Az agyi kiújulás kockázati tényezőinek azonosítása HER2-pozitív lokalizált emlőrákban szenvedő betegeknél (CRANIUM)
Az emlőrákok 20-30%-ában kimutatott HER2 génamplifikáció rossz prognosztikai tényező volt az anti-HER2 terápiák megjelenése előtt. A 2000-es évek elején a trastuzumab forradalmasította a HER2-pozitív (HER2+) emlőrákos betegek kezelését a betegség metasztatikus és lokalizált stádiumában.
A metasztatikus betegség diagnosztizálása idején a betegek 7-11%-ának van agyi áttétje, tünetekkel (az esetek 70%-a) vagy anélkül (az esetek 30%-a). Agyi metasztázisok hiányában a betegek 30-50%-ánál alakulnak ki agyi áttétek a kezelés első két évében, attól függően, hogy a betegség hormonreceptor pozitív (HR+) vagy negatív (HR-).
Az agyi metasztázisok jelenléte a legfontosabb prognosztikai tényező. Az ezen elváltozások jelenléte, valamint a kínált helyi kezelések által okozott neurológiai tünetek befolyásolják a betegek életminőségét, bár a sebészeti és sugárterápiás technikák javulása jelentősen csökkentette a különösen toxikus teljes agyi sugárkezelés szükségességét.
A nemzetközi irányelvek nem javasolják a szisztematikus agyi MRI-t neurológiai tünetek hiányában, sem a betegség adjuváns, sem metasztatikus stádiumában. Ugyanakkor szerepe lehet az agyi recidíva szisztematikusabb és korábbi szűrésének, mivel gyakoriak az egyszeri agyi recidívák extracranialis érintettség nélkül, és az új anti-HER2 szerek (pl. a tucatinib, egy anti-HER2 tirozin kináz inhibitor és a T-Dxd) szignifikáns objektív válaszarányt mutattak agyi metasztázisokban.
A mai napig nem használtak klinikai vagy szövettani prognosztikai faktort (proliferációs index, HR expresszió stb.) az agyi relapszus magas kockázatának kitett betegek populációjának azonosítására, ami lehetővé tette a monitorozás és a kezelés személyre szabását.
Ezen indikációk új eszközei jelentősen módosítanák klinikai gyakorlatunkat, lehetővé téve az agyi recidíva magas kockázatának kitett, fokozott monitorozásra és terápiás beállításra alkalmas szubpopuláció azonosítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Valérie JOLAINE, Dr
- Telefonszám: +33 (0)299253036
- E-mail: v.jolaine@rennes.unicancer.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marion TROCHET
- Telefonszám: +33 (0)299253165
- E-mail: m.trochet@rennes.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35 000
- Toborzás
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
-
Kapcsolatba lépni:
- Fanny LE DU, Dr
-
Kutatásvezető:
- Fanny LE DU, DR
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- nőbeteg legyen
- Szövettanilag bizonyított HER2-pozitív invazív emlőrákban szenvedő betegek (pozitív SISH-val rendelkező IHC 3+ vagy 2+),
- A multidiszciplináris konzultációs ülésen (RCP) jelzett neoadjuváns kemoterápia és intratumor klipek.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nők
- II. szintű fájdalomcsillapítást igénylő hematómája volt a diagnosztikai biopszia idején.
- Ismert véralvadási zavarok
- Szabadságától megfosztott személy, vagy oktató, illetve kurátor felügyelete alá került
- Nem tartozhat társadalombiztosítási rendszerhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ő pozitív
A vizsgálat egy kezdeti értékelést, valamint longitudinális és egyéni nyomon követést fog tartalmazni az érdeklődésre számot tartó klinikai események előfordulásának azonosítása és a keringő tumor-DNS-en lévő tumorbiomarkerek evolúciójának nyomon követése érdekében.
|
Közvetlenül azelőtt mellbiopsziát végeznek, hogy a "klipet" a daganatba helyeznék, és további vérmintákat vesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HER2+ primer emlődaganatok transzkriptomikus profilváltozása bármilyen kezelés előtt
Időkeret: A felvételkor
|
a HER2+ elsődleges emlődaganatok transzkriptomikus profiljának összehasonlítása olyan betegek kezelése előtt, akiknél 5 éven belül agyi áttétek alakulnak ki olyan betegekkel, akiknél nem alakulnak ki
|
A felvételkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzkriptomikus profil változás a keringő tumor DNS-en (ctDNS)
Időkeret: Kiinduláskor 1. év; év2; év3, év4; 5. év, visszaeséskor
|
Nagy áteresztőképességű szekvenálás (NGS) a korábban transzkriptomikus elemzéssel azonosított gének paneljéhez
|
Kiinduláskor 1. év; év2; év3, év4; 5. év, visszaeséskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fanny LE DU, Dr, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-4-1-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .