Terhesség előtti fogyás és babaviselkedési tanulmány
2026. április 28. frissítette: Amanda Kinney Crandall, University of Michigan
A terhesség előtti fogyás hatása a csecsemők szopási viselkedésére válaszul a kihívást jelentő mellbimbóra
Ez a tanulmány segít a kutatóknak többet megtudni arról, hogyan reagálnak a csecsemők a nagyobb vagy kisebb lyukakat tartalmazó cumisüvegbimbókra.
A kutatók úgy vélik, hogy az elhízott anyák csecsemői, akik nem fogytak le a terhesség előtt, a legnagyobb szopási hatást gyakorolják a kihívásokra, mint a tipikus mellbimbó.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók a PLAN-vizsgálatban (NCT03244722) az eredeti kohorszból vesznek fel csecsemőket, függetlenül attól, hogy melyik karban vettek részt.
A kutatók azonban tesztelni fogják az eredeti PLAN-tanulmány vizsgálati ágait a tanulmány függő változóira gyakorolt hatások szempontjából.
Az alanyok közötti karok közé tartozott a terhesség előtti elhízás intenzív fogyókúrával, a terhesség előtti elhízás standard gondozási beavatkozással és a terhesség előtti egészséges testsúly beavatkozás nélkül.
Tehát, bár a kutatók nem rendelnek csecsemőket egyik karhoz sem, az eredeti beosztásukat továbbra is értékelni fogják a tanulmány elemzése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- The University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Ahhoz, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban...
Anya
-A PLAN vizsgálatban való jelenlegi vagy korábbi részvétel, amely élveszületést eredményez.
Gyermek
- Anya részt vett a PLAN vizsgálatban a gyermek terhessége alatt
- A csecsemő születési súlya (a PLAN vizsgálati rekordokból) megfelelő (≥ 3. percentilis és ≤ 97. percentilis) a terhességi kor és nem szerint az Egyesült Államok születési adatkészlete alapján (Oken és mtsai, BMC Pediatrics 2003).
- A csecsemő 3,0-6,0 hónapos a beleegyezés szerint.
- A biológiai anya anyai jelentés szerint törvényes gyám.
- A biológiai anya teljes munkaidős gyám az anyai jelentés alapján (ellentétben a felügyeleti jog megosztásával, így a csecsemő nem él vele teljes munkaidőben).
- Az anya jelentése szerint a csecsemő általában legalább 2 uncia egyszeri táplálékot fogyaszt mesterséges mellbimbóból és cumisüvegből, legalább hetente egyszer.
- Az anya nyilatkozata az összes vizsgálati eljárás betartására és a rendelkezésre állásra a vizsgálat időtartama alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mellbimbó sorrend 1
Először a tipikus mellbimbó, majd a kihívást jelentő mellbimbó
|
A csecsemőket a gondozójuk eteti a tipikus tejjel/tápszerrel, amikor éhesek, az egyik a tipikus mellbimbójukkal.
A csecsemőket kisebb méretű mellbimbóval táplálják (azaz kisebb rekesznyílással, ami lassítja a tejleadás sebességét).
|
|
Kísérleti: Mellbimbó sorrend 2
Először a kihívást jelentő mellbimbó, majd a tipikus mellbimbó
|
A csecsemőket a gondozójuk eteti a tipikus tejjel/tápszerrel, amikor éhesek, az egyik a tipikus mellbimbójukkal.
A csecsemőket kisebb méretű mellbimbóval táplálják (azaz kisebb rekesznyílással, ami lassítja a tejleadás sebességét).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívó hatás
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A szopást az NFANT® Feeding Solution segítségével mérjük
|
Akár 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívónyomás
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A szopást az NFANT® Feeding Solution segítségével mérjük
|
Akár 6 hétig
|
|
Szívási gyakoriság
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A szopást az NFANT® Feeding Solution segítségével mérjük
|
Akár 6 hétig
|
|
Tej/tápszer bevitel
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Akár 6 hétig
|
|
|
Tej/tápszer fogyasztási arány
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Akár 6 hétig
|
|
|
Etetések száma 24 órán keresztül
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Akár 6 hétig
|
|
|
Összes alvási óra 24 óránként a beavatkozást követő 24 órán belül
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Akár 6 hétig
|
|
|
Teljes éjszakai ébresztés a beavatkozást követő 24 órán belül
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Akár 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie Lumeng, MD, University of Michigan
- Kutatásvezető: Amanda Crandall, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00239775
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kutatók fontolóra vehetik az adatok megosztását, de haboznak, mert nehézségekbe ütközik a kis minták adatainak azonosítása.
Ha kérdése van, forduljon a kutatócsoporthoz.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .