Étude sur la perte de poids et le comportement du bébé avant la grossesse
28 avril 2026 mis à jour par: Amanda Kinney Crandall, University of Michigan
L'impact de la perte de poids avant la grossesse sur le comportement de succion du nourrisson en réponse à un mamelon difficile
Cette étude aidera les chercheurs à en savoir plus sur la façon dont les bébés réagissent aux tétines comportant des trous plus ou moins grands.
Les chercheurs supposent que les nourrissons de mères obèses qui n'ont pas perdu de poids avant la grossesse auront le plus grand effet de succion sur le mamelon par rapport au mamelon typique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs recruteront des bébés de la cohorte originale de l'étude PLAN (NCT03244722), quels que soient les bras auxquels ils ont participé.
Cependant, les chercheurs testeront les groupes d'étude de l'étude PLAN originale pour déterminer les effets sur les variables dépendantes de l'étude.
Leurs groupes inter-sujets comprenaient l'obésité avant la grossesse avec une intervention intensive de perte de poids, l'obésité avant la grossesse avec une intervention de soins standard et un poids santé avant la grossesse sans intervention.
Ainsi, même si les chercheurs n’attribuent les bébés à aucun bras, leur attribution initiale sera toujours évaluée dans l’analyse de l’étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- The University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Pour pouvoir participer à cette étude...
Mère
-Participation actuelle ou antérieure à l'étude PLAN ayant abouti à une naissance vivante.
Enfant
- La mère a participé à l'étude PLAN pendant la gestation de l'enfant
- Poids du nourrisson à la naissance (à partir des dossiers de l'étude PLAN) approprié (≥ 3e centile et ≤ 97e centile) pour l'âge gestationnel et le sexe sur la base de l'ensemble de données sur la natalité aux États-Unis (Oken et al, BMC Pediatrics 2003).
- Le nourrisson est âgé de 3,0 à 6,0 mois au moment du consentement.
- La mère biologique est tutrice légale par rapport maternel.
- La mère biologique est tutrice à temps plein selon le rapport de la mère (au lieu d'une garde partagée de telle sorte que l'enfant ne vit pas avec elle à temps plein).
- Le nourrisson consomme généralement au moins 2 onces en une seule tétée à partir d'une tétine artificielle et d'un biberon au moins une fois par semaine, selon le rapport de la mère.
- Volonté déclarée de la mère de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Commande de mamelon 1
D'abord le mamelon typique, puis le mamelon difficile
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Les nourrissons sont nourris avec leur lait/formule habituelle par leur soignant lorsqu'ils ont faim, l'un d'entre eux se nourrissant de leur tétine typique.
Les nourrissons sont nourris avec une tétine de plus petite taille (c'est-à-dire avec une ouverture plus petite, ce qui ralentit la production de lait).
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Expérimental: Commande de mamelon 2
D'abord le mamelon difficile, puis le mamelon typique
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Les nourrissons sont nourris avec leur lait/formule habituelle par leur soignant lorsqu'ils ont faim, l'un d'entre eux se nourrissant de leur tétine typique.
Les nourrissons sont nourris avec une tétine de plus petite taille (c'est-à-dire avec une ouverture plus petite, ce qui ralentit la production de lait).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet suceur
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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La succion sera mesurée avec la solution d'alimentation NFANT®
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Jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression de succion
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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La succion sera mesurée avec la solution d'alimentation NFANT®
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Jusqu'à 6 semaines
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Fréquence de succion
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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La succion sera mesurée avec la solution d'alimentation NFANT®
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Jusqu'à 6 semaines
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Consommation de lait/formule
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Jusqu'à 6 semaines
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Taux de consommation de lait/formule
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Jusqu'à 6 semaines
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Nombre de tétées sur 24 heures
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Jusqu'à 6 semaines
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Nombre total d'heures de sommeil par 24 heures dans les 24 heures suivant l'intervention
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Jusqu'à 6 semaines
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Réveils nocturnes totaux dans les 24 heures suivant l'intervention
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Lumeng, MD, University of Michigan
- Chercheur principal: Amanda Crandall, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Première publication (Réel)
11 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00239775
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les chercheurs peuvent envisager de partager des données mais hésitent en raison des difficultés à anonymiser les données de petits échantillons.
Veuillez contacter l'équipe d'étude si vous avez des questions.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .