Pre-Pregnancy Viktminskning och Baby Beteende Studie
28 april 2026 uppdaterad av: Amanda Kinney Crandall, University of Michigan
Effekten av viktminskning före graviditeten på spädbarns sugbeteende som svar på en utmanande bröstvårta
Denna studie kommer att hjälpa forskare att lära sig mer om hur spädbarn reagerar på flasknipplar med större eller mindre hål.
Forskare gissar att spädbarn till mödrar med fetma som inte gick ner i vikt före graviditeten kommer att ha den största sugeffekten på det utmanande jämfört med den typiska bröstvårtan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskarna kommer att rekrytera bebisar från den ursprungliga kohorten i PLAN-studien (NCT03244722), oavsett vilka armar de deltog i.
Forskarna kommer dock att testa studiearmarna från den ursprungliga PLAN-studien för effekter på studiens beroende variabler.
Deras armar mellan ämnen inkluderade fetma före graviditet med intensiv viktminskningsintervention, fetma före graviditet med standardvårdsintervention och hälsosam vikt före graviditet utan ingrepp.
Så även om forskarna inte tilldelar spädbarn till några armar, kommer deras ursprungliga uppdrag fortfarande att bedömas i studieanalysen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
För att vara berättigad att delta i denna studie...
Mor
-Nuvarande eller tidigare deltagande i PLAN-studien som resulterar i en levande födsel.
Barn
- Mamma deltog i PLAN-studien under barnets graviditet
- Spädbarns födelsevikt (från PLAN-studieposter) lämplig (≥ 3:e percentilen och ≤ 97:e percentilen) för graviditetsålder och kön baserat på US Natality Dataset (Oken et al, BMC Pediatrics 2003).
- Spädbarnet är 3,0 till 6,0 månader gammalt vid samtycke.
- Biologisk mamma är vårdnadshavare genom moderns rapport.
- Biologisk mamma är vårdnadshavare på heltid enligt moderns rapport (mot att dela vårdnaden så att barnet inte bor med henne på heltid).
- Spädbarn konsumerar vanligtvis minst 2 uns i en matning från en konstgjord bröstvårta och flaska minst en gång i veckan enligt moderns rapport.
- Uppgiven villighet av mamman att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nippelordning 1
Först den typiska bröstvårtan och sedan utmanande bröstvårtan
|
Spädbarn matas med sin typiska mjölk/formel av sin vårdgivare när de är hungriga, en matas med sin typiska bröstvårta.
Spädbarn matas med en bröstvårta av mindre storlek (dvs med en mindre öppning, vilket saktar ned mjölktillförseln).
|
|
Experimentell: Nippelordning 2
Först den utmanande bröstvårtan och sedan den typiska bröstvårtan
|
Spädbarn matas med sin typiska mjölk/formel av sin vårdgivare när de är hungriga, en matas med sin typiska bröstvårta.
Spädbarn matas med en bröstvårta av mindre storlek (dvs med en mindre öppning, vilket saktar ned mjölktillförseln).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sugeffekt
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Sugningen kommer att mätas med NFANT® Feeding Solution
|
Upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sugande tryck
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Sugningen kommer att mätas med NFANT® Feeding Solution
|
Upp till 6 veckor
|
|
Sugningsfrekvens
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Sugningen kommer att mätas med NFANT® Feeding Solution
|
Upp till 6 veckor
|
|
Mjölk/formelintag
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Upp till 6 veckor
|
|
|
Förbrukningshastighet för mjölk/formel
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Upp till 6 veckor
|
|
|
Antal matningar över 24 timmar
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Upp till 6 veckor
|
|
|
Totalt antal sömntimmar per 24 timmar inom 24 timmar efter intervention
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Upp till 6 veckor
|
|
|
Total nattvakning inom 24 timmar efter ingripande
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julie Lumeng, MD, University of Michigan
- Huvudutredare: Amanda Crandall, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
22 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Första postat (Faktisk)
11 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00239775
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Forskarna kan tänka sig att dela data men tvekar på grund av svårigheter att avidentifiera data från små prover.
Kontakta studieteamet om du har frågor.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .