HER2 阳性局限性乳腺癌患者脑部复发危险因素的鉴定 (CRANIUM)
2025年7月31日 更新者：Center Eugene Marquis
在 20% 至 30% 的乳腺癌中检测到 HER2 基因扩增，在抗 HER2 疗法出现之前，这是一个不良的预后因素。 2000 年代初，曲妥珠单抗彻底改变了 HER2 阳性 (HER2+) 乳腺癌转移期和局部期患者的治疗方法。
在诊断转移性疾病时，7-11%的患者患有脑转移，有（70%的病例）或无症状（30%的病例）。 在没有脑转移的情况下，30%至50%的患者会在治疗的头两年内出现脑转移，具体取决于疾病是激素受体阳性（HR+）还是阴性（HR-）。
脑转移的存在是最重要的预后因素。 尽管手术和放射治疗技术的改进已显着减少了对特别有毒的全脑放射治疗的需求，但由这些病变的存在以及所提供的局部治疗引起的神经系统症状影响患者的生活质量。
国际指南不建议在没有神经系统症状的情况下进行系统性脑部 MRI 检查，无论是在该疾病的辅助阶段还是转移阶段。 然而，更系统、更早地筛查脑复发可能有一定作用，因为无颅外累及的单次脑复发很常见，而且新的抗 HER2 药物（即新的抗 HER2 药物）也很常见。 图卡替尼（一种抗 HER2 酪氨酸激酶抑制剂）和 T-Dxd）在脑转移瘤中显示出显着的客观缓解率。
迄今为止，还没有临床或组织学预后因素（增殖指数、HR表达等）用于识别脑复发高风险的患者群体，从而允许个性化监测和治疗。
针对这些适应症的新工具将显着改变我们的临床实践，允许识别脑复发高风险的亚群，适合加强监测和治疗调整。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Valérie JOLAINE, Dr
- 电话号码：+33 (0)299253036
- 邮箱：v.jolaine@rennes.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：Marion TROCHET
- 电话号码：+33 (0)299253165
- 邮箱：m.trochet@rennes.unicancer.fr
学习地点
-
-
-
Rennes、法国、35 000
- 招聘中
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
-
接触：
- Fanny LE DU, Dr
-
首席研究员：
- Fanny LE DU, DR
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 CRLCC Eugène marquis 接受治疗的 HER2+ 非转移性乳腺癌女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 是一名女性患者
- 组织学证实的 HER2 阳性浸润性乳腺癌患者（IHC 3+ 或 2+，SISH 阳性），
- 多学科咨询会议（RCP）上指出了新辅助化疗和瘤内夹子。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在诊断性活检时出现血肿，需要 II 级镇痛药。
- 已知的凝血障碍
- 被剥夺自由或置于导师或监护人管辖之下的个人
- 不属于社会保障制度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
她呈阳性
该研究将包括初步评估以及纵向和个体随访，以确定感兴趣的临床事件的发生并监测循环肿瘤 DNA 上任何肿瘤生物标志物的演变。
|
在将“夹子”放入肿瘤之前进行乳房活检并采集额外的血液样本。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
任何治疗前 HER2+ 原发性乳腺肿瘤的转录组谱变化
大体时间：纳入时
|
对 5 年内将发生脑转移的患者与不会发生脑转移的患者进行任何治疗前 HER2+ 原发性乳腺肿瘤的转录组学特征的比较
|
纳入时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的转录组谱变化
大体时间：基线时，第一年；第二年；第三年、第四年；第 5 年，复发时
|
对先前通过转录组分析鉴定的一组基因进行高通量测序 (NGS)
|
基线时，第一年；第二年；第三年、第四年；第 5 年，复发时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fanny LE DU, Dr、Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月6日
初级完成 (估计的)
2031年6月6日
研究完成 (估计的)
2031年6月6日
研究注册日期
首次提交
2024年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月31日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.