Evaluering av et angstreduksjonsverktøy under skjoldbrusk- og prostatabiopsiprosedyrer

Studiedesign Dette er en prospektiv, åpen randomisert kontrollert studie. Gitt arten av intervensjonen er det ikke mulig å blinde deltakere og helsepersonell til behandlingsgruppen de er randomisert til. Vi har valgt å gjennomføre en randomisert kontrollert studie da stressballer foreløpig ikke er et standardtilbud under IR-prosedyrer, og implementering av intervensjonen er relativt enkel med minimal eller ingen tilleggsrisiko for deltakerne i behandlingsgruppen. Skjoldbruskkjertelbiopsier og prostatabiopsier er valgt som prosedyrer for denne studien, da disse utføres regelmessig og utføres utelukkende under lokalbedøvelse uten den potensielt forvirrende effekten av sedasjon.

Variabler Uavhengige variabler: "stressball" (SB) eller "ingen stressball" (nSB) Avhengig variabel: intraprosessuelt angstnivå Modererende variabler: alder, kjønn, tidligere biopsierfaring

Mål og materialer Visual Analogue Scale (VAS) Spørreskjemaer VAS er en enkel og lett å administrere test, og har blitt validert for vurdering av selvopplevde psykologiske utfall som smerte og angst. VAS består av en kontinuerlig 10 cm horisontal vurderingsskala, langs hvilken forsøkspersoner angir med et hake punktet som de føler best representerer deres tilstand på et spesifisert tidspunkt. I denne studien mottar forsøkspersonene et spørreskjema før prosedyren og et spørreskjema etter prosedyren som består av blant annet VAS-spørsmål. Spørreskjemaer vil også samle emnets alder (ikke spesifikk DOB), kjønn og tidligere biopsierfaring for stratifiserte analyser.

Spørreskjemaet før prosedyren er utformet for å bestemme grunnlinjeangst. Den består utelukkende av VAS-spørsmål. Det første spørsmålet vurderer forsøkspersonens nåværende angstnivå i påvente av biopsien, mens de tre siste vurderer angsten mens de gjennomgår "rutinemessige" medisinske prosedyrer.

Spørreskjemaet etter prosedyren er utformet for å bestemme intraprosedyre angst. Den består av to VAS-spørsmål: ett for å vurdere deres angst under inngrepet, og ett for å vurdere i hvilken grad de anser seg selv som en engstelig person. Forsøkspersonene får også tilbud om å kommentere eventuelle intervensjoner de tror kunne ha redusert deres angst. Spørreskjemaer gitt til forsøkspersoner i SB-gruppen har også et binært ja/nei-spørsmål for å avgjøre om forsøkspersonen følte at stressballene reduserte stresset under prosedyren.

Spørreskjemapar (før- og etterprosedyre) vil bli pre-randomisert til enten SB- eller nSB-gruppene ved hjelp av randomiseringsprogramvare (Random.org) og tildelt et studienummer A-XXX (f.eks. A-001). Spørreskjemaet vil direkte indikere hvilken gruppe en deltaker er i. Radiologen vil ta spørreskjemaer fra toppen av en stabel for hvert emne.

Stressballer

Forsøkspersoner i SB-gruppen vil motta to 5,1 cm (2 tommer) gule skumstressballer i diameter. Fremgangsmåte:

Radiologen som utfører biopsien vil spørre kvalifiserte pasienter ved ankomst om de er villige til å delta i et forsøk som undersøker angst under biopsiprosedyrer, og at det vil innebære et kort spørreskjema før og etter prosedyren hvor de vil angi stressnivået. Pasienten vil bli informert om at en ikke-invasiv metode eller verktøy kan brukes under prosedyren og har ingen skadelige effekter. Formelt skriftlig samtykke vil bli innhentet, og da vil emnet bli registrert i studiet. Alle forsøkspersoner vil fylle ut VAS før prosedyren for å vurdere deres baseline angstnivå. Ingen identifiserende personlig helseinformasjon utover alder og kjønn vil bli fanget opp i spørreskjemaet.

Personer i SB-gruppen vil motta en stressball (i et beskyttende plastbelegg) som holdes i hver hånd rett før prosedyren, og instrueres om å klemme ballene når de føler seg ukomfortable eller engstelige. Forsøkspersoner i nSB-gruppen får ingen intervensjon. Etter prosedyren vil det bli tatt stressballer fra SB-gruppeemnene, og alle deltakerne vil fylle ut et post-prosedyre VAS spørreskjema for å vurdere sin intraprosedyre angst og for å spørre om det er noen lignende intervensjoner som de tror ville ha forbedret opplevelsen deres.

Datainnsamlingsspørreskjemaer vil bli samlet inn, og etterforskeren vil samle svar og legge inn numerisk informasjon fra hvert svar i et passordbeskyttet Excel-regneark plassert på en passordbeskyttet USB-stasjon for å beskytte data mot tukling. Ingen personlig helseinformasjon annet enn alder og kjønn vil bli registrert.

Statistisk analyse Angstnivåer vil bli beskrevet med midler og proporsjoner etter behov. Betydningen av forskjeller mellom grupper vil bli bestemt ved en tosidig test. Ytterligere analyser vil bli gjort for å belyse eventuelle stratifiserte forskjeller basert på kjønn, alder, samt effekter på grunn av tidligere biopsierfaring. Sammenligninger vil ikke bli gjort mellom pasienter som gjennomgår skjoldbrusk- eller prostatabiopsi; snarere vil disse gruppene analyseres separat og parallelt.

Hypoteser:

• Nullhypotese (H₀): Det er ingen signifikant forskjell i angstnivå mellom de to gruppene (SB og nSB).
• Alternativ hypotese (H₁): Det er en betydelig forskjell i angstnivåer mellom de to gruppene.

Datainnsamling og forberedelse:

• Samle inn angstscore fra minimum 100 pasienter ved å bruke en standardisert visuell analog skala (VAS).
• Dataene vil bli organisert i to grupper: en for SB og en for nSB.

Forutsetninger for t-test:

• Dataene skal følge en normalfordeling (omtrent).
• Variansene til de to gruppene skal være homogene (liknende).
• Siden vi har to uavhengige grupper, vil vi bruke en to-utvalgs t-test.

Kritisk verdi og p-verdi:

• α = 0,05 og sammenlign den med den beregnede t-statistikken.
• p-verdi = 0,05.

Beslutning:

• Hvis p-verdien er mindre enn det valgte signifikansnivået (α), forkast nullhypotesen.
• Ellers unnlater du å avvise nullhypotesen.

Tolkning:

– Hvis vi forkaster nullhypotesen, konkluder med at det er en statistisk signifikant forskjell i angstnivå mellom de to intervensjonene.

Rapportering:

- Resultatene vil bli rapportert med passende konfidensintervaller og effektstørrelser