Szorongáscsökkentő eszköz értékelése pajzsmirigy- és prosztatabiopsziás eljárások során

A vizsgálat tervezése Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat. Tekintettel a beavatkozás természetére, a résztvevőket és az egészségügyi szolgáltatókat nem lehet elvakítani a kezelési csoporttól, amelybe véletlenszerűen besorolták őket. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot választottunk, mivel a stresszlabdák jelenleg nem számítanak standard ajánlatnak az IR eljárások során, és a beavatkozás végrehajtása viszonylag egyszerű, minimális vagy semmilyen további kockázattal nem jár a kezelési csoportban résztvevők számára. A pajzsmirigy biopsziát és a prosztata biopsziát választották ennek a vizsgálatnak az eljárásaiként, mivel ezeket rendszeresen elvégzik, és kizárólag helyi érzéstelenítés alatt végzik, a szedáció esetleges zavaró hatása nélkül.

Változók Független változók: "stress ball" (SB) vagy "no stress ball" (nSB) Függő változó: eljáráson belüli szorongásszint Moderáló változók: életkor, nem, korábbi biopsziás tapasztalat

Mérések és anyagok Vizuális analóg skála (VAS) kérdőívek A VAS egy egyszerű és könnyen beadható teszt, amelyet az ön által észlelt pszichológiai eredmények, például a fájdalom és a szorongás értékelésére validáltak. A VAS egy folyamatos, 10 cm-es vízszintes értékelési skálából áll, amely mentén az alanyok pipával jelzik azt a pontot, amely szerintük a legjobban tükrözi állapotukat egy adott időpontban. Ebben a vizsgálatban az alanyok egy eljárás előtti kérdőívet és egy eljárás utáni kérdőívet kapnak, amely egyéb bejegyzések mellett VAS-kérdéseket tartalmaz. A kérdőívek az alany életkorát (nem specifikus DOB), nemet és korábbi biopsziás tapasztalatokat is összegyűjtik rétegelt elemzésekhez.

Az eljárás előtti kérdőív az alapszintű szorongás meghatározására szolgál. Kizárólag VAS-kérdésekből áll. Az első kérdés az alany szorongásának jelenlegi szintjét méri fel a biopszia előtt, míg az utolsó három a "rutin" orvosi eljárások alatti szorongását.

Az eljárás utáni kérdőív az eljáráson belüli szorongás meghatározására szolgál. Két VAS-kérdésből áll: az egyik a szorongásuk értékelésére az eljárás során, a másik pedig annak felmérésére, hogy mennyire tartják magukat szorongó személynek. Az alanyoknak azt is felajánlják, hogy kommentáljanak minden olyan beavatkozást, amelyről úgy gondolják, hogy csökkenthette volna a szorongást. Az SB csoportba tartozó alanyoknak adott kérdőívekben van egy bináris igen/nem kérdés is annak meghatározására, hogy az alany úgy érezte-e, hogy a stresszgolyók csökkentik a stresszt az eljárás során.

A kérdőívpárokat (az eljárás előtti és utáni) véletlenszerűsítési szoftver (Random.org) segítségével előre véletlenszerűen SB vagy nSB csoportokba sorolják. és A-XXX vizsgálati számot (pl. A-001) rendeltek hozzá. A kérdőív közvetlenül jelzi, hogy a résztvevő melyik csoportba tartozik. A radiológus minden egyes alanyhoz kérdőíveket vesz egy köteg tetejéről.

Stressz labdák

Az SB csoportba tartozó alanyok két 5,1 cm (2 hüvelyk) átmérőjű sárga hab stresszlabdát kapnak.

A biopsziát végző radiológus érkezéskor megkérdezi az arra jogosult betegeket, hogy hajlandóak-e részt venni a biopsziás eljárások során jelentkező szorongást vizsgáló vizsgálatban, és ez egy rövid kérdőívvel járna a beavatkozás előtt és után, ahol jelzik stressz-szintjüket. Tájékoztatjuk a pácienst, hogy a beavatkozás során non-invazív módszer vagy eszköz használható, és nincs káros hatása. Hivatalos írásbeli beleegyezést kell beszerezni, ekkor az alany bekerül a vizsgálatba. Minden alany kitölti az eljárás előtti VAS-t, hogy felmérje kiindulási szorongásos szintjét. A kérdőívben az életkoron és nemen kívül semmilyen személyes egészségügyi információ nem kerül rögzítésre.

Az SB csoportba tartozó alanyok (műanyag védőburkolatban) stressz labdákat kapnak, amelyeket mindkét kezükben kell tartani közvetlenül az eljárás előtt, és utasítják őket, hogy szorítsák meg a labdákat, ha kényelmetlenül érzik magukat vagy szoronganak. Az nSB csoportba tartozó alanyok semmilyen beavatkozásban nem részesülnek. Az eljárás után stresszlabdákat vesznek az SB csoport alanyaitól, és minden résztvevő kitölt egy, a beavatkozás utáni VAS kérdőívet, hogy felmérje eljáráson belüli szorongását, és megkérdezze, van-e olyan hasonló beavatkozás, amelyről úgy gondolja, hogy javította volna a tapasztalatait.

Az adatgyűjtési kérdőívek összegyűjtésre kerülnek, és a vizsgáló összegyűjti a válaszokat, és az egyes válaszokból származó számadatokat egy jelszóval védett Excel-táblázatba írja be, amely egy jelszóval védett USB-meghajtón található, hogy megóvja az adatokat a manipulációtól. Az életkoron és nemen kívül semmilyen személyes egészségügyi információ nem kerül rögzítésre.

Statisztikai elemzés A szorongásszinteket a megfelelő eszközökkel és arányokkal írjuk le. A csoportok közötti különbségek jelentőségét kétoldalú teszttel határozzuk meg. További elemzéseket végeznek a nemen, életkoron, valamint a korábbi biopsziás tapasztalatokból adódó hatások alapján fennálló rétegzett különbségek tisztázása érdekében. A pajzsmirigy- vagy prosztatabiopszián átesett betegek összehasonlítása nem történik meg; hanem ezeket a csoportokat külön-külön és párhuzamosan elemezzük.

Hipotézisek:

• Nullhipotézis (H₀): Nincs szignifikáns különbség a két csoport (SB és nSB) szorongásszintje között.
• Alternatív hipotézis (H₁): Szignifikáns különbség van a két csoport szorongási szintjében.

Adatgyűjtés és -előkészítés:

• Gyűjtsön össze legalább 100 beteg szorongásos pontszámait szabványos vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
• Az adatok két csoportba kerülnek: egy az SB-hez és egy az nSB-hez.

A t-teszt feltételezései:

• Az adatoknak normál eloszlást kell követniük (körülbelül).
• A két csoport szórásának homogénnek (hasonlónak) kell lennie.
• Mivel két független csoportunk van, kétmintás t-próbát fogunk használni.

Kritikus érték és p-érték:

• α = 0,05, és hasonlítsa össze a számított t-statisztikával.
• p-érték = 0,05.

Döntés:

• Ha a p-érték kisebb, mint a választott szignifikanciaszint (α), utasítsuk el a nullhipotézist.
• Ellenkező esetben ne utasítsa el a nullhipotézist.

Értelmezés:

- Ha elvetjük a nullhipotézist, akkor arra a következtetésre jutunk, hogy statisztikailag szignifikáns különbség van a két beavatkozás között a szorongás szintjében.

Jelentés:

- Az eredményeket megfelelő konfidenciaintervallumokkal és hatásméretekkel jelentik