Studio sulla perdita di peso e sul comportamento del bambino prima della gravidanza
28 aprile 2026 aggiornato da: Amanda Kinney Crandall, University of Michigan
L'impatto della perdita di peso pre-gravidanza sul comportamento di suzione del neonato in risposta alla difficoltà del capezzolo
Questo studio aiuterà i ricercatori a saperne di più su come i bambini rispondono ai capezzoli del biberon con fori più grandi o più piccoli.
I ricercatori ritengono che i bambini di madri obese che non hanno perso peso prima della gravidanza avranno il maggiore effetto di suzione sul capezzolo rispetto al capezzolo tipico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori recluteranno i bambini dalla coorte originale dello studio PLAN (NCT03244722), indipendentemente dal braccio a cui hanno partecipato.
Tuttavia, i ricercatori testeranno i bracci dello studio dello studio PLAN originale per verificare gli effetti sulle variabili dipendenti dello studio.
I bracci tra i soggetti includevano l’obesità pre-gravidanza con intervento intensivo per la perdita di peso, l’obesità pre-gravidanza con intervento standard di cura e il peso sano pre-gravidanza senza intervento.
Quindi, anche se i ricercatori non stanno assegnando i bambini ad alcun braccio, la loro assegnazione originale sarà comunque valutata nell’analisi dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- The University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Per poter partecipare a questo studio...
Madre
-Partecipazione attuale o precedente allo studio PLAN con conseguente nascita di un bambino vivo.
Bambino
- La madre ha partecipato allo studio PLAN durante la gestazione del bambino
- Peso alla nascita del neonato (dai record dello studio PLAN) appropriato (≥ 3° percentile e ≤ 97° percentile) per età gestazionale e sesso sulla base del set di dati di natalità degli Stati Uniti (Oken et al, BMC Pediatrics 2003).
- Il bambino ha un'età compresa tra 3,0 e 6,0 mesi al consenso.
- La madre biologica è tutrice legale per relazione materna.
- La madre biologica è tutrice affidataria a tempo pieno secondo il rapporto materno (rispetto alla condivisione dell'affidamento in modo tale che il bambino non viva con lei a tempo pieno).
- Il neonato in genere consuma almeno 2 once in una poppata da un capezzolo artificiale e biberon almeno una volta alla settimana secondo il rapporto materno.
- Disponibilità dichiarata da parte della madre a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ordine dei capezzoli 1
Prima il capezzolo tipico e poi il capezzolo impegnativo
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I neonati vengono nutriti con il loro tipico latte/formula dalla persona che si prende cura di loro quando sono affamati, uno dei quali allatta con il loro tipico capezzolo.
I neonati vengono nutriti con un capezzolo di dimensioni più piccole (cioè con un'apertura più piccola, rallentando la velocità di erogazione del latte).
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Sperimentale: Ordine dei capezzoli 2
Prima il capezzolo impegnativo e poi il tipico capezzolo
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I neonati vengono nutriti con il loro tipico latte/formula dalla persona che si prende cura di loro quando sono affamati, uno dei quali allatta con il loro tipico capezzolo.
I neonati vengono nutriti con un capezzolo di dimensioni più piccole (cioè con un'apertura più piccola, rallentando la velocità di erogazione del latte).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto risucchio
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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La suzione verrà misurata con la soluzione di alimentazione NFANT®
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Fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione di aspirazione
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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La suzione verrà misurata con la soluzione di alimentazione NFANT®
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Fino a 6 settimane
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Frequenza di suzione
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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La suzione verrà misurata con la soluzione di alimentazione NFANT®
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Fino a 6 settimane
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Assunzione di latte/formula
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Fino a 6 settimane
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Tasso di consumo di latte/formula
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Fino a 6 settimane
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Numero di poppate nelle 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Fino a 6 settimane
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Ore totali di sonno per 24 ore entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Fino a 6 settimane
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Risvegli notturni totali entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Fino a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Lumeng, MD, University of Michigan
- Investigatore principale: Amanda Crandall, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00239775
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I ricercatori potrebbero prendere in considerazione la condivisione dei dati, ma esitano a causa delle difficoltà nel de-identificare i dati di piccoli campioni.
Si prega di contattare il team di studio in caso di domande.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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