Helyi tretinoin profilaxis az anti-EGFR által kiváltott bőrtoxicitás ellen metasztatikus vastag- és végbélrák esetén (FACE)

Bevételi kritériumok:

• Résztvevő életkora ≥ 18 év
• Szövettanilag igazolt vastagbélrák.
• Radiológiailag igazolt áttétes betegség.
• Jogosult és hajlandó a panitumumab- vagy cetuximab-kezelésre standard ellátásként.
• ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.

• Megfelelő szervi működés a következőképpen definiálva:

  -- Máj:

  • Összes Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × intézményi ULN ---- A májmetasztázisokkal rendelkező résztvevők ≤ 5 × ULN AST és ALT szinttel jelentkezhetnek be.

• Negatív terhességi teszt azoknál a résztvevőknél, akik nem estek át műtéti sterilizáción, vagy nem mutattak posztmenopauzás állapotot. A következő életkor-specifikus követelmények érvényesek:

  --<50 éves kor:

  • amenorrhoeás ≥ 12 hónapig az exogén hormonális kezelések abbahagyása után; és
  • Luteinizáló hormon és tüszőstimuláló hormon szintje a menopauza utáni tartományban az intézmény számára; vagy

  • Műtéti sterilizáláson esett át (kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás).

    --≥ 50 éves kor:

  • Amenorrhoeás 12 hónapig vagy tovább az összes exogén hormonális kezelés abbahagyása után; vagy
  • Sugárzás okozta menopauza volt az utolsó menstruációval több mint 1 éve; vagy
  • Kemoterápia által kiváltott menopauza volt, az utolsó menstruációval több mint 1 éve; vagy
  • Műtéti sterilizáláson esett át (kétoldali peteeltávolítás, bilaterális salpingectomia vagy méheltávolítás).
• A fogamzóképes korú résztvevőknek és a fogamzóképes szexuális partnerrel rendelkező résztvevőknek bele kell állniuk az 5.4.2. szakaszban leírt, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába.
• Fel kell gyógyulnia bármely korábbi onkológiai kezelés káros hatásaiból (pl. korábbi műtét, sugárterápia vagy egyéb daganatellenes kezelés). Az 1. fokozatnál kisebb vagy azzal egyenlő CTCAE nemkívánatos események elfogadhatók. A CTCAE 2. fokozatú vagy magasabb fokú nemkívánatos események elfogadhatók lehetnek, a megfelelő dokumentációval rendelkező vizsgáló meghatározása szerint.
• Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó aláírni egy jóváhagyott beleegyezési űrlapot, amely megfelel a szövetségi és intézményi irányelveknek.

Kizárási kritériumok:

• Előzetes kezelés EGFR-ellenes szerrel.
• A 2-nél nagyobb IGA-pontszámú vagy a kezelő vizsgálatot végző személy szerint már meglévő arckiütés kizárja a helyi tretinoinra adott válasz értékelésének lehetőségét.
• Más rosszindulatú daganat diagnosztizálása a vizsgálatba való felvételt megelőző ≤ 2 éven belül, kivéve azokat, amelyeket megfelelően kezeltek, és nem mutatnak semmilyen betegséget vagy tüneteket és/vagy nem igényelnek terápiát a vizsgálat időtartama alatt (azaz bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, emlő-, húgyhólyag- vagy méhnyak in situ karcinóma vagy alacsony fokú prosztatarák, Gleason-pontszám ≤ 6).
• Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallja a résztvevőnek a klinikai vizsgálatban való részvételét biztonsági aggályok vagy a klinikai vizsgálati eljárások betartása miatt.

• Szisztémás aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist (klinikai értékelés, amely magában foglalja a klinikai előzményeket, fizikális vizsgálatot, radiográfiás leleteket és a helyi gyakorlatnak megfelelő tbc-tesztet), hepatitis B (ismert pozitív HBV felszíni antigén (HBsAg) eredmény) vagy hepatitis C.

  --Megjegyzés: Azok a résztvevők, akiknek múltbeli vagy megszűnt HBV-fertőzése (a hepatitis B magantitest [anti-HBc] jelenléte és a HBsAg hiányaként definiált) résztvevők jogosultak. A hepatitis C (HCV) antitestre pozitív résztvevők csak akkor jogosultak, ha a polimeráz láncreakció negatív a HCV RNS-re.

• Orvosi, pszichiátriai, kognitív vagy egyéb állapotok, amelyek veszélyeztethetik a résztvevő képességét a résztvevő információinak megértésére, tájékozott beleegyezésének megadására, a vizsgálati protokoll betartására vagy a vizsgálat befejezésére.
• Ismert korábbi súlyos túlérzékenység a vizsgálati készítménnyel vagy annak bármely összetevőjével szemben (CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
• A 6.8.2. pontban leírtak szerint tiltott gyógyszereket szedő résztvevők. A tiltott gyógyszerek legalább öt felezési idejére, vagy klinikailag indokoltnak megfelelő kiürülési periódusnak kell bekövetkeznie a kezelés megkezdése előtt.