이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 대장암에서 항-EGFR 유발 피부 독성에 대한 국소 트레티노인 예방 (FACE)

2026년 2월 11일 업데이트: University of Utah

이 임상 시험의 목표는 국소 트레티노인을 사용하는 것이 치료 부작용으로 여드름성 발진을 겪고 있는 대장암 환자에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다.

연구자들은 얼굴 한쪽에 트레티노인을 사용하는 것과 얼굴 반대편에 위약을 사용하는 것을 비교하여 영향이 있는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

항-대상 성장 인자 수용체 (항 -EGFR) 제제 세 툭시 맙 및 파니 투 무맙은 수많은 시험에서 전이성 결장 직장암 (MCRC) 환자에서 활성화되는 것으로 나타났다. 현재의 미국 임상 종양학 협회는 치료가 취소되고 왼쪽, Ras Wild-Type MCRC 환자에게 화학 요법과 함께 AntiegFR 요법을 제공하는 것이 좋습니다. 더 많은 환자가 희생적인 삶의 질없이 이러한 약물이 제공하는 생존 우위의 혜택을받을 수 있도록 새로운 예방 적 접근이 필요합니다.

Tretinoin은 피부과에 의해 50 년 이상 사용되었으며 현재 중등도에서 중증 여드름 vulgaris의 관리를 위해 승인 된 비타민 A 유도체 (All-Trans Retinoic acid)입니다. 초기에, 트레 티노 인은 코드 분해 특성에 기초하여 여드름 vulgaris에 대한 잠재적 인 치료법으로 인식되었다. 그러나 지난 10 년 동안 Tretinoin은 면역 조절 특성으로 점점 인식되어 여드름 vulgaris 이외의 피부과 장애에 사용할 가능성을 높입니다.

항 -EGFR 관련 피부 독성의 발병 기전은 여전히 ​​완전히 이해되지는 않지만, 임상 프리젠 테이션은 여드름 vulgaris와 많은 유사성을 공유하며 염증은 중요한 역할을하는 것으로 느껴집니다. 이러한 이유로, 항 -EGFR 관련 발진의 관리에서 트레티노인의 사용에 관심이있다. 국소 트레티노인은 최소 경피 흡수와 관련이 있으므로, 항 -EGFR 관련 발진에 대한 예방 제로 사용하는 것을 조사하기위한 실행 가능한 옵션이된다.

이 분할 면적 연구는 국소 트레티노인으로 얼굴의 반대쪽 절반에 적용되는 위약으로 국소 보습제를 활용할 것입니다. Eucerin, 국소 완화제는이 연구에서 위약으로 사용될 것입니다. 유어린은 중요한 부작용과 관련이 없습니다.

이것은 전이성 결장 직장암에서 항 -EGFR 치료 유발 피부 독성에 대한 국소 트레티노인 예방에 대한 무작위, 이중 맹검, 분할 면적, 2 상 연구입니다. 환자는 얼굴의 절반에 국소 트레티노인을, 매일 얼굴의 나머지 절반에 국소 보습제 (위약)를 적용하여 항 -EGFR 치료가 시작된 날부터 시작합니다. 얼굴 트레티노인과 보습제의 측면은 무작위로 적용됩니다. 얼굴의 표준화 된 사진은 선별에서 및 1 주일부터 6 주까지의 치료 후 2 주마다 얻을 것입니다. 사진은 치료 측면에서 눈을 멀게하는 피부과 전문의가 등급을 매길 것입니다. 안면 발진 심각도는 수정 된 조사자 글로벌 평가 (IGA) 점수를 사용하여 등급을 매 깁니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 참가자
  • 조직학적으로 대장암이 확인되었습니다.
  • 방사선학적으로 확인된 전이성 질환.
  • 파니투무맙이나 세툭시맙을 표준 치료로 받을 자격이 있고 받을 의향이 있는 경우.
  • ECOG 활동 상태 ≤ 2.

  • 다음과 같이 정의된 적절한 기관 기능:

    --간:

    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5x 제도적 정상 상한치(ULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × 제도적 ULN ----간 전이가 있는 참가자는 AST 및 ALT 수준 ≤ 5 x ULN으로 등록할 수 있습니다.

  • 수술적 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후 상태의 증거를 보여주지 않은 참가자에 대한 음성 임신 테스트. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

    --< 50세:

    • 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경이 발생한 경우 그리고
    • 해당 기관의 폐경 후 범위의 황체형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치; 또는

    • 외과적 불임수술(양측 난소절제술 또는 자궁적출술)을 받았습니다.

      --≥ 50세:

    • 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경; 또는
    • 방사선 유발 폐경이 있었고 마지막 월경이 1년 이상 전이었습니다. 또는
    • 화학요법으로 인한 폐경이 있었고 마지막 월경이 >1년 전이었습니다. 또는
    • 외과적 불임수술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술, 자궁적출술)을 받았습니다.
  • 가임기 참가자와 가임기 성적 파트너가 있는 참가자는 섹션 5.4.2에 설명된 대로 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 이전 종양학적 치료(예: 이전 수술, 방사선 요법 또는 기타 항종양 치료). 1등급 이하의 CTCAE 부작용은 허용됩니다. CTCAE 이상반응 2등급 이상은 적절한 문서를 갖춘 조사관의 결정에 따라 허용될 수 있습니다.
  • 사전 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의서에 서명할 의지가 있습니다.

제외 기준:

  • 항EGFR 제제를 사용한 사전 치료.
  • IGA 점수가 >2이거나 치료 조사자에 따른 기존 안면 발진은 국소 트레티노인에 대한 반응을 평가하는 능력을 배제합니다.
  • 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단된 경우. 단, 질병이나 증상의 증거가 없고/또는 연구 기간 동안 치료가 필요하지 않은 것으로 간주되는 경우는 제외됩니다(즉, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 유방, 방광 또는 자궁경부의 상피내 암종, 또는 글리슨 점수가 6 이하인 저등급 전립선암).
  • 연구자의 판단에 따라 안전성 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 참가자의 임상 연구 참여를 금하는 기타 모든 조건.

  • 결핵(임상 병력, 신체 검사, 방사선 소견 및 현지 관행에 따른 결핵 검사를 포함하는 임상 평가), B형 간염(알려진 양성 HBV 표면 항원(HBsAg) 결과) 또는 C형 간염을 포함한 전신 활동성 감염.

    --참고: 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 핵심 항체[항-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 참가자는 자격이 있습니다. C형 간염(HCV) 항체에 양성인 참가자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 음성인 경우에만 자격이 있습니다.

  • 참가자 정보를 이해하고 사전 동의를 제공하며 연구 프로토콜을 준수하거나 연구를 완료하는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적, 정신적, 인지적 또는 기타 조건.
  • 연구용 제품 또는 해당 제제의 모든 구성 요소에 대해 이전에 심각한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다(CTCAE v5.0 등급 ≥ 3).
  • 섹션 6.8.2에 설명된 대로 금지된 약물을 복용하는 참가자. 최소 5번의 반감기 동안 또는 임상적으로 지시된 기간 동안 금지 약물의 휴약 기간이 치료 시작 전에 발생해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트레티노인 얼굴 절반(왼쪽) 및 위약/보습제 얼굴 절반(오른쪽)
무작위, 이중맹검, 분할면. 무작위로 선택하면 트레티노인을 얼굴의 어느 쪽(왼쪽 또는 오른쪽)에 적용할지 결정됩니다. 얼굴 반대편(왼쪽 또는 오른쪽)에는 위약이 적용됩니다. 모든 참가자는 치료와 위약을 모두 받게 됩니다.
의약품: 국소 트레티노인
국소 트레티노인은 얼굴의 절반(왼쪽 또는 오른쪽)에 도포됩니다. 국소 트레티노인이 적용될 쪽은 무작위로 지정됩니다.
실험적: 트레티노인 얼굴 절반(오른쪽) 및 위약/보습제 얼굴 절반(왼쪽)
무작위, 이중맹검, 분할면. 무작위로 선택하면 트레티노인을 얼굴의 어느 쪽(왼쪽 또는 오른쪽)에 적용할지 결정됩니다. 얼굴 반대편(왼쪽 또는 오른쪽)에는 위약이 적용됩니다. 모든 참가자는 치료와 위약을 모두 받게 됩니다.
다른: 위약
위약(국소 보습제)을 얼굴의 나머지 절반(왼쪽 또는 오른쪽)에 바릅니다. 국소 트레티노인이 적용될 쪽은 무작위로 지정됩니다.
다른 이름들:
  • 국소 보습제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 된 조사자 글로벌 평가 (IGA)의 최대 차이는 모든 평가에서 얼굴의 처리 된 측면과 처리되지 않은 측면 사이의 점수.
기간: 연구 요법 개시에서 최대 6 주
항 -EGFR 유도 여드름 발진에 대한 국소 트레티노인의 효과. 발진은 0-4에서 0-4로 점수가 매겨지며 0은 피부가 맑고 4 명은 심한 발진입니다.
연구 요법 개시에서 최대 6 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유형, 심각도 (NIH CTCAE 버전 5.0 및 수정 된 IGA에 의해 정의 된대로), 심각성, 기간 및 연구 치료 관계의 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)의 빈도.
기간: 연구 요법 개시에서 최대 6 주
CTCAE v5.0 당 수용소 발진의 비율
연구 요법 개시에서 최대 6 주
CTCAE v5.0 당 수용소 발진의 비율
기간: 연구 요법 개시에서 최대 6 주

연구 집단에서 국소 트레티노인의 안전성과 내약성을 평가합니다.

이 결과 측정은 NIH CTCAE, 버전 5.0에 의해 정의 된 여관 발진의 빈도를보고합니다.
연구 요법 개시에서 최대 6 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Nevala-Plagemann, MD, Huntsman Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCI171997

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 고형 종양에 대한 임상 시험

국소 트레티노인에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Canada

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다