Исследование потери веса и поведения ребенка до беременности
28 апреля 2026 г. обновлено: Amanda Kinney Crandall, University of Michigan
Влияние потери веса до беременности на сосательное поведение ребенка в ответ на раздражение соска
Это исследование поможет исследователям узнать больше о том, как дети реагируют на соски для бутылочек с отверстиями большего или меньшего размера.
Исследователи предполагают, что младенцы от матерей с ожирением, которые не теряли вес до беременности, будут иметь наибольший эффект сосания при соске по сравнению с обычным соском.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для участия в исследовании PLAN (NCT03244722) исследователи отберут младенцев из исходной группы, независимо от того, в каких группах они участвовали.
Тем не менее, исследователи проверят группы исследования из исходного исследования PLAN на предмет влияния на зависимые переменные исследования.
Их межсубъектные группы включали ожирение до беременности с интенсивным вмешательством по снижению веса, ожирение до беременности со стандартным вмешательством и здоровый вес до беременности без вмешательства.
Таким образом, хотя исследователи не распределяют детей по каким-либо рукам, их первоначальное назначение все равно будет оцениваться в ходе анализа исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- The University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании...
Мать
-Текущее или предыдущее участие в исследовании PLAN, приведшее к живорождению.
Ребенок
- Мать участвовала в исследовании PLAN во время беременности ребенка
- Вес младенца при рождении (из записей исследования PLAN) соответствует (≥ 3-го процентиля и ≤ 97-го процентиля) гестационному возрасту и полу на основе набора данных о рождении в США (Oken et al, BMC Pediatrics 2003).
- На момент согласия младенцу от 3,0 до 6,0 месяцев.
- Биологическая мать является законным опекуном по материнской линии.
- Биологическая мать является постоянным опекуном по свидетельству матери (в отличие от совместной опеки, когда ребенок не проживает с ней постоянно).
- По данным матери, младенец обычно потребляет не менее 2 унций за одно кормление из искусственной соски и бутылочки не реже одного раза в неделю.
- Заявленное желание матери соблюдать все процедуры обучения и доступность на время обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Соска заказ 1
Сначала типичный сосок, а затем проблемный сосок
|
Когда младенцы голодны, их обычное молоко/смеси кормят их обычные соски.
Младенцев кормят соской меньшего размера (т.е. с меньшим отверстием, что замедляет скорость выдачи молока).
|
|
Экспериментальный: Соска заказ 2
Сначала вызывающий сосок, а затем типичный сосок
|
Когда младенцы голодны, их обычное молоко/смеси кормят их обычные соски.
Младенцев кормят соской меньшего размера (т.е. с меньшим отверстием, что замедляет скорость выдачи молока).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект сосания
Временное ограничение: До 6 недель
|
Сосание будет измеряться с помощью раствора для кормления NFANT®.
|
До 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление всасывания
Временное ограничение: До 6 недель
|
Сосание будет измеряться с помощью раствора для кормления NFANT®.
|
До 6 недель
|
|
Частота сосания
Временное ограничение: До 6 недель
|
Сосание будет измеряться с помощью раствора для кормления NFANT®.
|
До 6 недель
|
|
Потребление молока/смесь
Временное ограничение: До 6 недель
|
До 6 недель
|
|
|
Норма потребления молока/смесь
Временное ограничение: До 6 недель
|
До 6 недель
|
|
|
Количество кормлений за 24 часа
Временное ограничение: До 6 недель
|
До 6 недель
|
|
|
Общее количество часов сна за 24 часа в течение 24 часов после вмешательства
Временное ограничение: До 6 недель
|
До 6 недель
|
|
|
Общее количество ночных пробуждений в течение 24 часов после вмешательства
Временное ограничение: До 6 недель
|
До 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie Lumeng, MD, University Of Michigan
- Главный следователь: Amanda Crandall, PhD, University Of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00239775
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследователи могут рассмотреть возможность обмена данными, но колеблются из-за трудностей с обезличиванием данных небольших выборок.
Если у вас есть вопросы, свяжитесь с исследовательской группой.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .