Prophylaxie topique à la trétinoïne pour la toxicité cutanée induite par les anti-EGFR dans le cancer colorectal métastatique (FACE)

Critère d'intégration:

• Participant âgé de ≥ 18 ans
• Cancer colorectal confirmé histologiquement.
• Maladie métastatique confirmée radiologiquement.
• Éligible et disposé à recevoir un traitement par panitumumab ou cetuximab comme norme de soins.
• Statut de performance ECOG ≤ 2.

• Fonctionnement adéquat des organes tel que défini comme :

  --Hépatique:

  • Bilirubine totale ≤ 1,5x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3 × LSN institutionnelle ----Les participants présentant des métastases hépatiques seront autorisés à s'inscrire avec des niveaux d'AST et d'ALT ≤ 5 x LSN.

• Test de grossesse négatif pour les participantes qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale ou qui n'ont pas montré de signes de statut postménopausique. Les exigences spécifiques à l'âge suivantes s'appliquent :

  --< 50 ans :

  • Aménorrhéique pendant ≥ 12 mois après l'arrêt des traitements hormonaux exogènes ; et
  • Taux d'hormone lutéinisante et d'hormone folliculo-stimulante dans la fourchette post-ménopausique pour l'établissement ; ou

  • A subi une stérilisation chirurgicale (ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).

    --≥ 50 ans :

  • Aménorrhéique depuis 12 mois ou plus après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes ; ou
  • A eu une ménopause radio-induite avec les dernières règles il y a plus d'un an ; ou
  • A eu une ménopause induite par la chimiothérapie avec les dernières règles il y a plus d'un an ; ou
  • A subi une stérilisation chirurgicale (ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale ou hystérectomie).
• Les participantes en âge de procréer et les participantes ayant un partenaire sexuel en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace comme décrit dans la section 5.4.2.
• Doit s'être remis des effets indésirables d'un traitement oncologique antérieur (par ex. intervention chirurgicale antérieure, radiothérapie ou autre traitement antinéoplasique). Les événements indésirables CTCAE inférieurs ou égaux au grade 1 sont acceptables. Les événements indésirables CTCAE de grade 2 ou supérieur peuvent être acceptables, tel que déterminé par un enquêteur disposant de la documentation appropriée.
• Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à signer un formulaire de consentement approuvé et conforme aux directives fédérales et institutionnelles.

Critère d'exclusion:

• Traitement préalable avec un agent anti-EGFR.
• Une éruption cutanée préexistante avec un score IGA> 2 ou celui de l'investigateur traitant empêcherait la capacité d'évaluer la réponse à la trétinoïne topique.
• Le diagnostic d'une autre tumeur maligne dans les ≤ 2 ans précédant l'inscription à l'étude, à l'exception de celles considérées comme étant traitées de manière adéquate sans signe de maladie ou de symptômes et/ou ne nécessitant pas de traitement pendant la durée de l'étude (c'est-à-dire cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, carcinome in situ du sein, de la vessie ou du col de l'utérus, ou cancer de la prostate de bas grade avec score de Gleason ≤ 6).
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, contre-indiquerait la participation du participant à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité ou de respect des procédures de l'étude clinique.

• Infection systémique active, y compris tuberculose (évaluation clinique comprenant les antécédents cliniques, l'examen physique, les résultats radiographiques et les tests de tuberculose conformément à la pratique locale), l'hépatite B (résultat positif connu pour l'antigène de surface du VHB (AgHBs)) ou l'hépatite C.

  --Remarque : les participants ayant une infection par le VHB passée ou résolue (définie comme la présence d'anticorps anti-hépatite B [anti-HBc] et l'absence d'AgHBs) sont éligibles. Les participants positifs aux anticorps contre l'hépatite C (VHC) ne sont éligibles que si la réaction en chaîne par polymérase est négative pour l'ARN du VHC.

• Conditions médicales, psychiatriques, cognitives ou autres pouvant compromettre la capacité du participant à comprendre les informations du participant, à donner son consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude ou à terminer l'étude.
• Hypersensibilité sévère antérieure connue au produit expérimental ou à l'un des composants de ses formulations (CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
• Les participants prenant des médicaments interdits comme décrit dans la section 6.8.2. Une période de sevrage des médicaments interdits pendant une période d'au moins cinq demi-vies ou selon les indications cliniques doit avoir lieu avant le début du traitement.