя группами существует значительная разница в уровнях тревожности.

Сбор и подготовка данных:

• Соберите оценки тревожности минимум у 100 пациентов, используя стандартизированную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
• Данные будут организованы в две группы: одну для SB и одну для nSB.

Допущения для t-теста:

• Данные должны соответствовать нормальному распределению (приблизительно).
• Дисперсии двух групп должны быть однородными (похожими).
• Поскольку у нас есть две независимые группы, мы будем использовать двухвыборочный t-критерий.

Критическое значение и значение p:

• α = 0,05 и сравнить его с рассчитанной t-статистикой.
• р-значение = 0,05.

Решение:

• Если значение p меньше выбранного уровня значимости (α), отклоните нулевую гипотезу.
• В противном случае не удастся отвергнуть нулевую гипотезу.

Интерпретация:

- Если мы отвергнем нулевую гипотезу, сделаем вывод, что существует статистически значимая разница в уровнях тревоги между двумя вмешательствами.

Составление отчетов:

- Результаты будут сообщаться с соответствующими доверительными интервалами и величинами эффекта.