- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06358625
Identifikation af risikofaktorer for hjernetilbagefald hos patienter med HER2-positiv lokaliseret brystkræft (CRANIUM)
HER2-genamplifikation, påvist i 20% til 30% af brystkræfttilfælde, var en dårlig prognostisk faktor før fremkomsten af anti-HER2-terapier. I begyndelsen af 2000'erne revolutionerede trastuzumab behandlingen af patienter med HER2-positiv (HER2+) brystkræft i de metastatiske og lokaliserede stadier af sygdommen.
På tidspunktet for diagnosticering af metastatisk sygdom har 7-11 % af patienterne hjernemetastaser, med (70 % af tilfældene) eller uden symptomer (30 % af tilfældene). I mangel af hjernemetastaser vil 30 % til 50 % af patienterne udvikle hjernemetastaser inden for de første to års behandling, afhængig af om sygdommen er hormonreceptorpositiv (HR+) eller negativ (HR-).
Tilstedeværelsen af hjernemetastaser er den vigtigste prognostiske faktor. De neurologiske symptomer forårsaget af tilstedeværelsen af disse læsioner, men også af de lokale behandlinger, der tilbydes, påvirker patienternes livskvalitet, selvom forbedringer i kirurgiske og strålebehandlingsteknikker har reduceret behovet for særlig giftig helhjernestrålebehandling betydeligt.
Internationale retningslinjer anbefaler ikke systematisk hjerne-MR i fravær af neurologiske symptomer, hverken i adjuverende eller metastatiske stadier af denne sygdom. Der kan dog være en rolle for mere systematisk og tidligere screening for cerebralt recidiv, da enkelte cerebrale recidiv uden ekstrakraniel involvering er almindelige, og de nye anti-HER2 midler (dvs. tucatinib, en anti-HER2 tyrosinkinasehæmmer og T-Dxd) har vist signifikante objektive responsrater i cerebrale metastaser.
Hidtil er ingen klinisk eller histologisk prognostisk faktor (proliferationsindeks, HR-ekspression osv.) blevet brugt til at identificere en population af patienter med høj risiko for cerebralt tilbagefald, hvilket gør det muligt at tilpasse overvågning og behandling.
Nye værktøjer til disse indikationer vil væsentligt ændre vores kliniske praksis, hvilket gør det muligt at identificere en subpopulation med høj risiko for cerebralt tilbagefald, velegnet til øget overvågning og terapeutisk justering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Valérie JOLAINE, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)299253036
- E-mail: v.jolaine@rennes.unicancer.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marion TROCHET
- Telefonnummer: +33 (0)299253165
- E-mail: m.trochet@rennes.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35 000
- Rekruttering
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
-
Kontakt:
- Fanny LE DU, Dr
-
Ledende efterforsker:
- Fanny LE DU, DR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- være en kvindelig patient
- Patienter med histologisk dokumenteret HER2-positiv invasiv brystkræft (IHC 3+ eller 2+ med positiv SISH),
- Neoadjuverende kemoterapi og intra-tumor klip angivet ved det multidisciplinære konsultationsmøde (RCP).
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder
- Har haft et hæmatom, der kræver niveau II analgetika på tidspunktet for den diagnostiske biopsi.
- Kendte koagulationsforstyrrelser
- Person frihedsberøvet eller placeret under en vejleders eller en kurators myndighed
- Ikke være tilknyttet en socialsikringsordning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HENDE positive
Undersøgelsen vil omfatte en indledende vurdering og longitudinel og individuel opfølgning for at identificere forekomsten af kliniske begivenheder af interesse og for at overvåge udviklingen af eventuelle tumorbiomarkører på cirkulerende tumor-DNA.
|
En brystbiopsi udføres lige før "klippet" placeres i tumoren, og der udføres yderligere blodprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkriptomisk profilændring af HER2+ primære brysttumorer før enhver behandling
Tidsramme: Ved inklusion
|
sammenligning af den transkriptomiske profil af HER2+ primære brysttumorer før enhver behandling af patienter, der vil udvikle hjernemetastaser inden for 5 år, med patienter, der ikke vil udvikle dem
|
Ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkriptomisk profilændring på cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Tidsramme: Ved baseline, år 1; år2; år3, år4; Årgang 5, ved tilbagefald
|
High-throughput sekventering (NGS) af et panel af gener tidligere identificeret ved transkriptomisk analyse
|
Ved baseline, år 1; år2; år3, år4; Årgang 5, ved tilbagefald
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fanny LE DU, Dr, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-4-1-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .