局部维甲酸预防转移性结直肠癌中抗 EGFR 引起的皮肤毒性 (FACE)

纳入标准：

• 参与者年龄≥18岁
• 组织学证实为结直肠癌。
• 放射学证实的转移性疾病。
• 有资格并愿意接受帕尼单抗或西妥昔单抗治疗作为标准护理。
• ECOG 性能状态 ≤ 2。

• 足够的器官功能定义为：

  --肝脏：

  • 总胆红素 ≤ 1.5 倍机构正常上限 (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × 机构 ULN ----患有肝转移的参与者将被允许以 AST 和 ALT 水平 ≤ 5 × ULN 入组。

• 对于未接受绝育手术或未显示绝经后状态证据的参与者，妊娠测试呈阴性。 以下特定年龄要求适用：

  --<50岁：

  • 停止外源性激素治疗后闭经≥12个月；和
  • 该机构的黄体生成素和卵泡刺激素水平处于绝经后范围内；或者

  • 接受手术绝育（双侧卵巢切除术或子宫切除术）。

    --≥50岁：

  • 停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间；或者
  • 患有辐射引起的更年期，最后一次月经>1年前；或者
  • 因化疗引起更年期，最后一次月经>1年前；或者
  • 接受绝育手术（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术）。
• 有生育能力的参与者和有生育能力性伴侣的参与者必须同意使用第 5.4.2 节中所述的高效避孕方法。
• 必须已从任何先前肿瘤治疗的不良反应中恢复（例如， 既往手术、放射治疗或其他抗肿瘤治疗）。 小于或等于 1 级的 CTCAE 不良事件是可以接受的。 由具有适当文件的研究者确定，2 级或以上的 CTCAE 不良事件可能是可接受的。
• 能够提供知情同意书并愿意签署符合联邦和机构准则的批准同意书。

排除标准：

• 之前接受过抗 EGFR 药物治疗。
• 先前存在的 IGA 评分>2 或治疗研究者的面部皮疹将妨碍评估对局部维A酸的反应的能力。
• 在研究入组前 ≤ 2 年内诊断出另一种恶性肿瘤，除非那些被认为经过充分治疗且没有疾病或症状证据和/或在研究期间不需要治疗的恶性肿瘤（即基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，乳腺癌、膀胱或子宫颈原位癌，或格里森评分 ≤ 6 的低度前列腺癌）。
• 根据研究者的判断，由于安全问题或遵守临床研究程序而禁止参与者参与临床研究的任何其他情况。

• 全身活动性感染，包括结核病（临床评估，包括临床病史、体格检查、放射学检查结果和符合当地实践的结核病检测）、乙型肝炎（已知 HBV 表面抗原 (HBsAg) 结果阳性）或丙型肝炎。

  --注意：过去或已解决 HBV 感染（定义为存在乙型肝炎核心抗体 [抗 HBc] 且不存在 HBsAg）的参与者符合资格。 仅当聚合酶链反应 HCV RNA 呈阴性时，丙型肝炎 (HCV) 抗体呈阳性的参与者才有资格。

• 可能损害参与者理解参与者信息、给予知情同意、遵守研究方案或完成研究的能力的医疗、精神、认知或其他状况。
• 已知先前对研究产品或其配方中的任何成分严重过敏（CTCAE v5.0 等级 ≥ 3）。
• 参与者服用第 6.8.2 节中所述的禁用药物。 在开始治疗之前，应进行至少五个半衰期或临床指示的禁用药物的清除期。