転移性結腸直腸癌における抗EGFR誘発性皮膚毒性に対する局所トレチノイン予防 (FACE)

包含基準:

• 18歳以上の参加者
• 組織学的に結腸直腸がんが確認された。
• 放射線学的に転移性疾患が確認された。
• 標準治療としてパニツムマブまたはセツキシマブによる治療を受ける資格があり、受ける意思がある。
• ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2。

• 以下のように定義される適切な臓器機能:

  --肝臓:

  • 総ビリルビン ≤ 制度上の正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × 施設内 ULN ----肝転移のある参加者は、AST および ALT レベル ≤ 5 × ULN で登録できます。

• 不妊手術を受けていない、または閉経後の状態の証拠を示していない参加者の妊娠検査は陰性。 次の年齢固有の要件が適用されます。

  -- < 50 歳:

  • 外因性ホルモン治療の中止後、12ヶ月以上無月経が続いている。そして
  • 施設の閉経後の範囲における黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンのレベル。または

  • 不妊手術（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）を受けている。

    -- 50 歳以上:

  • すべての外因性ホルモン治療の中止後、12か月以上無月経が続いている。または
  • 放射線誘発性閉経があり、最後の月経は1年以上前であった。または
  • 化学療法による閉経があり、最後の月経は1年以上前であった。または
  • 手術による不妊手術（両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、または子宮摘出術）を受けている。
• 妊娠の可能性のある参加者および妊娠の可能性のある性的パートナーを持つ参加者は、セクション 5.4.2 に記載されている非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
• 以前の腫瘍治療による副作用から回復している必要があります（例： 以前の手術、放射線療法、またはその他の抗腫瘍療法）。 グレード 1 以下の CTCAE 有害事象は許容されます。 CTCAE 有害事象グレード 2 以上は、適切な文書を用いて研究者が判断した場合には許容される可能性があります。
• インフォームド・コンセントを提供でき、連邦および制度のガイドラインに準拠した承認済みの同意フォームに署名する意思がある。

除外基準:

• 抗EGFR薬による治療歴がある。
• IGA スコアが 2 を超える、または治療する研究者による既存の顔面発疹がある場合、局所トレチノインに対する反応を評価することができなくなります。
• -治験登録前2年以内に別の悪性腫瘍と診断された場合。ただし、疾患や症状の証拠がなく適切に治療されている、および/または治験期間中に治療を必要としないと考えられるもの（基底細胞または扁平上皮皮膚がん、乳房、膀胱、または子宮頸部の上皮内癌、またはグリーソンスコア ≤ 6 の低悪性度前立腺癌）。
• 治験責任医師の判断により、安全性への懸念または臨床研究手順の順守により、参加者の臨床研究への参加が禁忌となるその他の状態。

• 結核（病歴、身体検査、X線検査所見、地域の実践に沿った結核検査を含む臨床評価）、B型肝炎（既知のHBV表面抗原（HBsAg）陽性結果）、またはC型肝炎を含む全身性活動性感染症。

  --注: 過去または回復した HBV 感染症 (B 型肝炎コア抗体 [抗 HBc] の存在および HBs 抗原の非存在として定義される) を持つ参加者は資格があります。 C 型肝炎 (HCV) 抗体陽性の参加者は、ポリメラーゼ連鎖反応が HCV RNA に対して陰性である場合にのみ資格があります。

• 参加者情報を理解する、インフォームドコンセントを与える、研究プロトコールに従う、または研究を完了する参加者の能力を損なう可能性のある医学的、精神医学的、認知的、またはその他の状態。
• -治験製品またはその製剤中の任意の成分に対する既知の重度の過敏症（CTCAE v5.0グレード≧​​3）。
• セクション6.8.2に記載されている禁止薬物を服用している参加者。 治療開始前に、少なくとも5半減期の期間、または臨床的に指示されている禁止薬物の休薬期間を設ける必要があります。