Evaluatie van een hulpmiddel voor angstvermindering tijdens schildklier- en prostaatbiopsieprocedures

Studieopzet Dit is een prospectieve, open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie. Gezien de aard van de interventie is het niet mogelijk om deelnemers en zorgverleners blind te maken voor de behandelgroep waarin zij gerandomiseerd zijn. We hebben ervoor gekozen om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren, omdat stressballen momenteel niet standaard worden aangeboden tijdens IR-procedures, en het implementeren van de interventie relatief eenvoudig is met minimaal tot geen extra risico voor deelnemers aan de behandelgroep. Schildklierbiopten en prostaatbiopten zijn geselecteerd als de procedures voor dit onderzoek, omdat deze op regelmatige basis worden uitgevoerd en uitsluitend onder plaatselijke verdoving worden uitgevoerd zonder het potentieel verstorende effect van sedatie.

Variabelen Onafhankelijke variabelen: ‘stressbal’ (SB) of ‘geen stressbal’ (nSB) Afhankelijke variabele: intraprocedureel angstniveau Modererende variabelen: leeftijd, geslacht, eerdere biopsie-ervaring

Maatregelen en materialen Visueel Analoge Schaal (VAS) Vragenlijsten De VAS is een eenvoudige en gemakkelijk af te nemen test en is gevalideerd voor de beoordeling van zelf waargenomen psychologische uitkomsten zoals pijn en angst. De VAS bestaat uit een doorlopende horizontale beoordelingsschaal van 10 cm, waarlangs proefpersonen met een vinkje het punt aangeven dat volgens hen het beste hun toestand op een bepaald tijdstip weergeeft. In dit onderzoek ontvangen proefpersonen een vragenlijst vóór de procedure en een vragenlijst na de procedure, bestaande uit onder meer VAS-vragen. Vragenlijsten verzamelen ook de leeftijd van het onderwerp (niet specifieke geboortedatum), geslacht en eerdere biopsie-ervaring voor gestratificeerde analyses.

De vragenlijst vóór de procedure is bedoeld om de basisangst te bepalen. Het bestaat uitsluitend uit VAS-vragen. De eerste vraag beoordeelt het huidige angstniveau van de patiënt in afwachting van de biopsie, terwijl de laatste drie de angst beoordelen terwijl hij 'routinematige' medische procedures ondergaat.

De vragenlijst na de procedure is bedoeld om intraprocedurele angst te bepalen. Het bestaat uit twee VAS-vragen: één om hun angst tijdens de procedure te beoordelen, en één om te beoordelen in welke mate zij zichzelf als een angstig persoon beschouwen. De proefpersonen wordt ook aangeboden commentaar te geven op interventies waarvan zij denken dat ze hun angst hadden kunnen verminderen. Vragenlijsten die aan proefpersonen in de SB-groep worden gegeven, bevatten ook een binaire ja/nee-vraag om te bepalen of de proefpersoon het gevoel had dat de stressballen hun stress tijdens de procedure verminderden.

Vragenlijstparen (pre- en post-procedure) worden vooraf gerandomiseerd in de SB- of nSB-groepen met behulp van randomisatiesoftware (Random.org) en kreeg een studienummer A-XXX toegewezen (bijvoorbeeld A-001). In de vragenlijst wordt direct aangegeven in welke groep een deelnemer valt. De radioloog neemt voor elk onderwerp vragenlijsten van de bovenkant van een stapel.

Stressballen

Proefpersonen in de SB-groep ontvangen twee gele schuimstressballen met een diameter van 5,1 cm (2 inch). Procedure:

De radioloog die de biopsie uitvoert, zal bij aankomst aan de in aanmerking komende patiënten vragen of ze bereid zijn deel te nemen aan een onderzoek naar angst tijdens biopsieprocedures, en dat dit een korte vragenlijst voor en na de procedure zou inhouden waarin ze hun stressniveau zouden aangeven. De patiënt wordt geïnformeerd dat tijdens de procedure een niet-invasieve methode of hulpmiddel kan worden gebruikt dat geen schadelijke gevolgen heeft. Er zal formele schriftelijke toestemming worden verkregen, waarna de proefpersoon aan het onderzoek zal deelnemen. Alle proefpersonen vullen de VAS vóór de procedure in om hun basisangstniveau te beoordelen. Er zal in de vragenlijst geen identificerende persoonlijke gezondheidsinformatie worden opgenomen die verder gaat dan leeftijd en geslacht.

Proefpersonen in de SB-groep krijgen een stressbal (in een beschermend plastic omhulsel) die ze onmiddellijk voorafgaand aan de procedure in elke hand moeten houden, en de opdracht krijgen om in de ballen te knijpen wanneer ze zich ongemakkelijk of angstig voelen. Proefpersonen uit de nSB-groep krijgen geen interventie. Na de procedure worden stressballen afgenomen bij de proefpersonen uit de SB-groep, en alle deelnemers vullen een VAS-vragenlijst na de procedure in om hun intraprocedurele angst te beoordelen en om te vragen of er soortgelijke interventies zijn waarvan zij denken dat ze hun ervaring zouden hebben verbeterd.

Er worden vragenlijsten voor gegevensverzameling verzameld en de onderzoeker zal de antwoorden verzamelen en numerieke informatie van elk antwoord invoeren in een met een wachtwoord beveiligd Excel-spreadsheet dat zich op een met een wachtwoord beveiligd USB-station bevindt om te voorkomen dat er met de gegevens wordt geknoeid. Er worden geen andere persoonlijke gezondheidsgegevens dan leeftijd en geslacht geregistreerd.

Statistische analyse Angstniveaus zullen worden beschreven met middelen en verhoudingen waar passend. De significantie van verschillen tussen groepen zal worden bepaald door een tweezijdige test. Er zal verdere analyse worden uitgevoerd om eventuele gestratificeerde verschillen op basis van geslacht, leeftijd en effecten als gevolg van eerdere biopsie-ervaringen op te helderen. Er zullen geen vergelijkingen worden gemaakt tussen patiënten die een schildklier- of prostaatbiopsie ondergaan; deze groepen zullen eerder afzonderlijk en parallel worden geanalyseerd.

Hypotheses:

• Nulhypothese (H₀): Er is geen significant verschil in angstniveaus tussen de twee groepen (SB en nSB).
• Alternatieve hypothese (H₁): Er is een significant verschil in angstniveaus tussen de twee groepen.

Gegevensverzameling en -voorbereiding:

• Verzamel angstscores van minimaal 100 patiënten met behulp van een gestandaardiseerde visueel analoge schaal (VAS).
• De gegevens worden in twee groepen ingedeeld: één voor SB en één voor nSB.

Aannames voor t-Test:

• De gegevens moeten (bij benadering) een normale verdeling volgen.
• De varianties van de twee groepen moeten homogeen (vergelijkbaar) zijn.
• Omdat we twee onafhankelijke groepen hebben, zullen we een t-toets met twee steekproeven gebruiken.

Kritieke waarde en p-waarde:

• α = 0,05 en vergelijk dit met de berekende t-statistiek.
• p-waarde = 0,05.

Beslissing:

• Als de p-waarde kleiner is dan het gekozen significantieniveau (α), verwerp dan de nulhypothese.
• Anders kunt u de nulhypothese niet verwerpen.

Interpretatie:

- Als we de nulhypothese verwerpen, concludeer dan dat er een statistisch significant verschil bestaat in angstniveaus tussen de twee interventies.

Rapportage:

- Resultaten worden gerapporteerd met de juiste betrouwbaarheidsintervallen en effectgroottes