Estudio sobre la pérdida de peso y el comportamiento del bebé antes del embarazo
28 de abril de 2026 actualizado por: Amanda Kinney Crandall, University of Michigan
El impacto de la pérdida de peso antes del embarazo en el comportamiento de succión del bebé en respuesta a un pezón desafiante
Este estudio ayudará a los investigadores a aprender más sobre cómo responden los bebés a las tetinas de los biberones con agujeros más grandes o más pequeños.
Los investigadores suponen que los bebés de madres con obesidad que no perdieron peso antes del embarazo tendrán el mayor efecto de succión en el pezón desafiante en comparación con el pezón típico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán bebés de la cohorte original del estudio PLAN (NCT03244722), independientemente de en qué brazos participaron.
Sin embargo, los investigadores probarán los brazos del estudio PLAN original para determinar los efectos sobre las variables dependientes del estudio.
Sus brazos entre sujetos incluyeron obesidad previa al embarazo con intervención intensiva de pérdida de peso, obesidad previa al embarazo con intervención de atención estándar y peso saludable antes del embarazo sin intervención.
Entonces, aunque los investigadores no están asignando bebés a ningún brazo, su asignación original aún se evaluará en el análisis del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Para ser elegible para participar en este estudio...
Madre
-Participación actual o previa en el estudio PLAN que resulte en un nacido vivo.
Niño
- Madre participó en estudio PLAN durante la gestación del niño
- Peso del recién nacido (de los registros del estudio PLAN) apropiado (≥ percentil 3 y ≤ percentil 97) para la edad gestacional y el sexo según el conjunto de datos de natalidad de EE. UU. (Oken et al, BMC Pediatrics 2003).
- El bebé tiene entre 3,0 y 6,0 meses de edad según el consentimiento.
- La madre biológica es tutora legal por informe materno.
- La madre biológica es tutora de tiempo completo según el informe materno (en lugar de compartir la custodia de modo que el bebé no viva con ella a tiempo completo).
- Por lo general, el bebé consume al menos 2 onzas en una toma de una tetina artificial y un biberón al menos una vez por semana, según el informe materno.
- Voluntad declarada por la madre de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Orden de pezón 1
Primero el pezón típico y luego el pezón desafiante.
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Los cuidadores alimentan a los bebés con su leche/fórmula típica cuando tienen hambre, y uno los alimenta con su tetina típica.
Los bebés son alimentados con una tetina de menor tamaño (es decir, con una apertura más pequeña, lo que ralentiza la velocidad de entrega de leche).
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Experimental: Orden de pezón 2
Primero el pezón desafiante y luego el pezón típico
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Los cuidadores alimentan a los bebés con su leche/fórmula típica cuando tienen hambre, y uno los alimenta con su tetina típica.
Los bebés son alimentados con una tetina de menor tamaño (es decir, con una apertura más pequeña, lo que ralentiza la velocidad de entrega de leche).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto chupar
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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La succión se medirá con la solución de alimentación NFANT®.
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Hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión de succión
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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La succión se medirá con la solución de alimentación NFANT®.
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Hasta 6 semanas
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Frecuencia de succión
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
La succión se medirá con la solución de alimentación NFANT®.
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Hasta 6 semanas
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Ingesta de leche/fórmula
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Hasta 6 semanas
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Tasa de consumo de leche/fórmula
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Hasta 6 semanas
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Número de tomas durante 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Hasta 6 semanas
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Total de horas de sueño cada 24 horas dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Hasta 6 semanas
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Total de despertares nocturnos en las 24 horas siguientes a la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
Hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Lumeng, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Amanda Crandall, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00239775
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores pueden considerar compartir datos, pero dudan debido a las dificultades para desidentificar datos de muestras pequeñas.
Comuníquese con el equipo del estudio si tiene preguntas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .