Aivojen uusiutumisen riskitekijöiden tunnistaminen potilailla, joilla on HER2-positiivinen paikallinen rintasyöpä (CRANIUM)
HER2-geenin monistuminen, joka havaittiin 20–30 prosentissa rintasyövistä, oli huono ennustetekijä ennen anti-HER2-hoitojen tuloa. 2000-luvun alussa trastutsumabi mullisti HER2-positiivista (HER2+) rintasyöpää sairastavien potilaiden hoidossa taudin metastaattisissa ja paikallisissa vaiheissa.
Metastaattisen taudin diagnoosihetkellä 7–11 %:lla potilaista on aivometastaasseja, oireineen (70 % tapauksista) tai ilman oireita (30 % tapauksista). Aivometastaasien puuttuessa 30–50 %:lle potilaista kehittyy aivometastaaseja kahden ensimmäisen hoitovuoden aikana riippuen siitä, onko sairaus hormonireseptoripositiivinen (HR+) vai negatiivinen (HR-).
Aivometastaasien esiintyminen on tärkein ennustetekijä. Näiden leesioiden esiintymisen, mutta myös tarjottujen paikallisten hoitojen aiheuttamat neurologiset oireet vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun, vaikka kirurgisten ja sädehoitotekniikoiden parannukset ovat vähentäneet merkittävästi erityisen myrkyllisen kokoaivojen sädehoidon tarvetta.
Kansainväliset ohjeet eivät suosittele systemaattista aivojen magneettikuvausta, jos neurologisia oireita ei ole tämän taudin adjuvantti- tai metastaattisessa vaiheessa. Aivojen uusiutumisen systemaattisemmalla ja aikaisemmalla seulonnalla voi kuitenkin olla merkitystä, koska yksittäiset aivorecidiivit ilman kallon ulkopuolista vaikutusta ovat yleisiä ja uudet anti-HER2-aineet (ts. tukatinibi, anti-HER2-tyrosiinikinaasi-inhibiittori ja T-Dxd) ovat osoittaneet merkittäviä objektiivisia vastemääriä aivometastaaseissa.
Tähän mennessä ei ole käytetty kliinistä tai histologista prognostista tekijää (proliferaatioindeksi, HR-ekspressio jne.) sellaisten potilaiden populaation tunnistamiseen, joilla on suuri aivorelapsin riski, mikä mahdollistaa seurannan ja hoidon personoinnin.
Uudet työkalut näihin käyttöaiheisiin muuttaisivat merkittävästi kliinistä käytäntöämme, mikä mahdollistaisi sellaisen alapopulaation tunnistamisen, jolla on suuri aivojen uusiutumisen riski ja joka soveltuu tehostettuun seurantaan ja terapeuttiseen säätöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valérie JOLAINE, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0)299253036
- Sähköposti: v.jolaine@rennes.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marion TROCHET
- Puhelinnumero: +33 (0)299253165
- Sähköposti: m.trochet@rennes.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35 000
- Rekrytointi
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
-
Ottaa yhteyttä:
- Fanny LE DU, Dr
-
Päätutkija:
- Fanny LE DU, DR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- olla naispotilas
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu HER2-positiivinen invasiivinen rintasyöpä (IHC 3+ tai 2+, positiivinen SISH),
- Neoadjuvanttikemoterapia ja kasvaimensisäiset klipsit osoitettiin monitieteisessä konsultaatiokokouksessa (RCP).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- Sinulla on diagnostisen biopsian aikana ollut hematooma, joka vaati tason II kipulääkkeitä.
- Tunnetut hyytymishäiriöt
- Vapaudesta riistetty henkilö tai ohjaajan tai kuraattorin alainen
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HÄNEN positiivista
Tutkimus sisältää alustavan arvioinnin sekä pitkittäisen ja yksilöllisen seurannan, jotta voidaan tunnistaa kiinnostavien kliinisten tapahtumien esiintyminen ja seurata kasvaimen biomarkkerien kehitystä kiertävässä kasvain-DNA:ssa.
|
Rintojen biopsia suoritetaan juuri ennen kuin "klipsi" asetetaan kasvaimeen ja otetaan lisää verinäytteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaaristen HER2+-rintakasvainten transkriptominen profiilimuutos ennen hoitoa
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
primääristen HER2+-rintakasvainten transkriptomisen profiilin vertailu ennen sellaisten potilaiden hoitoa, joille kehittyy aivometastaaseja 5 vuoden sisällä potilaisiin, joille niitä ei kehity
|
Sisällön yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkriptominen profiilin muutos kiertävässä kasvain-DNA:ssa (ctDNA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa vuosi 1; Vuosi2; Vuosi3, vuosi4; Vuosi 5, uusiutumisen yhteydessä
|
Korkean suorituskyvyn sekvensointi (NGS) geenipaneelista, joka on aiemmin tunnistettu transkriptianalyysillä
|
Lähtötilanteessa vuosi 1; Vuosi2; Vuosi3, vuosi4; Vuosi 5, uusiutumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fanny LE DU, Dr, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-4-1-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .