Profilaxia tópica com tretinoína para toxicidade cutânea induzida por anti-EGFR em câncer colorretal metastático (FACE)

Critério de inclusão:

• Participante com idade ≥ 18 anos
• Câncer colorretal confirmado histologicamente.
• Doença metastática confirmada radiologicamente.
• Elegível e disposto a receber tratamento com panitumumabe ou cetuximabe como tratamento padrão.
• Status de desempenho ECOG ≤ 2.

• Função adequada do órgão, conforme definida como:

  --Hepático:

  • Bilirrubina total ≤ 1,5x limite superior institucional do normal (LSN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × ULN institucional ----Os participantes com metástases hepáticas poderão se inscrever com níveis de AST e ALT ≤ 5 x ULN.

• Teste de gravidez negativo para participantes que não foram submetidas a esterilização cirúrgica ou apresentaram evidência de estado pós-menopausa. Os seguintes requisitos específicos de idade se aplicam:

  --< 50 anos de idade:

  • Amenorréica por ≥ 12 meses após interrupção dos tratamentos hormonais exógenos; e
  • Níveis de hormônio luteinizante e hormônio folículo-estimulante na faixa pós-menopausa para a instituição; ou

  • Foi submetida a esterilização cirúrgica (ooforectomia bilateral ou histerectomia).

    --≥ 50 anos de idade:

  • Amenorréica por 12 meses ou mais após interrupção de todos os tratamentos hormonais exógenos; ou
  • Teve menopausa induzida por radiação com última menstruação há >1 ano; ou
  • Teve menopausa induzida por quimioterapia com última menstruação há >1 ano; ou
  • Foi submetido a esterilização cirúrgica (ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou histerectomia).
• Os participantes com potencial para engravidar e os participantes com um parceiro sexual com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito na Seção 5.4.2.
• Deve ter se recuperado dos efeitos adversos de qualquer tratamento oncológico anterior (por ex. cirurgia prévia, radioterapia ou outra terapia antineoplásica). Eventos adversos CTCAE menores ou iguais ao grau 1 são aceitáveis. Eventos adversos CTCAE de grau 2 ou superior podem ser aceitáveis ​​conforme determinado por um investigador com documentação apropriada.
• Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a assinar um formulário de consentimento aprovado que esteja em conformidade com as diretrizes federais e institucionais.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com agente anti-EGFR.
• Erupção facial pré-existente com pontuação IGA> 2 ou que, de acordo com o investigador responsável pelo tratamento, impediria a capacidade de avaliar a resposta à tretinoína tópica.
• O diagnóstico de outra doença maligna dentro de ≤ 2 anos antes da inscrição no estudo, exceto aqueles considerados tratados adequadamente, sem evidência de doença ou sintomas e/ou que não necessitarão de terapia durante a duração do estudo (ou seja, câncer de pele de células basais ou de células escamosas, carcinoma in situ da mama, bexiga ou colo do útero, ou câncer de próstata de baixo grau com escore de Gleason ≤ 6).
• Qualquer outra condição que possa, no julgamento do Investigador, contraindicar a participação do participante no estudo clínico devido a questões de segurança ou conformidade com os procedimentos do estudo clínico.

• Infecção sistémica activa, incluindo tuberculose (avaliação clínica que inclui história clínica, exame físico, resultados radiográficos e testes de TB de acordo com a prática local), hepatite B (resultado positivo conhecido do antigénio de superfície do VHB (HBsAg)) ou hepatite C.

  --Nota: Participantes com infecção por HBV passada ou resolvida (definida como a presença de anticorpo central da hepatite B [anti-HBc] e ausência de HBsAg) são elegíveis. Os participantes positivos para anticorpos da hepatite C (HCV) são elegíveis apenas se a reação em cadeia da polimerase for negativa para RNA do HCV.

• Condições médicas, psiquiátricas, cognitivas ou outras que possam comprometer a capacidade do participante de compreender as informações do participante, dar consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou concluir o estudo.
• Hipersensibilidade grave prévia conhecida ao produto experimental ou a qualquer componente de suas formulações (CTCAE v5.0 Grau ≥ 3).
• Participantes que tomam medicamentos proibidos conforme descrito na Seção 6.8.2. Um período de eliminação de medicamentos proibidos por um período de pelo menos cinco meias-vidas ou conforme indicação clínica deve ocorrer antes do início do tratamento.