Studie hubnutí a chování dítěte před těhotenstvím
28. dubna 2026 aktualizováno: Amanda Kinney Crandall, University of Michigan
Vliv hubnutí před těhotenstvím na sací chování kojence v reakci na náročnou bradavku
Tato studie pomůže výzkumníkům dozvědět se více o tom, jak děti reagují na cumlíky s většími nebo menšími otvory.
Vědci odhadují, že kojenci matek s obezitou, které před těhotenstvím nezhubly, budou mít největší sací efekt na náročné ve srovnání s typickou bradavkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci budou rekrutovat děti z původní kohorty ve studii PLAN (NCT03244722), bez ohledu na to, ve kterých zbraních se účastnili.
Vědci však budou testovat ramena studie z původní studie PLAN na účinky na závislé proměnné studie.
Jejich ramena mezi subjekty zahrnovala obezitu před těhotenstvím s intenzivní intervencí na hubnutí, obezitu před těhotenstvím se standardní intervencí péče a zdravou váhu před těhotenstvím bez intervence.
Takže i když vědci nepřiřazují děti do žádné paže, jejich původní přiřazení bude stále hodnoceno analýzou studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- The University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Chcete-li se zúčastnit této studie...
Matka
-Současná nebo předchozí účast ve studii PLAN vedoucí k živému porodu.
Dítě
- Matka se účastnila studie PLAN během těhotenství dítěte
- Porodní hmotnost kojence (ze záznamů studie PLAN) vhodná (≥ 3. percentil a ≤ 97. percentil) pro gestační věk a pohlaví na základě souboru údajů o porodnosti v USA (Oken a kol., BMC Pediatrics 2003).
- Kojenci jsou v souhlasu 3,0 až 6,0 měsíců.
- Biologická matka je zákonným zástupcem na základě zprávy matky.
- Biologická matka je opatrovníkem na plný úvazek na základě zprávy matky (oproti společné péči, takže dítě nežije s ní na plný úvazek).
- Kojenec obvykle spotřebuje alespoň 2 unce na jedno krmení z umělé bradavky a lahvičky alespoň jednou týdně podle zprávy matky.
- Vyjádřená ochota matky dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Objednávka bradavek 1
Nejprve typická bradavka a poté náročná bradavka
|
Kojenci jsou krmeni jejich typickým mlékem/výživou od svého ošetřovatele, když mají hlad, jedno krmení jejich typickou bradavkou.
Kojenci jsou krmeni s menší bradavkou (tj. s menším otvorem, což zpomaluje rychlost dodávání mléka).
|
|
Experimentální: Objednávka bradavek 2
Nejprve náročná bradavka a poté typická bradavka
|
Kojenci jsou krmeni jejich typickým mlékem/výživou od svého ošetřovatele, když mají hlad, jedno krmení jejich typickou bradavkou.
Kojenci jsou krmeni s menší bradavkou (tj. s menším otvorem, což zpomaluje rychlost dodávání mléka).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sací efekt
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Sání bude měřeno pomocí NFANT® Feeding Solution
|
Až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sací tlak
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Sání bude měřeno pomocí NFANT® Feeding Solution
|
Až 6 týdnů
|
|
Frekvence sání
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Sání bude měřeno pomocí NFANT® Feeding Solution
|
Až 6 týdnů
|
|
Příjem mléka/výživy
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Až 6 týdnů
|
|
|
Míra spotřeby mléka/výkrmu
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Až 6 týdnů
|
|
|
Počet krmení za 24 hodin
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Až 6 týdnů
|
|
|
Celkový počet hodin spánku za 24 hodin během 24 hodin od zásahu
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Až 6 týdnů
|
|
|
Celkový počet nočních probuzení do 24 hodin od zásahu
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Lumeng, MD, University of Michigan
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Crandall, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00239775
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výzkumníci mohou zvážit sdílení dat, ale váhají kvůli potížím s deidentifikací dat malých vzorků.
V případě dotazů kontaktujte studijní tým.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .