妊娠前の体重減少と赤ちゃんの行動に関する研究
2026年4月28日 更新者：Amanda Kinney Crandall、University of Michigan
妊娠前の体重減少が、乳首に問題を抱えた場合の乳児の吸啜行動に及ぼす影響
この研究は、研究者が、大きな穴や小さな穴のある哺乳瓶の乳首に赤ちゃんがどのように反応するかをさらに知るのに役立ちます。
研究者らは、妊娠前に体重が減らなかった肥満の母親の乳児は、典型的な乳首と比較して、困難に対して最大の吸引効果を発揮すると推測しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、参加した群に関係なく、PLAN 研究（NCT03244722）の元のコホートから赤ちゃんを募集します。
ただし、研究者らは、元の PLAN 研究の研究アームを、研究の従属変数への影響についてテストします。
被験者間の治療群には、集中的な減量介入を伴う妊娠前肥満、標準治療介入を伴う妊娠前肥満、介入なしの妊娠前健康体重が含まれていました。
そのため、研究者らは赤ちゃんをどの腕にも割り当てていないが、元の割り当ては依然として研究分析で評価されることになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- The University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
この研究に参加するには...
母親
-現在または過去にPLAN研究に参加し、出産に至った。
子供
- 母親は子供の妊娠中にPLAN研究に参加しました
- 米国出生率データセット（Oken et al、BMC Pediatrics 2003）に基づく、在胎週数および性別に対して適切な（PLAN 研究記録より）出生体重（3 パーセンタイル以上、97 パーセンタイル以下）。
- 乳児は同意時点で生後 3.0 ～ 6.0 か月です。
- 実母は母子届出により法定後見人となる。
- 実の母親は、母親の報告によりフルタイムの監護者となります（乳児がフルタイムで同居しないように監護権を共有するのではありません）。
- 母親の報告によると、乳児は通常、人工乳首と哺乳瓶を使って少なくとも週に 1 回、1 回の授乳で少なくとも 2 オンスを摂取します。
- 母親がすべての研究手順および研究期間中の利用可能性を遵守する意向を表明した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：乳首の順序 1
最初は典型的な乳首、次に挑戦的な乳首
|
乳児は、お腹が空いたとき、保育者によって典型的なミルクやミルクを与えられ、典型的な乳首で授乳されます。
乳児には、より小さいサイズの乳首（つまり、口径が小さいため、母乳の供給速度が遅くなります）が与えられます。
|
|
実験的：乳首命令2
最初に挑戦的な乳首、次に典型的な乳首
|
乳児は、お腹が空いたとき、保育者によって典型的なミルクやミルクを与えられ、典型的な乳首で授乳されます。
乳児には、より小さいサイズの乳首（つまり、口径が小さいため、母乳の供給速度が遅くなります）が与えられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吸い込み効果
時間枠：最大6週間
|
吸啜はNFANT®給餌ソリューションを使用して測定されます
|
最大6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吸引圧力
時間枠：最大6週間
|
吸啜はNFANT®給餌ソリューションを使用して測定されます
|
最大6週間
|
|
吸引頻度
時間枠：最大6週間
|
吸啜はNFANT®給餌ソリューションを使用して測定されます
|
最大6週間
|
|
牛乳/粉ミルクの摂取量
時間枠：最大6週間
|
最大6週間
|
|
|
牛乳・粉ミルク摂取率
時間枠：最大6週間
|
最大6週間
|
|
|
24時間の授乳回数
時間枠：最大6週間
|
最大6週間
|
|
|
介入後 24 時間以内の 24 時間あたりの合計睡眠時間
時間枠：最大6週間
|
最大6週間
|
|
|
介入後 24 時間以内の合計夜間覚醒数
時間枠：最大6週間
|
最大6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Julie Lumeng, MD、University of Michigan
- 主任研究者：Amanda Crandall, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月13日
一次修了 (実際)
2025年7月10日
研究の完了 (実際)
2025年7月22日
試験登録日
最初に提出
2024年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月5日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00239775
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究者はデータの共有を検討するかもしれませんが、小さなサンプルのデータを匿名化するのが難しいため躊躇するかもしれません。
ご質問がある場合は、研究チームにお問い合わせください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。