Onderzoek naar gewichtsverlies en babygedrag vóór de zwangerschap
28 april 2026 bijgewerkt door: Amanda Kinney Crandall, University of Michigan
De impact van gewichtsverlies vóór de zwangerschap op het zuiggedrag van zuigelingen als reactie op een uitdagende tepel
Deze studie zal onderzoekers helpen meer te leren over hoe baby's reageren op flesspenen met grotere of kleinere gaten.
Onderzoekers vermoeden dat baby's van moeders met obesitas die vóór de zwangerschap niet zijn afgevallen, het grootste zuigeffect op de uitdaging zullen hebben vergeleken met de typische tepel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen baby's rekruteren uit het oorspronkelijke cohort in de PLAN-studie (NCT03244722), ongeacht aan welke armen ze deelnamen.
De onderzoekers zullen de onderzoeksarmen van het oorspronkelijke PLAN-onderzoek echter testen op effecten op de afhankelijke variabelen van het onderzoek.
Hun tussen-proefpersonenarmen omvatten obesitas vóór de zwangerschap met intensieve interventie voor gewichtsverlies, obesitas vóór de zwangerschap met standaardzorginterventie en gezond gewicht vóór de zwangerschap zonder interventie.
Dus hoewel de onderzoekers baby's aan geen enkele arm toewijzen, zal hun oorspronkelijke opdracht nog steeds worden beoordeeld in de onderzoeksanalyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek...
Moeder
-Huidige of eerdere deelname aan het PLAN-onderzoek resulterend in een levendgeborene.
Kind
- Moeder nam deel aan het PLAN-onderzoek tijdens de zwangerschap van het kind
- Geboortegewicht van het kind (uit de gegevens van het PLAN-onderzoek) geschikt (≥ 3e percentiel en ≤ 97e percentiel) voor de zwangerschapsduur en het geslacht, gebaseerd op de Amerikaanse geboortedataset (Oken et al, BMC Pediatrics 2003).
- Baby is bij toestemming 3,0 tot 6,0 maanden oud.
- Biologische moeder is wettelijke voogd via moederrapport.
- De biologische moeder is fulltime voogd op basis van een rapport van de moeder (in plaats van de voogdij te delen zodat het kind niet fulltime bij haar woont).
- Volgens de moederrapportage consumeert een baby doorgaans minstens 60 gram per voeding uit een kunstspeen en een fles.
- Aangegeven bereidheid van de moeder om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tepelvolgorde 1
Eerst de typische tepel en dan de uitdagende tepel
|
Baby's krijgen hun typische melk/voeding door hun verzorger als ze honger hebben, één voedt zich met hun typische tepel.
Baby's worden gevoed met een kleinere tepel (dat wil zeggen met een kleinere opening, waardoor de melkafgifte langzamer gaat).
|
|
Experimenteel: Tepelvolgorde 2
Eerst de uitdagende tepel en dan de typische tepel
|
Baby's krijgen hun typische melk/voeding door hun verzorger als ze honger hebben, één voedt zich met hun typische tepel.
Baby's worden gevoed met een kleinere tepel (dat wil zeggen met een kleinere opening, waardoor de melkafgifte langzamer gaat).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuigeffect
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Het zuigen wordt gemeten met de NFANT® Feeding Solution
|
Tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuigende druk
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Het zuigen wordt gemeten met de NFANT® Feeding Solution
|
Tot 6 weken
|
|
Zuigfrequentie
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Het zuigen wordt gemeten met de NFANT® Feeding Solution
|
Tot 6 weken
|
|
Inname van melk/formule
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Tot 6 weken
|
|
|
Verbruikssnelheid van melk/formule
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Tot 6 weken
|
|
|
Aantal voedingen gedurende 24 uur
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Tot 6 weken
|
|
|
Totaal aantal slaapuren per 24 uur binnen 24 uur na interventie
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Tot 6 weken
|
|
|
Total Night Wake-ups binnen 24 uur na interventie
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Lumeng, MD, University of Michigan
- Hoofdonderzoeker: Amanda Crandall, PhD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00239775
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers overwegen misschien om gegevens te delen, maar aarzelen vanwege problemen bij het de-identificeren van gegevens van kleine steekproeven.
Als u vragen heeft, kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .