Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af vægttab og babyadfærd før graviditet

28. april 2026 opdateret af: Amanda Kinney Crandall, University of Michigan

Indvirkningen af ​​vægttab før graviditeten på spædbørns sugeadfærd som reaktion på en udfordrende brystvorte

Denne undersøgelse vil hjælpe forskere med at lære mere om, hvordan babyer reagerer på flaskenipler med større eller mindre huller. Forskere gætter på, at spædbørn af mødre med fedme, som ikke tabte sig før graviditeten, vil have den største sugeeffekt på det udfordrende sammenlignet med den typiske brystvorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil rekruttere babyer fra den oprindelige kohorte i PLAN-studiet (NCT03244722), uanset hvilke arme de deltog i. Forskerne vil dog teste studiearmene fra det oprindelige PLAN-studie for effekter på studiets afhængige variable. Deres arme mellem fagene omfattede fedme før graviditet med intensiv vægttabsintervention, fedme før graviditet med standardbehandlingsintervention og sund vægt før graviditet uden intervention. Så selvom forskerne ikke tildeler babyer til nogen arme, vil deres oprindelige opgave stadig blive vurderet i undersøgelsesanalysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse...

Mor

-Nuværende eller tidligere deltagelse i PLAN-undersøgelsen, der resulterer i en levende fødsel.

Barn

  • Mor deltog i PLAN-undersøgelsen under barnets svangerskab
  • Spædbarns fødselsvægt (fra PLAN-undersøgelsesregistreringer) passende (≥ 3. percentil og ≤ 97. percentil) for svangerskabsalder og køn baseret på US Natality Datasæt (Oken et al, BMC Pediatrics 2003).
  • Spædbarnet er 3,0 til 6,0 måneder gammelt ved samtykke.
  • Biologisk mor er værge efter moderens rapport.
  • Biologisk mor er forældremyndighedsindehaver på fuld tid efter mors rapport (i forhold til at dele forældremyndigheden sådan, at barnet ikke bor sammen med hende på fuld tid).
  • Spædbørn indtager typisk mindst 2 ounces i en fodring fra en kunstig brystvorte og flaske mindst en gang om ugen ifølge moderens rapport.
  • Erklæret villighed fra mor til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nippel rækkefølge 1
Først den typiske brystvorte og derefter udfordrende brystvorte
Adfærdsmæssigt: Typisk brystvorte
Spædbørn bliver fodret med deres typiske mælk/formel af deres omsorgsperson, når de er sultne, den ene fodrer med deres typiske brystvorte.
Adfærdsmæssigt: Udfordrende brystvorte
Spædbørn fodres med en brystvorte af mindre størrelse (dvs. med en mindre åbning, hvilket sænker hastigheden af ​​mælkelevering).
Eksperimentel: Nippel rækkefølge 2
Først den udfordrende brystvorte og derefter den typiske brystvorte
Adfærdsmæssigt: Typisk brystvorte
Spædbørn bliver fodret med deres typiske mælk/formel af deres omsorgsperson, når de er sultne, den ene fodrer med deres typiske brystvorte.
Adfærdsmæssigt: Udfordrende brystvorte
Spædbørn fodres med en brystvorte af mindre størrelse (dvs. med en mindre åbning, hvilket sænker hastigheden af ​​mælkelevering).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Suge effekt
Tidsramme: Op til 6 uger
Sutning vil blive målt med NFANT® fodringsopløsning
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sugende tryk
Tidsramme: Op til 6 uger
Sutning vil blive målt med NFANT® fodringsopløsning
Op til 6 uger
Sugefrekvens
Tidsramme: Op til 6 uger
Sutning vil blive målt med NFANT® fodringsopløsning
Op til 6 uger
Mælk/formel indtag
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger
Mælk/formel forbrugshastighed
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger
Antal fodringer over 24 timer
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger
Samlet antal timers søvn pr. 24 timer inden for 24 timer efter intervention
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger
Total natvågning inden for 24 timer efter indgreb
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Lumeng, MD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Amanda Crandall, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00239775

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskerne kan overveje at dele data, men tøver på grund af vanskeligheder med at afidentificere data fra små prøver. Kontakt venligst studieteamet, hvis du har spørgsmål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Typisk brystvorte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner