Evaluación de una herramienta para reducir la ansiedad durante los procedimientos de biopsia de tiroides y próstata

Diseño del estudio Este es un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, abierto. Dada la naturaleza de la intervención, no es posible cegar a los participantes y a los proveedores de atención médica al grupo de tratamiento al que están asignados al azar. Hemos elegido realizar un ensayo controlado aleatorio ya que las pelotas antiestrés no son actualmente una oferta estándar durante los procedimientos de IR, y la implementación de la intervención es relativamente simple con un riesgo adicional mínimo o nulo para los participantes del grupo de tratamiento. Se han seleccionado biopsias de tiroides y biopsias de próstata como procedimientos para este estudio, ya que se realizan de forma regular y se realizan únicamente bajo anestesia local sin el efecto potencialmente confuso de la sedación.

Variables Variables independientes: "pelota de estrés" (SB) o "pelota sin estrés" (nSB) Variable dependiente: nivel de ansiedad intraprocedimiento Variables moderadoras: edad, sexo, experiencia previa en biopsia

Medidas y materiales Cuestionarios de escala analógica visual (VAS) La VAS es una prueba sencilla y fácil de administrar, y ha sido validada para la evaluación de resultados psicológicos autopercibidos, como el dolor y la ansiedad. La EVA consiste en una escala de calificación horizontal continua de 10 cm, a lo largo de la cual los sujetos indican con una marca el punto que sienten que representa mejor su estado en un momento específico. En este estudio, los sujetos reciben un cuestionario previo al procedimiento y un cuestionario posterior al procedimiento que consta de preguntas VAS, entre otras entradas. Los cuestionarios también recopilarán la edad del sujeto (no la fecha de nacimiento específica), el sexo y la experiencia previa en biopsias para análisis estratificados.

El cuestionario previo al procedimiento está diseñado para determinar la ansiedad inicial. Consiste exclusivamente en preguntas VAS. La primera pregunta evalúa el nivel actual de ansiedad del sujeto antes de su biopsia, mientras que las tres últimas evalúan su ansiedad mientras se somete a procedimientos médicos "de rutina".

El cuestionario posprocedimiento está diseñado para determinar la ansiedad intraprocedimiento. Consta de dos preguntas VAS: una para evaluar su ansiedad durante el procedimiento y otra para evaluar el grado en que se considera una persona ansiosa. También se ofrece a los sujetos comentar sobre cualquier intervención que crean que podría haber reducido su ansiedad. Los cuestionarios entregados a los sujetos del grupo SB también tienen una pregunta binaria de sí/no para determinar si el sujeto sintió que las bolas antiestrés redujeron su estrés durante el procedimiento.

Los pares de cuestionarios (antes y después del procedimiento) se aleatorizarán previamente en los grupos SB o nSB utilizando un software de aleatorización (Random.org) y se le asignó un número de estudio A-XXX (por ejemplo, A-001). El cuestionario indicará directamente en qué grupo se encuentra un participante. El radiólogo tomará cuestionarios de la parte superior de una pila para cada sujeto.

Bolas de estrés

Los sujetos del grupo SB recibirán dos pelotas antiestrés de espuma amarilla de 5,1 cm (2 pulgadas) de diámetro. Procedimiento:

El radiólogo que realiza la biopsia preguntará a los pacientes elegibles a su llegada si están dispuestos a participar en un ensayo que investiga la ansiedad durante los procedimientos de biopsia, y que implicaría un breve cuestionario antes y después del procedimiento donde indicarán su nivel de estrés. Se informará al paciente que se puede utilizar un método o herramienta no invasivo durante el procedimiento y que no tiene efectos nocivos. Se obtendrá el consentimiento formal por escrito, momento en el que el sujeto será inscrito en el estudio. Todos los sujetos completarán la EVA previa al procedimiento para evaluar su nivel de ansiedad inicial. En el cuestionario no se incluirá información personal de identificación sobre la salud más allá de la edad y el sexo.

Los sujetos del grupo SB recibirán pelotas antiestrés (en una cubierta protectora de plástico) que se sostendrán en cada mano inmediatamente antes del procedimiento y se les indicará que aprieten las pelotas cuando se sientan incómodos o ansiosos. Los sujetos del grupo nSB no recibirán ninguna intervención. Después del procedimiento, se tomarán bolas de estrés de los sujetos del grupo SB y todos los participantes completarán un cuestionario VAS posterior al procedimiento para evaluar su ansiedad intraprocedimiento y preguntar si existen intervenciones similares que crean que habrían mejorado su experiencia.

Recopilación de datos Se recopilarán cuestionarios y el investigador recopilará respuestas e ingresará información numérica de cada respuesta en una hoja de cálculo de Excel protegida con contraseña alojada en una unidad USB protegida con contraseña para proteger los datos contra manipulaciones. No se registrará ninguna información de salud personal que no sea la edad y el sexo.

Análisis estadístico Los niveles de ansiedad se describirán con medias y proporciones según corresponda. La importancia de las diferencias entre grupos se determinará mediante una prueba bilateral. Se realizarán más análisis para dilucidar cualquier diferencia estratificada según el sexo, la edad y los efectos debidos a experiencia previa en biopsias. No se realizarán comparaciones entre pacientes sometidos a biopsia de tiroides o próstata; más bien, estos grupos se analizarán por separado y en paralelo.

Hipótesis:

• Hipótesis nula (H₀): No hay diferencia significativa en los niveles de ansiedad entre los dos grupos (SB y nSB).
• Hipótesis alternativa (H₁): Existe una diferencia significativa en los niveles de ansiedad entre los dos grupos.

Recopilación y preparación de datos:

• Recopile puntuaciones de ansiedad de un mínimo de 100 pacientes utilizando una escala analógica visual (EVA) estandarizada.
• Los datos se organizarán en dos grupos: uno para SB y otro para nSB.

Supuestos para la prueba t:

• Los datos deben seguir una distribución normal (aproximadamente).
• Las varianzas de los dos grupos deben ser homogéneas (similares).
• Como tenemos dos grupos independientes, utilizaremos una prueba t de dos muestras.

Valor crítico y valor p:

• α = 0,05 y compárelo con el estadístico t calculado.
• valor p = 0,05.

Decisión:

• Si el valor p es menor que el nivel de significancia elegido (α), rechace la hipótesis nula.
• En caso contrario, no se rechaza la hipótesis nula.

Interpretación:

- Si rechazamos la hipótesis nula, concluir que existe una diferencia estadísticamente significativa en los niveles de ansiedad entre las dos intervenciones.

Informes:

- Los resultados se informarán con intervalos de confianza y tamaños del efecto adecuados.