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Studie zum Gewichtsverlust vor der Schwangerschaft und zum Babyverhalten

28. April 2026 aktualisiert von: Amanda Kinney Crandall, University of Michigan

Der Einfluss des Gewichtsverlusts vor der Schwangerschaft auf das Saugverhalten des Säuglings als Reaktion auf eine herausfordernde Brustwarze

Diese Studie wird Forschern helfen, mehr darüber zu erfahren, wie Babys auf Flaschensauger mit größeren oder kleineren Löchern reagieren. Forscher vermuten, dass Säuglinge von Müttern mit Fettleibigkeit, die vor der Schwangerschaft nicht abgenommen haben, im Vergleich zur normalen Brustwarze den größten Saugeffekt auf die Brustwarze haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden Babys aus der ursprünglichen Kohorte der PLAN-Studie (NCT03244722) rekrutieren, unabhängig davon, an welchen Armen sie teilgenommen haben. Allerdings werden die Forscher die Studienarme der ursprünglichen PLAN-Studie auf Auswirkungen auf die abhängigen Variablen der Studie testen. Ihre intersubjektbezogenen Arme umfassten Adipositas vor der Schwangerschaft mit intensiver Intervention zur Gewichtsreduktion, Adipositas vor der Schwangerschaft mit Standardbehandlungsintervention und gesundes Gewicht vor der Schwangerschaft ohne Intervention. Obwohl die Forscher die Babys also keinem Arm zuordnen, wird ihre ursprüngliche Zuordnung dennoch in der Studienanalyse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Um an dieser Studie teilnehmen zu können...

Mutter

-Aktuelle oder frühere Teilnahme an der PLAN-Studie, die zu einer Lebendgeburt führte.

Kind

  • Die Mutter nahm während der Schwangerschaft des Kindes an der PLAN-Studie teil
  • Das Geburtsgewicht des Säuglings (aus den Aufzeichnungen der PLAN-Studie) ist angemessen (≥ 3. Perzentil und ≤ 97. Perzentil) für das Gestationsalter und Geschlecht, basierend auf dem US-Geburtsdatensatz (Oken et al, BMC Pediatrics 2003).
  • Der Säugling ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 3,0 bis 6,0 Monate alt.
  • Die leibliche Mutter ist laut mütterlichem Gutachten die gesetzliche Vormundin.
  • Die leibliche Mutter ist laut mütterlichem Gutachten vollzeitlich die sorgeberechtigte Vormundin (im Gegensatz zur geteilten Sorgerechtspflege, sodass das Kind nicht ganztägig mit ihr zusammenlebt).
  • Nach Angaben der Mutter nimmt der Säugling in der Regel mindestens einmal pro Woche mindestens 2 Unzen bei einer Fütterung über einen künstlichen Sauger und eine Flasche zu sich.
  • Erklärte Bereitschaft der Mutter, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nippelreihenfolge 1
Zuerst die typische Brustwarze und dann die herausfordernde Brustwarze
Verhalten: Typische Brustwarze
Wenn Säuglinge hungrig sind, werden sie von ihrer Bezugsperson mit ihrer typischen Milch/Nahrungsnahrung gefüttert, wobei einer von ihnen an der typischen Brustwarze trinkt.
Verhalten: Anspruchsvolle Brustwarze
Säuglinge werden mit einer kleineren Brustwarze gefüttert (d. h. mit einer kleineren Öffnung, wodurch die Geschwindigkeit der Milchabgabe verlangsamt wird).
Experimental: Nippelbestellung 2
Zuerst die herausfordernde Brustwarze und dann die typische Brustwarze
Verhalten: Typische Brustwarze
Wenn Säuglinge hungrig sind, werden sie von ihrer Bezugsperson mit ihrer typischen Milch/Nahrungsnahrung gefüttert, wobei einer von ihnen an der typischen Brustwarze trinkt.
Verhalten: Anspruchsvolle Brustwarze
Säuglinge werden mit einer kleineren Brustwarze gefüttert (d. h. mit einer kleineren Öffnung, wodurch die Geschwindigkeit der Milchabgabe verlangsamt wird).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Saugwirkung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Das Saugen wird mit der NFANT® Feeding Solution gemessen
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druck saugen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Das Saugen wird mit der NFANT® Feeding Solution gemessen
Bis zu 6 Wochen
Saugfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Das Saugen wird mit der NFANT® Feeding Solution gemessen
Bis zu 6 Wochen
Einnahme von Milch/Milchnahrung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen
Milch-/Milchnahrungsverbrauchsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen
Anzahl der Fütterungen über 24 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen
Gesamtschlafstunden pro 24 Stunden innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen
Gesamtzahl der nächtlichen Aufwachvorgänge innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Lumeng, MD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Amanda Crandall, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00239775

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher erwägen möglicherweise die Weitergabe von Daten, zögern jedoch aufgrund der Schwierigkeiten bei der Deidentifizierung von Daten kleiner Stichproben. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an das Studienteam.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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