Profilaxis tópica con tretinoína para la toxicidad cutánea inducida por anti-EGFR en el cáncer colorrectal metastásico (FACE)

Criterios de inclusión:

• Participante de edad ≥ 18 años
• Cáncer colorrectal confirmado histológicamente.
• Enfermedad metastásica confirmada radiológicamente.
• Elegible y dispuesto a recibir tratamiento con panitumumab o cetuximab como estándar de atención.
• Estado funcional ECOG ≤ 2.

• Función adecuada de los órganos definida como:

  --Hepático:

  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal institucional (LSN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × LSN institucional ----Los participantes con metástasis hepáticas podrán inscribirse con niveles de AST y ALT ≤ 5 x LSN.

• Prueba de embarazo negativa para participantes que no se han sometido a esterilización quirúrgica o no han mostrado evidencia de estado posmenopáusico. Se aplican los siguientes requisitos específicos por edad:

  --< 50 años de edad:

  • Amenorreica durante ≥ 12 meses después del cese de tratamientos hormonales exógenos; y
  • Niveles de hormona luteinizante y hormona estimulante del folículo en el rango posmenopáusico para la institución; o

  • Se sometió a esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral o histerectomía).

    --≥ 50 años de edad:

  • Amenorreica durante 12 meses o más después del cese de todos los tratamientos hormonales exógenos; o
  • Tuvo menopausia inducida por radiación con su última menstruación hace más de 1 año; o
  • Tuvo menopausia inducida por quimioterapia con su última menstruación hace más de 1 año; o
  • Se sometió a esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o histerectomía).
• Los participantes en edad fértil y los participantes con una pareja sexual en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz como se describe en la Sección 5.4.2.
• Debe haberse recuperado de los efectos adversos de cualquier tratamiento oncológico previo (p. ej. cirugía previa, radioterapia u otra terapia antineoplásica). Los eventos adversos CTCAE menores o iguales a grado 1 son aceptables. Los eventos adversos CTCAE de grado 2 o superior pueden ser aceptables según lo determine un investigador con la documentación adecuada.
• Capaz de brindar consentimiento informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con un agente anti-EGFR.
• Una erupción facial preexistente con una puntuación IGA >2 o según el investigador tratante impediría la capacidad de evaluar la respuesta a la tretinoína tópica.
• El diagnóstico de otra neoplasia maligna dentro de ≤ 2 años antes de la inscripción en el estudio, excepto aquellas que se consideran tratadas adecuadamente sin evidencia de enfermedad o síntomas y/o que no requerirán terapia durante la duración del estudio (es decir, cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinoma in situ de mama, vejiga o cuello uterino, o cáncer de próstata de bajo grado con puntuación de Gleason ≤ 6).
• Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, contraindique la participación del participante en el estudio clínico debido a preocupaciones de seguridad o cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico.

• Infección sistémica activa, incluida la tuberculosis (evaluación clínica que incluye historia clínica, examen físico, hallazgos radiográficos y pruebas de tuberculosis de acuerdo con la práctica local), hepatitis B (resultado positivo conocido del antígeno de superficie del VHB (HBsAg)) o hepatitis C.

  --Nota: Los participantes con una infección por VHB pasada o resuelta (definida como la presencia de anticuerpos centrales de la hepatitis B [anti-HBc] y ausencia de HBsAg) son elegibles. Los participantes positivos para el anticuerpo contra la hepatitis C (VHC) son elegibles solo si la reacción en cadena de la polimerasa es negativa para el ARN del VHC.

• Condiciones médicas, psiquiátricas, cognitivas u otras que puedan comprometer la capacidad del participante para comprender la información del participante, dar consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o completar el estudio.
• Hipersensibilidad grave previa conocida al producto en investigación o cualquier componente de sus formulaciones (CTCAE v5.0 Grado ≥ 3).
• Participantes que toman medicamentos prohibidos como se describe en la Sección 6.8.2. Antes del inicio del tratamiento debe realizarse un período de lavado de los medicamentos prohibidos durante un período de al menos cinco vidas medias o según esté clínicamente indicado.