Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van risicofactoren voor hersenrecidief bij patiënten met HER2-positieve gelokaliseerde borstkanker (CRANIUM)

31 juli 2025 bijgewerkt door: Center Eugene Marquis

HER2-genamplificatie, gedetecteerd bij 20% tot 30% van de borstkankers, was vóór de komst van anti-HER2-therapieën een slechte prognostische factor. Begin jaren 2000 bracht trastuzumab een revolutie teweeg in de behandeling van patiënten met HER2-positieve (HER2+) borstkanker in de gemetastaseerde en gelokaliseerde stadia van de ziekte.

Op het moment dat de gemetastaseerde ziekte wordt gediagnosticeerd, heeft 7-11% van de patiënten hersenmetastasen, met (70% van de gevallen) of zonder symptomen (30% van de gevallen). Als er geen hersenmetastasen zijn, zal 30% tot 50% van de patiënten binnen de eerste twee jaar van de behandeling hersenmetastasen ontwikkelen, afhankelijk van of de ziekte hormoonreceptorpositief (HR+) of negatief (HR-) is.

De aanwezigheid van hersenmetastasen is de belangrijkste prognostische factor. De neurologische symptomen veroorzaakt door de aanwezigheid van deze laesies, maar ook door de aangeboden lokale behandelingen, beïnvloeden de levenskwaliteit van patiënten, hoewel verbeteringen in chirurgische en radiotherapietechnieken de behoefte aan bijzonder toxische radiotherapie van de hele hersenen aanzienlijk hebben verminderd.

Internationale richtlijnen bevelen geen systematische MRI van de hersenen aan als er geen neurologische symptomen zijn, noch in de adjuvante, noch in de metastatische stadia van deze ziekte. Er kan echter een rol zijn weggelegd voor een meer systematische en eerdere screening op hersenrecidief, aangezien enkelvoudige hersenrecidives zonder extracraniale betrokkenheid vaak voorkomen en de nieuwe anti-HER2-middelen (d.w.z. tucatinib, een anti-HER2-tyrosinekinaseremmer, en T-Dxd) hebben significante objectieve responspercentages laten zien bij hersenmetastasen.

Tot op heden is er geen klinische of histologische prognostische factor (proliferatie-index, HR-expressie, enz.) gebruikt om een ​​populatie patiënten met een hoog risico op hersenterugval te identificeren, waardoor monitoring en behandeling gepersonaliseerd kunnen worden.

Nieuwe hulpmiddelen voor deze indicaties zouden onze klinische praktijk aanzienlijk wijzigen, waardoor de identificatie mogelijk wordt van een subpopulatie met een hoog risico op een hersenrecidief, die geschikt is voor verhoogde monitoring en therapeutische aanpassing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Rennes, Frankrijk, 35 000
        • Werving
        • Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
        • Contact:
          • Fanny LE DU, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fanny LE DU, DR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

vrouwen met niet-gemetastaseerde borstkanker HER2+ behandeld bij de CRLCC Eugène markies

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • een vrouwelijke patiënt zijn
  • Patiënten met histologisch bewezen HER2-positieve invasieve borstkanker (IHC 3+ of 2+ met positieve SISH),
  • Neoadjuvante chemotherapie en intratumorclips geïndiceerd op het multidisciplinair overleg (RCP).
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • U heeft een hematoom gehad waarvoor pijnstillers van niveau II nodig waren op het moment van de diagnostische biopsie.
  • Bekende stollingsstoornissen
  • Individu die van zijn vrijheid is beroofd of onder het gezag van een docent of curator is geplaatst
  • Niet aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HAAR positief
De studie zal een initiële beoordeling en longitudinale en individuele follow-up omvatten om het optreden van klinische gebeurtenissen van belang te identificeren en om de evolutie van eventuele tumorbiomarkers op circulerend tumor-DNA te volgen.
Er wordt een borstbiopsie uitgevoerd vlak voordat de "clip" in de tumor wordt geplaatst en er worden aanvullende bloedmonsters genomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transcriptomische profielverandering van HER2+ primaire borsttumoren vóór enige behandeling
Tijdsspanne: Bij inclusie
vergelijking van het transcriptomische profiel van HER2+ primaire borsttumoren vóór enige behandeling van patiënten die binnen 5 jaar hersenmetastasen zullen ontwikkelen met patiënten die deze niet zullen ontwikkelen
Bij inclusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transcriptomische profielverandering op circulerend tumor-DNA (ctDNA)
Tijdsspanne: Bij baseline, jaar 1; Jaar2; Jaar3, Jaar4; Jaar 5, bij terugval
High-throughput sequencing (NGS) van een panel van genen die eerder zijn geïdentificeerd door transcriptomische analyse
Bij baseline, jaar 1; Jaar2; Jaar3, Jaar4; Jaar 5, bij terugval

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fanny LE DU, Dr, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

6 juni 2031

Studie voltooiing (Geschat)

6 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren