Vekttap og babyatferdsstudie før graviditet
28. april 2026 oppdatert av: Amanda Kinney Crandall, University of Michigan
Virkningen av vekttap før graviditeten på spedbarns sugeatferd som svar på en utfordrende brystvorte
Denne studien vil hjelpe forskere med å lære mer om hvordan babyer reagerer på flaskenipler med større eller mindre hull.
Forskere antar at spedbarn av mødre med fedme som ikke gikk ned i vekt før svangerskapet vil ha størst sugeeffekt på det utfordrende sammenlignet med den typiske brystvorten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne skal rekruttere babyer fra den opprinnelige kohorten i PLAN-studien (NCT03244722), uavhengig av hvilke armer de deltok i.
Forskerne vil imidlertid teste studiearmene fra den opprinnelige PLAN-studien for effekter på studiens avhengige variabler.
Armene deres mellom fagene inkluderte fedme før graviditet med intensiv vekttapintervensjon, fedme før graviditet med standard omsorgsintervensjon og sunn vekt før graviditet uten intervensjon.
Så selv om forskerne ikke tildeler babyer til noen armer, vil deres opprinnelige oppgave fortsatt bli vurdert i studieanalysen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
For å være kvalifisert til å delta i denne studien...
Mor
-Nåværende eller tidligere deltakelse i PLAN-studien som resulterer i en levende fødsel.
Barn
- Mor deltok i PLAN-studien under barnets svangerskap
- Spedbarns fødselsvekt (fra PLAN-studieposter) passende (≥ 3. persentil og ≤ 97. persentil) for svangerskapsalder og kjønn basert på amerikansk fødselsdatasett (Oken et al, BMC Pediatrics 2003).
- Spedbarnet er 3,0 til 6,0 måneder gammelt ved samtykke.
- Biologisk mor er verge etter mors rapport.
- Biologisk mor er verge på fulltid etter mors rapport (i motsetning til å dele omsorgen slik at spedbarnet ikke bor sammen med henne på heltid).
- Spedbarn spiser vanligvis minst 2 gram i en mating fra en kunstig brystvorte og flaske minst en gang i uken etter morsrapport.
- Erklært vilje fra mor til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nippel rekkefølge 1
Først den typiske brystvorten og deretter utfordrende brystvorte
|
Spedbarn mates sin typiske melk/erstatning av omsorgspersonen når de er sultne, den ene mater med sin typiske brystvorte.
Spedbarn mates med en brystvorte med mindre størrelse (dvs. med en mindre åpning, noe som reduserer melketilførselshastigheten).
|
|
Eksperimentell: Nippel rekkefølge 2
Først den utfordrende brystvorten og deretter den typiske brystvorten
|
Spedbarn mates sin typiske melk/erstatning av omsorgspersonen når de er sultne, den ene mater med sin typiske brystvorte.
Spedbarn mates med en brystvorte med mindre størrelse (dvs. med en mindre åpning, noe som reduserer melketilførselshastigheten).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sugeeffekt
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Suging vil bli målt med NFANT® fôringsløsning
|
Inntil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sugetrykk
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Suging vil bli målt med NFANT® fôringsløsning
|
Inntil 6 uker
|
|
Sugefrekvens
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Suging vil bli målt med NFANT® fôringsløsning
|
Inntil 6 uker
|
|
Inntak av melk/formel
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Inntil 6 uker
|
|
|
Forbrukshastighet for melk/formel
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Inntil 6 uker
|
|
|
Antall fôringer over 24 timer
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Inntil 6 uker
|
|
|
Totalt antall timer søvn per 24 timer innen 24 timer etter intervensjon
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Inntil 6 uker
|
|
|
Total nattvekking innen 24 timer etter intervensjon
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Inntil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Lumeng, MD, University of Michigan
- Hovedetterforsker: Amanda Crandall, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00239775
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Forskerne kan vurdere å dele data, men nøler på grunn av vanskeligheter med å avidentifisere data fra små prøver.
Ta kontakt med studieteamet hvis du har spørsmål.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .