HER2 양성 국소유방암 환자의 뇌재발 위험인자 규명 (CRANIUM)
유방암의 20~30%에서 발견되는 HER2 유전자 증폭은 항-HER2 치료법이 출현하기 전에는 좋지 않은 예후 인자였습니다. 2000년대 초, 트라스투주맙은 전이성 및 국소화 단계의 HER2 양성(HER2+) 유방암 환자 관리에 혁명을 일으켰습니다.
전이성 질환 진단 당시 환자의 7-11%는 증상이 있거나(70%) 증상이 없거나(30%) 뇌 전이가 있습니다. 뇌 전이가 없는 경우, 질병이 호르몬 수용체 양성(HR+)인지 음성(HR-)인지에 따라 환자의 30~50%에서 치료 첫 2년 이내에 뇌 전이가 발생합니다.
뇌 전이의 존재는 가장 중요한 예후 인자입니다. 이러한 병변의 존재뿐만 아니라 제공되는 국소 치료로 인해 발생하는 신경학적 증상은 환자의 삶의 질에 영향을 미치지만, 수술 및 방사선 요법 기술의 발전으로 특히 독성이 있는 전뇌 방사선 요법의 필요성이 크게 감소했습니다.
국제 지침에서는 이 질병의 보조 단계나 전이 단계에서 신경학적 증상이 없는 경우 체계적인 뇌 MRI를 권장하지 않습니다. 그러나 두개외 침범이 없는 단일 뇌 재발이 흔하고 새로운 항-HER2 제제(예: 항-HER2 티로신 키나제 억제제인 투카티닙(tucatinib) 및 T-Dxd)은 뇌 전이에서 유의미한 객관적 반응률을 보여주었습니다.
현재까지 뇌 재발 위험이 높은 환자 집단을 식별하는 데 임상적 또는 조직학적 예후 인자(증식 지수, HR 발현 등)가 사용되지 않았으므로 모니터링 및 치료를 개인화할 수 있습니다.
이러한 징후에 대한 새로운 도구는 우리의 임상 관행을 크게 수정하여 뇌 재발 위험이 높은 하위 집단을 식별하고 모니터링 및 치료 조정을 늘리는 데 적합하도록 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Valérie JOLAINE, Dr
- 전화번호: +33 (0)299253036
- 이메일: v.jolaine@rennes.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marion TROCHET
- 전화번호: +33 (0)299253165
- 이메일: m.trochet@rennes.unicancer.fr
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35 000
- 모병
- Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis
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연락하다:
- Fanny LE DU, Dr
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수석 연구원:
- Fanny LE DU, DR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 여자 환자가 되어라
- 조직학적으로 입증된 HER2 양성 침윤성 유방암 환자(SISH 양성인 IHC 3+ 또는 2+),
- 다학문적 협의 회의(RCP)에 표시된 신보강 화학요법 및 종양 내 클립.
- 서명된 사전 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 진단 생검 당시 2급 진통제가 필요한 혈종이 있었던 경우.
- 알려진 응고 장애
- 자유를 박탈당하거나 개인교사, 큐레이터의 지휘를 받는 개인
- 사회 보장 제도에 가입되어 있지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그녀는 긍정적이다
이 연구에는 관심 있는 임상 사건의 발생을 확인하고 순환 종양 DNA에 있는 모든 종양 바이오마커의 진화를 모니터링하기 위한 초기 평가와 종단적 및 개별 후속 조치가 포함됩니다.
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"클립"을 종양에 삽입하기 직전에 유방 생검을 실시하고 추가 혈액 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전 HER2+ 원발성 유방 종양의 전사체 프로필 변화
기간: 포함시
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5년 이내에 뇌 전이가 발생할 환자와 뇌 전이가 발생하지 않을 환자를 치료하기 전 HER2+ 원발성 유방 종양의 전사체 프로필을 비교합니다.
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포함시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 종양 DNA(ctDNA)의 전사체 프로필 변화
기간: 기준선에서는 1년차입니다. 2년차; 3년차, 4년차; 5년 차, 재발 시
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전사체 분석을 통해 이전에 식별된 유전자 패널의 고처리량 시퀀싱(NGS)
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기준선에서는 1년차입니다. 2년차; 3년차, 4년차; 5년 차, 재발 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fanny LE DU, Dr, Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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치료 전 생검에 대한 임상 시험
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Agri Ibrahim Cecen University완전한
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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