HER2 陽性限局性乳がん患者における脳再発の危険因子の特定 (CRANIUM)
乳がんの 20% ～ 30% で検出される HER2 遺伝子増幅は、抗 HER2 療法が登場するまでは予後不良因子でした。 2000 年代初頭、トラスツズマブは、転移期および限局期の HER2 陽性 (HER2+) 乳がん患者の管理に革命をもたらしました。
転移性疾患の診断時に、患者の 7 ～ 11% に脳転移があり、症状がある (症例の 70%) か、症状がない (症例の 30%)。 脳転移がない場合、疾患がホルモン受容体陽性（HR+）であるか陰性（HR-）であるかに応じて、治療後最初の 2 年以内に患者の 30% ～ 50% が脳転移を発症します。
脳転移の存在は最も重要な予後因子です。 これらの病変の存在によって引き起こされる神経症状だけでなく、提供される局所治療によっても引き起こされる神経症状は、患者の生活の質に影響を与えますが、外科手術および放射線治療技術の進歩により、特に有毒な全脳放射線治療の必要性は大幅に減少しています。
国際ガイドラインでは、この病気の術後補助段階でも転移段階でも、神経学的症状がない場合の体系的な脳MRIは推奨していません。 しかし、頭蓋外病変を伴わない単一脳再発が一般的であり、新しい抗HER2薬（すなわち、 ツカチニブ、抗 HER2 チロシンキナーゼ阻害剤、および T-Dxd) は、脳転移において有意な客観的奏効率を示しています。
現在まで、脳再発のリスクが高い患者集団を特定するために臨床的または組織学的予後因子 (増殖指数、HR 発現など) が使用されておらず、モニタリングと治療を個別化することが可能になっています。
これらの適応症に対する新しいツールは、私たちの臨床実践を大きく変え、モニタリングの強化や治療調整に適した、脳再発のリスクが高い部分集団の特定を可能にするでしょう。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Valérie JOLAINE, Dr
- 電話番号：+33 (0)299253036
- メール：v.jolaine@rennes.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marion TROCHET
- 電話番号：+33 (0)299253165
- メール：m.trochet@rennes.unicancer.fr
研究場所
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Rennes、フランス、35 000
- 募集
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
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コンタクト：
- Fanny LE DU, Dr
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主任研究者：
- Fanny LE DU, DR
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 女性患者であること
- 組織学的にHER2陽性が証明された浸潤性乳がん患者（IHC 3+または2+でSISH陽性）、
- 術前化学療法と腫瘍内クリップは集学的協議会 (RCP) で示されました。
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 診断生検時にレベル II の鎮痛剤を必要とする血腫を患っている。
- 既知の凝固障害
- 自由を剥奪されたり、家庭教師や保佐人の権限下に置かれたりした個人
- 社会保障制度に加入していないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HER陽性
この研究には、対象となる臨床事象の発生を特定し、循環腫瘍 DNA 上の腫瘍バイオマーカーの進化を監視するための初期評価と長期的および個別の追跡調査が含まれます。
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乳房生検は、「クリップ」が腫瘍に配置される直前に実行され、追加の血液サンプルが実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前の HER2+ 原発乳腫瘍のトランスクリプトーム プロファイルの変化
時間枠：包含時
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5年以内に脳転移を発症する患者の治療前のHER2+原発乳腫瘍のトランスクリプトームプロファイルと脳転移を発症しない患者の比較
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包含時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環腫瘍 DNA (ctDNA) のトランスクリプトーム プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、1 年目。 2年目。 3 年目、4 年目。 5年目、再発時
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トランスクリプトーム解析によって以前に同定された遺伝子パネルのハイスループット シーケンス (NGS)
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ベースライン、1 年目。 2年目。 3 年目、4 年目。 5年目、再発時
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fanny LE DU, Dr、Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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