Terhesség előtti fogyás és babaviselkedési tanulmány
2024. április 5. frissítette: Amanda Kinney Crandall, University of Michigan
A terhesség előtti fogyás hatása a csecsemők szopási viselkedésére válaszul a kihívást jelentő mellbimbóra
Ez a tanulmány segít a kutatóknak többet megtudni arról, hogyan reagálnak a csecsemők a nagyobb vagy kisebb lyukakat tartalmazó cumisüvegbimbókra.
A kutatók úgy vélik, hogy az elhízott anyák csecsemői, akik nem fogytak le a terhesség előtt, a legnagyobb szopási hatást gyakorolják a kihívásokra, mint a tipikus mellbimbó.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók a PLAN-vizsgálatban (NCT03244722) az eredeti kohorszból vesznek fel csecsemőket, függetlenül attól, hogy melyik karban vettek részt.
A kutatók azonban tesztelni fogják az eredeti PLAN-tanulmány vizsgálati ágait a tanulmány függő változóira gyakorolt hatások szempontjából.
Az alanyok közötti karok közé tartozott a terhesség előtti elhízás intenzív fogyókúrával, a terhesség előtti elhízás standard gondozási beavatkozással és a terhesség előtti egészséges testsúly beavatkozás nélkül.
Tehát, bár a kutatók nem rendelnek csecsemőket egyik karhoz sem, az eredeti beosztásukat továbbra is értékelni fogják a tanulmány elemzése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amanda Crandall, PhD
- Telefonszám: 734-647-8100
- E-mail: amkcrand@med.umich.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- The University of Michigan
-
Kapcsolatba lépni:
- Amanda Crandall, PhD
-
Kutatásvezető:
- Amanda Crandall, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Ahhoz, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban...
Anya
-A PLAN vizsgálatban való jelenlegi vagy korábbi részvétel, amely élveszületést eredményez.
Gyermek
- Anya részt vett a PLAN vizsgálatban a gyermek terhessége alatt
- A csecsemő születési súlya (a PLAN vizsgálati rekordokból) megfelelő (≥ 3. percentilis és ≤ 97. percentilis) a terhességi kor és nem szerint az Egyesült Államok születési adatkészlete alapján (Oken és mtsai, BMC Pediatrics 2003).
- A csecsemő 3,0-6,0 hónapos a beleegyezés szerint.
- A biológiai anya anyai jelentés szerint törvényes gyám.
- A biológiai anya teljes munkaidős gyám az anyai jelentés alapján (ellentétben a felügyeleti jog megosztásával, így a csecsemő nem él vele teljes munkaidőben).
- Az anya jelentése szerint a csecsemő általában legalább 2 uncia egyszeri táplálékot fogyaszt mesterséges mellbimbóból és cumisüvegből, legalább hetente egyszer.
- Az anya nyilatkozata az összes vizsgálati eljárás betartására és a rendelkezésre állásra a vizsgálat időtartama alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mellbimbó sorrend 1
Először a tipikus mellbimbó, majd a kihívást jelentő mellbimbó
|
A csecsemőket a gondozójuk eteti a tipikus tejjel/tápszerrel, amikor éhesek, az egyik a tipikus mellbimbójukkal.
A csecsemőket kisebb méretű mellbimbóval táplálják (azaz kisebb rekesznyílással, ami lassítja a tejleadás sebességét).
|
|
Kísérleti: Mellbimbó sorrend 2
Először a kihívást jelentő mellbimbó, majd a tipikus mellbimbó
|
A csecsemőket a gondozójuk eteti a tipikus tejjel/tápszerrel, amikor éhesek, az egyik a tipikus mellbimbójukkal.
A csecsemőket kisebb méretű mellbimbóval táplálják (azaz kisebb rekesznyílással, ami lassítja a tejleadás sebességét).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívó hatás
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A szopást az NFANT® Feeding Solution segítségével mérjük
|
Akár 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívónyomás
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A szopást az NFANT® Feeding Solution segítségével mérjük
|
Akár 6 hétig
|
|
Szívási gyakoriság
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A szopást az NFANT® Feeding Solution segítségével mérjük
|
Akár 6 hétig
|
|
Tej/tápszer bevitel
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Akár 6 hétig
|
|
|
Tej/tápszer fogyasztási arány
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Akár 6 hétig
|
|
|
Etetések száma 24 órán keresztül
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Akár 6 hétig
|
|
|
Összes alvási óra 24 óránként a beavatkozást követő 24 órán belül
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Akár 6 hétig
|
|
|
Teljes éjszakai ébresztés a beavatkozást követő 24 órán belül
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Akár 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie Lumeng, MD, University of Michigan
- Kutatásvezető: Amanda Crandall, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00239775
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kutatók fontolóra vehetik az adatok megosztását, de haboznak, mert nehézségekbe ütközik a kis minták adatainak azonosítása.
Ha kérdése van, forduljon a kutatócsoporthoz.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .