Paikallinen tretinoiinin esto anti-EGFR:n aiheuttaman ihotoksisuuden hoitoon metastasoituneessa paksusuolensyövässä (FACE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistuja ≥ 18-vuotias
• Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä.
• Radiologisesti vahvistettu metastaattinen sairaus.
• Oikeus ja halukas saamaan panitumumabilla tai setuksimabilla annettavaa hoitoa perushoitona.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.

• Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

  -- Maksa:

  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × laitoksen ULN ----Osallistujat, joilla on maksaetästaaseja, saavat ilmoittautua AST- ja ALT-arvoilla ≤ 5 x ULN.

• Negatiivinen raskaustesti osallistujille, joille ei ole tehty kirurgista sterilointia tai joilla ei ole näyttöä postmenopausaalisesta tilasta. Seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset ovat voimassa:

  --< 50 vuotta:

  • amenorrea ≥ 12 kuukautta ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen; ja
  • Luteinisoivan hormonin ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot postmenopausaalisella alueella laitoksessa; tai

  • Tehtiin kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

    --≥ 50 vuotta:

  • Amenorrea 12 kuukautta tai kauemmin kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen; tai
  • Sinulla oli säteilyn aiheuttama vaihdevuodet ja viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten; tai
  • Sinulla oli kemoterapian aiheuttama vaihdevuodet ja viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten; tai
  • Tehtiin kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai kohdunpoisto).
• Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien ja osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä oleva seksikumppani, tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kohdassa 5.4.2 kuvatulla tavalla.
• On täytynyt toipua aiemman onkologisen hoidon haittavaikutuksista (esim. aiempi leikkaus, sädehoito tai muu antineoplastinen hoito). CTCAE-haittatapahtumat, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin luokka 1, ovat hyväksyttäviä. CTCAE-haittatapahtumat, luokka 2 tai korkeampi, voivat olla hyväksyttäviä, kuten tutkija on määrittänyt asianmukaisin asiakirjoin.
• Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis allekirjoittamaan hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka on liittovaltion ja institutionaalisten ohjeiden mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi hoito anti-EGFR-aineella.
• Aiempi kasvojen ihottuma, jonka IGA-pistemäärä on >2 tai joka hoitavaa tutkijaa kohden, estää kyvyn arvioida vastetta paikalliseen tretinoiiniin.
• Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi ≤ 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, lukuun ottamatta niitä, joiden katsotaan saaneen riittävästi hoitoa ilman merkkejä taudista tai oireista ja/tai jotka eivät vaadi hoitoa tutkimuksen keston aikana (ts. tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, rinta-, virtsarakon tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai matala-asteinen eturauhassyöpä Gleason Score ≤ 6).
• Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan estäisi osallistujan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi.

• Systeeminen aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi (kliininen arviointi, joka sisältää kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen, röntgenlöydökset ja tuberkuloosin paikallisen käytännön mukaisesti), hepatiitti B (tunnettu positiivinen HBV-pinta-antigeenin (HBsAg) tulos) tai hepatiitti C.

  --Huomautus: Osallistujat, joilla on aiempi tai parantunut HBV-infektio (määritelty B-hepatiitti-ydinvasta-aineen [anti-HBc] ja HBsAg:n puuttumisena), ovat kelvollisia. Hepatiitti C (HCV) -vasta-ainepositiiviset osallistujat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV-RNA:lle.

• Lääketieteelliset, psykiatriset, kognitiiviset tai muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa osallistujan kyvyn ymmärtää osallistujan tietoja, antaa tietoon perustuvan suostumuksen, noudattaa tutkimusprotokollaa tai suorittaa tutkimuksen loppuun.
• Tunnettu vakava yliherkkyys tutkimustuotteelle tai jollekin sen koostumuksen aineosalle (CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
• Osallistujat ottavat kiellettyjä lääkkeitä kohdan 6.8.2 mukaisesti. Kiellettyjen lääkkeiden huuhtoutumisjakso, joka kestää vähintään viisi puoliintumisaikaa tai kliinisesti aiheellisen ajan, tulisi suorittaa ennen hoidon aloittamista.