Estudo sobre perda de peso e comportamento do bebê antes da gravidez
28 de abril de 2026 atualizado por: Amanda Kinney Crandall, University of Michigan
O impacto da perda de peso antes da gravidez no comportamento de sucção do bebê em resposta a um mamilo desafiador
Este estudo ajudará os pesquisadores a aprender mais sobre como os bebês respondem aos bicos de mamadeira com orifícios maiores ou menores.
Os investigadores estimam que os bebés de mães obesas que não perderam peso antes da gravidez terão o maior efeito de sucção no desafio em comparação com o mamilo típico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores recrutarão bebês da coorte original do estudo PLAN (NCT03244722), independentemente dos braços dos quais participaram.
No entanto, os pesquisadores testarão os braços do estudo PLAN original quanto aos efeitos nas variáveis dependentes do estudo.
Seus braços entre indivíduos incluíram obesidade pré-gravidez com intervenção intensiva para perda de peso, obesidade pré-gravidez com intervenção padrão de cuidados e peso saudável pré-gravidez sem intervenção.
Assim, embora os investigadores não estejam atribuindo bebés a nenhum braço, a sua atribuição original ainda será avaliada na análise do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Para ser elegível para participar deste estudo...
Mãe
-Participação atual ou anterior no estudo PLAN resultando em nascimento vivo.
Criança
- Mãe participou do estudo PLAN durante a gestação da criança
- Peso do bebê ao nascer (dos registros do estudo PLAN) apropriado (≥ percentil 3 e ≤ percentil 97) para idade gestacional e sexo com base no conjunto de dados de natalidade dos EUA (Oken et al, BMC Pediatrics 2003).
- O bebê tem de 3,0 a 6,0 meses de idade no Consentimento.
- A mãe biológica é responsável legal por laudo materno.
- A mãe biológica é guardiã em tempo integral por relatório materno (em vez de compartilhar a custódia de tal forma que o bebê não viva com ela em tempo integral).
- O bebê normalmente consome pelo menos 60 gramas em uma alimentação com bico artificial e mamadeira pelo menos uma vez por semana, conforme relato da mãe.
- Disposição declarada da mãe em cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ordem do mamilo 1
Primeiro o mamilo típico e depois o mamilo desafiador
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Os bebês são alimentados com seu leite/fórmula típico pelo cuidador quando estão com fome, sendo alimentados com seu bico típico.
Os bebês são alimentados com um bico menor (ou seja, com uma abertura menor, diminuindo a taxa de liberação do leite).
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Experimental: Ordem do mamilo 2
Primeiro o mamilo desafiador e depois o mamilo típico
|
Os bebês são alimentados com seu leite/fórmula típico pelo cuidador quando estão com fome, sendo alimentados com seu bico típico.
Os bebês são alimentados com um bico menor (ou seja, com uma abertura menor, diminuindo a taxa de liberação do leite).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de sucção
Prazo: Até 6 semanas
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A sucção será medida com a solução de alimentação NFANT®
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Até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão de sucção
Prazo: Até 6 semanas
|
A sucção será medida com a solução de alimentação NFANT®
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Até 6 semanas
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Frequência de sucção
Prazo: Até 6 semanas
|
A sucção será medida com a solução de alimentação NFANT®
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Até 6 semanas
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Ingestão de leite/fórmula
Prazo: Até 6 semanas
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Até 6 semanas
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Taxa de consumo de leite/fórmula
Prazo: Até 6 semanas
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Até 6 semanas
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Número de mamadas em 24 horas
Prazo: Até 6 semanas
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Até 6 semanas
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Total de horas de sono por 24 horas nas 24 horas após a intervenção
Prazo: Até 6 semanas
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Até 6 semanas
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Total de despertares noturnos nas 24 horas seguintes à intervenção
Prazo: Até 6 semanas
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Até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Lumeng, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Amanda Crandall, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00239775
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os investigadores podem considerar a partilha de dados, mas hesitam devido às dificuldades em desidentificar dados de pequenas amostras.
Entre em contato com a equipe do estudo se tiver dúvidas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .