Badanie utraty wagi i zachowania dziecka przed ciążą
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Amanda Kinney Crandall, University of Michigan
Wpływ utraty masy ciała przed ciążą na zachowanie ssania niemowlęcia w odpowiedzi na ucisk sutka
To badanie pomoże naukowcom dowiedzieć się więcej o tym, jak dzieci reagują na smoczki butelek z większymi lub mniejszymi otworami.
Naukowcy przypuszczają, że noworodki matek otyłych, które nie schudły przed ciążą, będą miały największy efekt ssania przy brodawce trudnej w porównaniu z typowym sutkiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naukowcy wezmą udział w rekrutacji dzieci z pierwotnej kohorty badania PLAN (NCT03244722), niezależnie od tego, w której grupie dzieci brały udział.
Jednakże badacze przetestują ramiona badania z pierwotnego badania PLAN pod kątem wpływu na zmienne zależne badania.
Badane grupy obejmowały otyłość przed ciążą z intensywną interwencją polegającą na utracie masy ciała, otyłość przed ciążą ze standardową interwencją zdrowotną oraz prawidłową masę ciała przed ciążą bez interwencji.
Tak więc, chociaż badacze nie przypisują dzieci do żadnych ramion, ich pierwotne przypisanie nadal będzie podlegało ocenie w analizie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- The University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Aby móc wziąć udział w tym badaniu...
Matka
-Obecny lub poprzedni udział w badaniu PLAN, którego skutkiem było urodzenie żywego dziecka.
Dziecko
- Matka brała udział w badaniu PLAN w trakcie ciąży dziecka
- Masa urodzeniowa niemowlęcia (z danych z badania PLAN) odpowiednia (≥ 3. percentyl i ≤ 97. percentyl) dla wieku ciążowego i płci w oparciu o zestaw danych dotyczących urodzeń w USA (Oken i in., BMC Pediatrics 2003).
- W chwili wyrażenia zgody niemowlę ma od 3,0 do 6,0 miesięcy.
- Matka biologiczna jest opiekunem prawnym na podstawie oświadczenia matki.
- Matka biologiczna jest pełnoetatową opiekunką opiekuńczą na podstawie zeznań matki (w przeciwieństwie do dzielenia opieki w taki sposób, że dziecko nie mieszka z nią w pełnym wymiarze godzin).
- Według matki, niemowlę zazwyczaj zjada co najmniej 2 uncje podczas jednego karmienia ze sztucznego sutka i butelki co najmniej raz w tygodniu.
- Deklarowana gotowość matki do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolejność sutków 1
Najpierw typowy sutek, a potem wymagający sutek
|
Niemowlęta są karmione typowym mlekiem/mieszanką modyfikowaną przez opiekuna, gdy są głodne, przy czym jeden z nich karmi typowym sutkiem.
Niemowlęta karmi się smoczkiem o mniejszym rozmiarze (tj. z mniejszym otworem, co spowalnia tempo dostarczania mleka).
|
|
Eksperymentalny: Kolejność sutków 2
Najpierw wymagający sutek, a potem typowy sutek
|
Niemowlęta są karmione typowym mlekiem/mieszanką modyfikowaną przez opiekuna, gdy są głodne, przy czym jeden z nich karmi typowym sutkiem.
Niemowlęta karmi się smoczkiem o mniejszym rozmiarze (tj. z mniejszym otworem, co spowalnia tempo dostarczania mleka).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt ssania
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Ssanie będzie mierzone za pomocą roztworu do karmienia NFANT®
|
Do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie ssania
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Ssanie będzie mierzone za pomocą roztworu do karmienia NFANT®
|
Do 6 tygodni
|
|
Częstotliwość ssania
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Ssanie będzie mierzone za pomocą roztworu do karmienia NFANT®
|
Do 6 tygodni
|
|
Spożycie mleka/mieszanki modyfikowanej
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Do 6 tygodni
|
|
|
Wskaźnik spożycia mleka/mieszanki modyfikowanej
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Do 6 tygodni
|
|
|
Liczba karmień w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Do 6 tygodni
|
|
|
Całkowita liczba godzin snu na 24 godziny w ciągu 24 godzin od interwencji
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Do 6 tygodni
|
|
|
Całkowita liczba pobudek nocnych w ciągu 24 godzin od interwencji
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Lumeng, MD, University of Michigan
- Główny śledczy: Amanda Crandall, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00239775
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Naukowcy mogą rozważyć udostępnienie danych, ale wahają się ze względu na trudności w deidentyfikowaniu danych w przypadku małych próbek.
Jeśli masz pytania, skontaktuj się z zespołem badawczym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Związane z ciążą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone