- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06358625
Identificatie van risicofactoren voor hersenrecidief bij patiënten met HER2-positieve gelokaliseerde borstkanker (CRANIUM)
HER2-genamplificatie, gedetecteerd bij 20% tot 30% van de borstkankers, was vóór de komst van anti-HER2-therapieën een slechte prognostische factor. Begin jaren 2000 bracht trastuzumab een revolutie teweeg in de behandeling van patiënten met HER2-positieve (HER2+) borstkanker in de gemetastaseerde en gelokaliseerde stadia van de ziekte.
Op het moment dat de gemetastaseerde ziekte wordt gediagnosticeerd, heeft 7-11% van de patiënten hersenmetastasen, met (70% van de gevallen) of zonder symptomen (30% van de gevallen). Als er geen hersenmetastasen zijn, zal 30% tot 50% van de patiënten binnen de eerste twee jaar van de behandeling hersenmetastasen ontwikkelen, afhankelijk van of de ziekte hormoonreceptorpositief (HR+) of negatief (HR-) is.
De aanwezigheid van hersenmetastasen is de belangrijkste prognostische factor. De neurologische symptomen veroorzaakt door de aanwezigheid van deze laesies, maar ook door de aangeboden lokale behandelingen, beïnvloeden de levenskwaliteit van patiënten, hoewel verbeteringen in chirurgische en radiotherapietechnieken de behoefte aan bijzonder toxische radiotherapie van de hele hersenen aanzienlijk hebben verminderd.
Internationale richtlijnen bevelen geen systematische MRI van de hersenen aan als er geen neurologische symptomen zijn, noch in de adjuvante, noch in de metastatische stadia van deze ziekte. Er kan echter een rol zijn weggelegd voor een meer systematische en eerdere screening op hersenrecidief, aangezien enkelvoudige hersenrecidives zonder extracraniale betrokkenheid vaak voorkomen en de nieuwe anti-HER2-middelen (d.w.z. tucatinib, een anti-HER2-tyrosinekinaseremmer, en T-Dxd) hebben significante objectieve responspercentages laten zien bij hersenmetastasen.
Tot op heden is er geen klinische of histologische prognostische factor (proliferatie-index, HR-expressie, enz.) gebruikt om een populatie patiënten met een hoog risico op hersenterugval te identificeren, waardoor monitoring en behandeling gepersonaliseerd kunnen worden.
Nieuwe hulpmiddelen voor deze indicaties zouden onze klinische praktijk aanzienlijk wijzigen, waardoor de identificatie mogelijk wordt van een subpopulatie met een hoog risico op een hersenrecidief, die geschikt is voor verhoogde monitoring en therapeutische aanpassing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Valérie JOLAINE, Dr
- Telefoonnummer: +33 (0)299253036
- E-mail: v.jolaine@rennes.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Marion TROCHET
- Telefoonnummer: +33 (0)299253165
- E-mail: m.trochet@rennes.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35 000
- Werving
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
-
Contact:
- Fanny LE DU, Dr
-
Hoofdonderzoeker:
- Fanny LE DU, DR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- een vrouwelijke patiënt zijn
- Patiënten met histologisch bewezen HER2-positieve invasieve borstkanker (IHC 3+ of 2+ met positieve SISH),
- Neoadjuvante chemotherapie en intratumorclips geïndiceerd op het multidisciplinair overleg (RCP).
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- U heeft een hematoom gehad waarvoor pijnstillers van niveau II nodig waren op het moment van de diagnostische biopsie.
- Bekende stollingsstoornissen
- Individu die van zijn vrijheid is beroofd of onder het gezag van een docent of curator is geplaatst
- Niet aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HAAR positief
De studie zal een initiële beoordeling en longitudinale en individuele follow-up omvatten om het optreden van klinische gebeurtenissen van belang te identificeren en om de evolutie van eventuele tumorbiomarkers op circulerend tumor-DNA te volgen.
|
Er wordt een borstbiopsie uitgevoerd vlak voordat de "clip" in de tumor wordt geplaatst en er worden aanvullende bloedmonsters genomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transcriptomische profielverandering van HER2+ primaire borsttumoren vóór enige behandeling
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
vergelijking van het transcriptomische profiel van HER2+ primaire borsttumoren vóór enige behandeling van patiënten die binnen 5 jaar hersenmetastasen zullen ontwikkelen met patiënten die deze niet zullen ontwikkelen
|
Bij inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transcriptomische profielverandering op circulerend tumor-DNA (ctDNA)
Tijdsspanne: Bij baseline, jaar 1; Jaar2; Jaar3, Jaar4; Jaar 5, bij terugval
|
High-throughput sequencing (NGS) van een panel van genen die eerder zijn geïdentificeerd door transcriptomische analyse
|
Bij baseline, jaar 1; Jaar2; Jaar3, Jaar4; Jaar 5, bij terugval
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fanny LE DU, Dr, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-4-1-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .