Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление факторов риска рецидива головного мозга у больных HER2-положительным локализованным раком молочной железы (CRANIUM)

31 июля 2025 г. обновлено: Center Eugene Marquis

Амплификация гена HER2, обнаруживаемая в 20–30% случаев рака молочной железы, была плохим прогностическим фактором до появления анти-HER2-терапии. В начале 2000-х годов трастузумаб произвел революцию в лечении пациентов с HER2-положительным (HER2+) раком молочной железы на метастатической и локализованной стадиях заболевания.

На момент диагностики метастатического заболевания у 7–11% пациентов наблюдаются метастазы в головной мозг с (70% случаев) или без симптомов (30% случаев). При отсутствии метастазов в головной мозг у 30–50% пациентов в течение первых двух лет лечения развиваются метастазы в головной мозг, в зависимости от того, является ли заболевание положительным по рецепторам гормонов (HR+) или отрицательным (HR-).

Наличие метастазов в головной мозг является важнейшим прогностическим фактором. Неврологические симптомы, вызванные наличием этих поражений, а также предлагаемым местным лечением, влияют на качество жизни пациентов, хотя совершенствование методов хирургической и лучевой терапии значительно снизило потребность в особенно токсичной лучевой терапии всего мозга.

Международные руководства не рекомендуют систематическую МРТ головного мозга при отсутствии неврологических симптомов как на адъювантной, так и на метастатической стадии этого заболевания. Однако может иметь значение более систематический и более ранний скрининг церебральных рецидивов, поскольку единичные церебральные рецидивы без экстракраниального поражения являются обычным явлением и новые анти-HER2-агенты (т. тукатиниб, ингибитор тирозинкиназы против HER2, и T-Dxd) продемонстрировали значительную частоту объективного ответа при метастазах в мозг.

На сегодняшний день ни один клинический или гистологический прогностический фактор (индекс пролиферации, экспрессия HR и т. д.) не использовался для выявления популяции пациентов с высоким риском церебрального рецидива, что позволяет персонализировать мониторинг и лечение.

Новые инструменты для этих показаний значительно изменят нашу клиническую практику, позволяя идентифицировать субпопуляцию с высоким риском церебрального рецидива, подходящую для усиленного мониторинга и терапевтической корректировки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Rennes, Франция, 35 000
        • Рекрутинг
        • Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
        • Контакт:
          • Fanny LE DU, Dr
        • Главный следователь:
          • Fanny LE DU, DR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

женщины с неметастатическим раком молочной железы HER2+, проходящие лечение в CRLCC Eugène Marquis

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • быть пациенткой
  • Пациентки с гистологически подтвержденным HER2-положительным инвазивным раком молочной железы (ИГХ 3+ или 2+ с положительным SISH),
  • Неоадъювантная химиотерапия и внутриопухолевые клипсы показаны на мультидисциплинарном консультативном совещании (RCP).
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины
  • Имели гематому, требующую анальгетиков II уровня во время диагностической биопсии.
  • Известные нарушения свертываемости крови
  • Лицо, лишенное свободы или помещенное под опеку опекуна или попечителя
  • Не быть связанным с режимом социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЕЕ позитив
Исследование будет включать первоначальную оценку, а также продольное и индивидуальное наблюдение для выявления возникновения представляющих интерес клинических событий и мониторинга эволюции любых опухолевых биомаркеров в циркулирующей опухолевой ДНК.
Биопсия молочной железы проводится непосредственно перед тем, как «зажим» помещается в опухоль, и берутся дополнительные образцы крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение транскриптомного профиля первичных опухолей молочной железы HER2+ перед любым лечением
Временное ограничение: При включении
сравнение транскриптомного профиля первичных опухолей молочной железы HER2+ до начала лечения пациентов, у которых в течение 5 лет разовьются метастазы в головной мозг, с пациентами, у которых они не разовьются
При включении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение транскриптомного профиля циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК)
Временное ограничение: Исходно, 1 год; Год2; Год3, Год4; 5 год, рецидив.
Высокопроизводительное секвенирование (NGS) панели генов, ранее идентифицированных с помощью транскриптомного анализа.
Исходно, 1 год; Год2; Год3, Год4; 5 год, рецидив.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Fanny LE DU, Dr, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 июня 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться