Valutazione di uno strumento per la riduzione dell'ansia durante le procedure di biopsia della tiroide e della prostata

Disegno dello studio Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato e controllato, in aperto. Data la natura dell’intervento, non è possibile nascondere i partecipanti e gli operatori sanitari al gruppo di trattamento a cui sono stati randomizzati. Abbiamo scelto di condurre uno studio controllato randomizzato poiché le palline antistress non sono attualmente un'offerta standard durante le procedure IR e l'implementazione dell'intervento è relativamente semplice con un rischio aggiuntivo minimo o nullo per i partecipanti al gruppo di trattamento. Le biopsie della tiroide e della prostata sono state selezionate come procedure per questo studio poiché vengono eseguite su base regolare e condotte esclusivamente in anestesia locale senza l'effetto potenzialmente confondente della sedazione.

Variabili Variabili indipendenti: "stress ball" (SB) o "no stress ball" (nSB) Variabile dipendente: livello di ansia intraprocedurale Variabili moderatrici: età, sesso, precedente esperienza di biopsia

Misure e materiali Questionari sulla scala analogica visiva (VAS) La VAS è un test semplice e facile da somministrare ed è stato convalidato per la valutazione dei risultati psicologici autopercepiti come il dolore e l'ansia. La VAS è costituita da una scala di valutazione orizzontale continua di 10 cm, lungo la quale i soggetti indicano con un segno di spunta il punto che ritengono rappresenti meglio il loro stato in un determinato momento. In questo studio, i soggetti ricevono un questionario pre-procedura e un questionario post-procedura composto da domande VAS tra le altre voci. I questionari raccoglieranno anche l'età del soggetto (DOB non specifica), il sesso e la precedente esperienza di biopsia per analisi stratificate.

Il questionario pre-procedura è progettato per determinare l'ansia di base. È composto esclusivamente da domande VAS. La prima domanda valuta l'attuale livello di ansia del soggetto in previsione della biopsia, mentre le ultime tre valutano la sua ansia durante le procedure mediche "di routine".

Il questionario post-procedura è progettato per determinare l'ansia intraprocedurale. Consiste in due domande VAS: una per valutare la loro ansia durante la procedura e una per valutare il grado in cui si considerano una persona ansiosa. Ai soggetti viene inoltre offerto di commentare eventuali interventi che ritengono potrebbero aver ridotto la loro ansia. I questionari somministrati ai soggetti del gruppo SB prevedevano anche una domanda binaria sì/no per determinare se il soggetto riteneva che le palline antistress riducessero il loro stress durante la procedura.

Le coppie di questionari (pre e post-procedura) verranno pre-randomizzate nei gruppi SB o nSB utilizzando il software di randomizzazione (Random.org) e assegnato un numero di studio A-XXX (ad esempio, A-001). Il questionario indicherà direttamente a quale gruppo appartiene un partecipante. Il radiologo prenderà i questionari dalla cima di una pila per ciascun soggetto.

Palle antistress

I soggetti del gruppo SB riceveranno due palline antistress in schiuma gialla da 5,1 cm (2 pollici) di diametro. Procedura:

Il radiologo che esegue la biopsia chiederà ai pazienti idonei all'arrivo se sono disposti a partecipare a uno studio che indaga l'ansia durante le procedure di biopsia e che ciò comporterebbe un breve questionario prima e dopo la procedura in cui indicheranno il loro livello di stress. Il paziente verrà informato che durante la procedura può essere utilizzato un metodo o uno strumento non invasivo e che non ha effetti dannosi. Verrà ottenuto il consenso formale scritto, a quel punto il soggetto sarà arruolato nello studio. Tutti i soggetti compileranno il VAS pre-procedura per valutare il loro livello di ansia di base. Nel questionario non verranno inserite informazioni identificative sulla salute personale oltre all'età e al sesso.

I soggetti del gruppo SB riceveranno palline antistress (in un rivestimento protettivo di plastica) da tenere in ciascuna mano immediatamente prima della procedura e verranno istruiti a spremere le palline ogni volta che si sentono a disagio o ansiosi. I soggetti del gruppo nSB non riceveranno alcun intervento. Dopo la procedura, verranno prelevate palline antistress dai soggetti del gruppo SB e tutti i partecipanti compileranno un questionario VAS post-procedura per valutare la loro ansia intraprocedurale e per chiedere se esistono interventi simili che secondo loro avrebbero migliorato la loro esperienza.

Verranno raccolti questionari per la raccolta dati e l'investigatore raccoglierà le risposte e inserirà le informazioni numeriche da ciascuna risposta in un foglio di calcolo Excel protetto da password ospitato su un'unità USB protetta da password per salvaguardare i dati da manomissioni. Non verranno registrate informazioni personali sulla salute diverse dall'età e dal sesso.

Analisi statistica I livelli di ansia saranno descritti con medie e proporzioni appropriate. Il significato delle differenze tra i gruppi sarà determinato mediante un test a due code. Verranno effettuate ulteriori analisi per chiarire eventuali differenze stratificate in base al sesso, all'età, nonché agli effetti dovuti alla precedente esperienza di biopsia. Non verranno effettuati confronti tra pazienti sottoposti a biopsia della tiroide o della prostata; piuttosto, questi gruppi saranno analizzati separatamente e in parallelo.

Ipotesi:

• Ipotesi nulla (H₀): non vi è alcuna differenza significativa nei livelli di ansia tra i due gruppi (SB e nSB).
• Ipotesi alternativa (H₁): esiste una differenza significativa nei livelli di ansia tra i due gruppi.

Raccolta e preparazione dei dati:

• Raccogli i punteggi di ansia da un minimo di 100 pazienti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) standardizzata.
• I dati saranno organizzati in due gruppi: uno per SB e uno per nSB.

Ipotesi per il test t:

• I dati dovrebbero seguire una distribuzione normale (approssimativamente).
• Le varianze dei due gruppi dovrebbero essere omogenee (simili).
• Poiché abbiamo due gruppi indipendenti, utilizzeremo un t-test a due campioni.

Valore critico e valore p:

• α = 0,05 e confrontarlo con la statistica t calcolata.
• valore p = 0,05.

Decisione:

• Se il valore p è inferiore al livello di significatività scelto (α), rifiutare l'ipotesi nulla.
• Altrimenti non rifiutare l’ipotesi nulla.

Interpretazione:

- Se rifiutiamo l'ipotesi nulla, concludiamo che esiste una differenza statisticamente significativa nei livelli di ansia tra i due interventi.

Segnalazione:

- I risultati verranno riportati con intervalli di confidenza e dimensioni dell'effetto appropriati