Miejscowa profilaktyka tretynoiną w leczeniu toksyczności skórnej wywołanej anty-EGFR w przerzutowym raku jelita grubego (FACE)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik w wieku ≥ 18 lat
• Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego.
• Radiologicznie potwierdzona choroba przerzutowa.
• Kwalifikuje się i chce otrzymać leczenie panitumumabem lub cetuksymabem w ramach standardowej opieki zdrowotnej.
• Stan wydajności ECOG ≤ 2.

• Odpowiednia funkcja narządów określona jako:

  --Wątrobiany:

  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5x górna granica normy w ośrodku (GGN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × ULN instytucji ---- Do badania będą mogli przystąpić uczestnicy z przerzutami do wątroby, których poziomy AST i ALT wynoszą ≤ 5 x ULN.

• Ujemny test ciążowy w przypadku uczestniczek, które nie przeszły sterylizacji chirurgicznej lub nie wykazały stanu pomenopauzalnego. Obowiązują następujące wymagania zależne od wieku:

  --< 50 lat:

  • Brak miesiączki przez ≥ 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania egzogennych terapii hormonalnych; I
  • Poziom hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego w zakresie pomenopauzalnym dla instytucji; Lub

  • Przeszedł sterylizację chirurgiczną (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).

    --≥ 50 lat:

  • Brak miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu stosowania wszelkich egzogennych terapii hormonalnych; Lub
  • Miała menopauzę wywołaną promieniowaniem, a ostatnia miesiączka miała miejsce ponad rok temu; Lub
  • Miała menopauzę wywołaną chemioterapią, a ostatnia miesiączka miała miejsce ponad rok temu; Lub
  • Przeszedł sterylizację chirurgiczną (obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie salpingektomii lub histerektomia).
• Uczestnicy w wieku rozrodczym i uczestnicy posiadający partnera seksualnego w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji zgodnie z opisem w Części 5.4.2.
• Musi ustąpić po niekorzystnych skutkach jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia onkologicznego (np. przed zabiegiem chirurgicznym, radioterapią lub inną terapią przeciwnowotworową). Dopuszczalne są zdarzenia niepożądane CTCAE o stopniu mniejszym lub równym 1. Dopuszczalne mogą być zdarzenia niepożądane stopnia 2. lub wyższego według CTCAE, co ustali badacz posiadający odpowiednią dokumentację.
• Potrafi wyrazić świadomą zgodę i chce podpisać zatwierdzony formularz zgody zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie środkiem anty-EGFR.
• Istniejąca wcześniej wysypka na twarzy z oceną IGA >2 lub taką w ocenie badacza prowadzącego uniemożliwiłaby ocenę odpowiedzi na miejscowo stosowaną tretynoinę.
• Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu ≤ 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem tych, które uznano za odpowiednio leczone, bez objawów choroby lub objawów i/lub które nie będą wymagały leczenia w czasie trwania badania (tj. rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ piersi, pęcherza moczowego lub szyjki macicy lub rak prostaty o niskim stopniu złośliwości z liczbą punktów w skali Gleasona ≤ 6).
• Każdy inny stan, który w ocenie Badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego.

• Aktywne zakażenie ogólnoustrojowe, w tym gruźlica (ocena kliniczna obejmująca wywiad kliniczny, badanie fizykalne, wyniki badań radiologicznych i badania na gruźlicę zgodnie z lokalną praktyką), wirusowe zapalenie wątroby typu B (znany dodatni wynik na antygen powierzchniowy HBV (HBsAg)) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.

  --Uwaga: Kwalifikują się uczestnicy z przebytą lub wyleczoną infekcją HBV (definiowaną jako obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] i brak HBsAg). Uczestnicy, którzy mają przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV), kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy jest ujemna pod względem RNA HCV.

• Stany medyczne, psychiatryczne, poznawcze lub inne, które mogą zagrozić zdolności uczestnika do zrozumienia informacji o uczestniku, wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub ukończenia badania.
• Znana wcześniej ciężka nadwrażliwość na badany produkt lub którykolwiek składnik jego preparatu (stopień ≥ 3 według CTCAE v5.0).
• Uczestnicy przyjmujący zabronione leki zgodnie z opisem w Punkcie 6.8.2. Przed rozpoczęciem leczenia powinien nastąpić okres wypłukiwania zabronionych leków przez okres co najmniej pięciu okresów półtrwania lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.